Medidas de gestión de la industria farmacéutica de la provincia de Shandong
Las compañías farmacéuticas de la ciudad (prefectura) y del condado son los departamentos competentes de la industria farmacéutica local y son responsables de la gestión industrial de la producción y operación de medicamentos y dispositivos médicos chinos y occidentales dentro de sus respectivas regiones administrativas. Artículo 3 La tarea principal del departamento competente de la industria farmacéutica provincial es implementar servicios de planificación general, equilibrio integral, organización, coordinación y supervisión para la producción y operación de productos farmacéuticos de acuerdo con las directrices, políticas y regulaciones del Partido y el Estado sobre el trabajo farmacéutico. . Sus principales responsabilidades son:
En primer lugar, de acuerdo con los requisitos del plan nacional, proponer la estrategia de desarrollo de la industria farmacéutica de la provincia, organizar la preparación de planes de desarrollo a mediano y largo plazo, preparar y emitir informes anuales. planes para la industria farmacéutica, y supervisar su implementación.
2. Responsable de la gestión integral de la calidad de la industria farmacéutica de la provincia, organizando actividades de mejora de la calidad de los productos e implementando estándares de gestión de calidad para la producción y operación farmacéutica.
3. Coordinar y gestionar la infraestructura de la industria farmacéutica de la provincia, la transformación tecnológica, la utilización de capital extranjero y la introducción de tecnología de acuerdo con las regulaciones pertinentes. Responsable de la aplicación, revisión y evaluación de desarrollo de nuevos productos, proyectos de innovación tecnológica y logros científicos y tecnológicos en la industria farmacéutica de la provincia.
4. Coordinar y equilibrar la importación y exportación de productos farmacéuticos en la provincia, coordinar la gestión y el uso de divisas especiales locales a nivel provincial para las importaciones de productos farmacéuticos e implementar el sistema nacional de licencias de importación y exportación para Materiales medicinales y productos químicos chinos.
5. Orientar y coordinar la circulación de productos farmacéuticos en la provincia; gestionar la producción y operación de estupefacientes, psicotrópicos, tóxicos y radioactivos, organizar y despachar uniformemente los medicamentos necesarios; para grandes epidemias, desastres y preparativos de guerra, producción, almacenamiento y suministro de dispositivos médicos, organizar las empresas de producción y operación de medicamentos para completar los planes obligatorios emitidos por el Estado;
6. Organizar y orientar los intercambios económicos y técnicos extranjeros en la industria farmacéutica; establecer una red de información para brindar servicios de consultoría a las empresas productoras y operativas de productos farmacéuticos; ser responsable de la orientación y coordinación de diversas asociaciones del sector farmacéutico; industria.
7. De acuerdo con las regulaciones nacionales, cooperar con el departamento de precios provincial para gestionar los precios de los productos farmacéuticos en la provincia, formular precios de productos farmacéuticos a nivel provincial o planes de ajuste de precios, y coordinar y equilibrar los precios. de productos farmacéuticos gestionados por la ciudad (prefectura).
8. Trabajar con los departamentos pertinentes para organizar y orientar la mejora de la gestión de las empresas de producción y operación farmacéuticas en la provincia; orientar e inspeccionar el trabajo de seguridad de las empresas de producción y operación farmacéuticas; cooperación económica y cooperación técnica . Artículo 4 Para establecer una empresa de fabricación de productos farmacéuticos, se deberá presentar una solicitud al departamento administrativo provincial de la industria farmacéutica, que se presentará al departamento administrativo provincial de salud para su aprobación y se emitirá una "Licencia de empresa de fabricación de medicamentos". Con la "Licencia empresarial de fabricación de medicamentos", puede solicitar una "Licencia comercial" del departamento de administración industrial y comercial antes de poder iniciar su negocio.
Las empresas que producen medicamentos con estándares nacionales o provinciales y locales deben informar al departamento provincial de industria farmacéutica para su revisión, y ser revisadas y aprobadas por el departamento administrativo de salud provincial y emitir un número de aprobación.
Los productos farmacéuticos y dispositivos médicos que hayan obtenido una "Licencia de producción de productos" se presentarán a la Administración Estatal de Medicina Tradicional China para su aceptación y certificación después de pasar la inspección organizada por las autoridades provinciales de la industria farmacéutica. Artículo 5 Para abrir una empresa farmacéutica, se debe presentar una solicitud a la autoridad de la industria farmacéutica a nivel de condado o superior. Después de la revisión y aprobación, se informará al departamento administrativo de salud del mismo nivel para su aprobación y se emitirá una "Licencia de empresa comercial farmacéutica". Puede iniciar un negocio sólo después de solicitar una licencia comercial con la "Licencia de empresa comercial farmacéutica". Artículo 6 Quienes se dediquen al comercio mayorista de medicamentos y dispositivos médicos deberán pasar por los procedimientos de aprobación de conformidad con la reglamentación. Ninguna unidad o individuo puede operar sin la aprobación de la autoridad de la industria farmacéutica a nivel de condado o superior. Artículo 7 Las autoridades de la industria farmacéutica en todos los niveles supervisarán y gestionarán estrictamente la calidad de los medicamentos en las empresas de producción y operación de medicamentos de conformidad con la Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China. Las empresas que fabrican y operan medicamentos deben producir, comprar y vender de acuerdo con las normas nacionales, provinciales y locales. Artículo 8 Las autoridades de la industria farmacéutica en todos los niveles, junto con los departamentos de salud, administración industrial y comercial, precios, seguridad pública y otros departamentos, fortalecerán la supervisión y gestión del mercado de medicamentos, e investigarán y se ocuparán de la producción y venta de medicamentos falsificados y de mala calidad, aumento abusivo de precios y alteración del mercado de conformidad con la ley. Artículo 9 Antes de que el Consejo de Estado emita nuevas regulaciones, las "Medidas para la administración de medicamentos distintos de los tradicionales chinos y occidentales" se seguirán gestionando de acuerdo con los métodos actuales. Artículo 10 La Corporación Farmacéutica Provincial es responsable de la interpretación de las presentes Medidas. Artículo 11 Estas Medidas entrarán en vigor a partir de la fecha de su promulgación.