Instrucciones de las tabletas de levetiracetam
Introducción del producto en tabletas de levetiracetam
Nombre común: tabletas de levetiracetam
Fabricante: UCB Pharmaceuticals Co., Ltd. (Bélgica)
p>Número de homologación: Número de registro H20110409.
Especificaciones del medicamento: 0,25g*30 comprimidos.
Precio del medicamento: 160 yuanes.
Instrucciones para las tabletas de levetiracetam
Nombre común tabletas de levetiracetam
Nombre del producto tabletas de levetiracetam (Cape)
Nombre en inglés tabletas de levetiracetam
Código completo Pinyin Tabletas de levetiracetam (Capeland)
Eficacia de las tabletas de levetiracetam (Cape) El ingrediente es levetiracetam y su nombre químico es (S)-? -Etil-2-oxo-1-pirrolidinaacetamida.
Nombre químico: (S)-? -Etil-2-oxo-1-pirrolidinaacetamida
Fórmula molecular: C8H14N2O2
Peso molecular: 170.438+0
Características del levetiracetam Los comprimidos (Cape) son comprimidos recubiertos con película ovalados (comprimidos azules de 250 mg, comprimidos amarillos de 500 mg, comprimidos blancos de 1.000 mg), todos los cuales aparecen de color blanco después de retirar el recubrimiento.
Indicaciones/Función Indicaciones: Para el tratamiento auxiliar de las crisis epilépticas parciales en adultos y niños mayores de 4 años.
Modelo de especificación: 0,5g*30s
Uso y dosificación: Tomar por vía oral. Debe tragarse con una cantidad adecuada de agua y no se verá afectado después de comer. ¿Cuál es el peso de adultos (18 años) y adolescentes (12 a 17 años)? La dosis inicial para 50 kg es de 500 mg dos veces al día. Según la eficacia clínica y la tolerabilidad, la dosis diaria puede aumentarse a 1500 mg dos veces al día. Los cambios de dosis deben aumentarse o disminuirse en 500 mg/dos veces al día cada 2 a 4 semanas.
Reacciones adversas 1. Reacciones sistémicas y malestar en el lugar de administración, comunes: fatiga. 2. Malestares del sistema nervioso, frecuentes: somnolencia, olvidos, ataxia, convulsiones, mareos, dolor de cabeza, hipercinesia y temblor. 3. Cambios mentales y psicológicos, comunes: irritabilidad, depresión, inestabilidad emocional, hostilidad, insomnio, nerviosismo, cambios de personalidad y pensamiento anormal. Informes de eventos adversos posteriores a la comercialización: comportamiento anormal, agresión, irritabilidad, ansiedad, confusión, alucinaciones, agitación, psicosis, suicidio, pensamientos suicidas e intentos de suicidio. Sin embargo, no hay datos suficientes para estimar su incidencia o establecer relaciones causales. 4. Molestias gastrointestinales, frecuentes: diarrea, indigestión, náuseas y vómitos. 5. Trastornos metabólicos y nutricionales, comunes: pérdida de apetito. El riesgo de pérdida de apetito aumenta cuando los pacientes también toman topiramato. 6. Malestar en los oídos y el sistema laberíntico, común: mareos. 7. Malestar ocular, común: visión doble. 8. Lesiones, intoxicaciones y complicaciones posteriores, comunes: lesiones accidentales. 9. Infección y contagio, común: contagio. 10. Malestar respiratorio, común: empeoramiento de la tos. 11. Cambios anormales en la piel y tejido subcutáneo, comunes: erupción. Informes de eventos adversos posteriores a la comercialización: pérdida de cabello, algunos casos se recuperaron espontáneamente después de suspender el medicamento. 12. Cambios anormales en el sistema sanguíneo y linfático, eventos adversos reportados en el mercado: leucopenia, neutropenia, pancitopenia y trombocitopenia, pero no hay datos suficientes para estimar su incidencia o establecer causalidad.
Contraindicado en pacientes alérgicos al levetiracetam o a los derivados de la pirrolidona o a cualquier otro ingrediente.
Nota 1. Según la práctica clínica actual, se recomienda suspender gradualmente los comprimidos de levetiracetam (Cape). 2. En estudios clínicos, se informó que el 14% de los adultos y niños que tomaron levetiracetam experimentaron un aumento en la frecuencia de las convulsiones de más del 25%, pero el 26% de los adultos y el 21% de los niños que tomaron placebo también experimentaron un aumento en la frecuencia de las convulsiones. 3. Pacientes con deterioro de la función hepática, consulte [Uso y dosificación]. En pacientes con daño hepático grave, se debe comprobar la función renal antes de realizar ajustes. 4. Actualmente no existe ninguna investigación sobre el impacto de los medicamentos en la capacidad de control de máquinas y la capacidad de conducción de vehículos. 5. Debido a diferencias individuales en la sensibilidad, puede aparecer somnolencia u otros síntomas del sistema nervioso central al inicio del tratamiento o después de aumentar la dosis. Por lo tanto, para estos pacientes que necesitan tomar medicación, no se recomienda el manejo de máquinas que requieran habilidad, como conducir o manejar maquinaria.
La medicación para niños no está clara.
La farmacoterapia para pacientes de edad avanzada no está clara.
Actualmente no hay información sobre mujeres embarazadas que toman tabletas de levetiracetam (Kaplan), y experimentos con animales han demostrado que el medicamento tiene cierta toxicidad reproductiva. Hasta el momento se desconoce el peligro potencial para los seres humanos. No utilice levetiracetam en mujeres embarazadas a menos que sea necesario. La interrupción brusca del tratamiento antiepiléptico puede empeorar la afección, lo que resulta perjudicial tanto para la madre como para el feto. Los experimentos con animales muestran que el levetiracetam se puede excretar en la leche materna, por lo que no se recomienda que las pacientes amamanten mientras toman el medicamento.
Interacciones medicamentosas1. Los datos in vitro muestran que el levetiracetam y su metabolito principal no son inhibidores del citocromo P450, la ciclooxigenasa o la uridina difosfato-glucosidasa en el hígado humano en concentraciones superiores a los niveles de Cmax obtenidos dentro del rango de dosis terapéutica del agente, ni es un sustrato de alta afinidad. Por lo tanto, es menos probable que se produzcan interacciones farmacocinéticas. Además, el levetiracetam no afecta la acción glucosidasa in vitro del ácido valproico. 2. La tasa de unión a proteínas plasmáticas del levetiracetam es baja ([10%]) y es difícil producir interacciones clínicamente significativas debido a la competencia con otros fármacos por los sitios de unión a proteínas. 3. Los estudios farmacocinéticos clínicos (fenitoína, valproato de sodio, anticonceptivos orales, digoxina, warfarina y probenecid) y ensayos clínicos controlados con placebo evaluaron las interacciones farmacológicas mediante la detección farmacocinética de posibles interacciones farmacocinéticas. 4. Interacciones entre levetiracetam y otros fármacos antiepilépticos
Sobredosis de fármacos 1. Síntomas: Se observaron somnolencia, agitación, agresión, disminución del nivel de conciencia, depresión respiratoria y coma. 2. Medidas de primeros auxilios en caso de sobredosis de drogas. Después de una sobredosis aguda, se debe vaciar el estómago mediante vómitos o lavado gástrico. El levetiracetam no tiene antídoto. El tratamiento requiere tratamiento sintomático y también puede incluir hemodiálisis. Efecto de la excreción de diálisis: levetiracetam 60%, metabolito principal 74%.
Farmacología y Toxicología 1. Farmacología: El levetiracetam es un derivado de pirrolidona y su estructura química no está relacionada con los fármacos antiepilépticos existentes. Se desconoce el mecanismo exacto de los efectos antiepilépticos del levetiracetam. Los efectos antiepilépticos del levetiracetam se han evaluado en varios modelos animales de epilepsia. El levetiracetam no tiene ningún efecto inhibidor sobre las convulsiones simples inducidas por corriente eléctrica o múltiples inductores y muestra sólo una actividad débil en las pruebas de estimulación submáxima y de umbral. Sin embargo, se observó un efecto protector frente a las crisis generalizadas secundarias a las crisis focales inducidas por pilocarpina y ácido kaínico. Estos dos convulsivos químicos pueden imitar las características de las convulsiones parciales complejas con convulsiones generalizadas secundarias en algunas personas. El levetiracetam inhibe el proceso de encendido y el estado de encendido en ratas con epilepsia parcial compleja. El valor predictivo de estos modelos animales para tipos específicos de epilepsia en humanos no está claro. 2. Toxicología: Los resultados de la prueba de Ames de levetiracetam, la prueba de mutación genética en células de mamíferos del sitio CHO/HGPRT, la prueba de aberración cromosómica de células CHO y la prueba de micronúcleos de ratón fueron todos negativos. Los resultados de la prueba de Ames y de la prueba de linfoma de ratón del hidrolizado de levetiracetam y del principal metabolito humano (UCBL 057) fueron negativos.
Farmacocinética 1. El levetiracetam es un compuesto altamente soluble y altamente permeable. El metabolismo es lineal, con poca variación de un individuo a otro. La administración repetida no afecta su eliminación. Las tabletas de levetiracetam (Cape) no tienen diferencias de género, raza o ritmo circadiano. Los estudios farmacocinéticos de comprimidos de levetiracetam mostraron que los datos farmacocinéticos en voluntarios sanos y pacientes eran comparables. 2. Dado que la absorción de levetiracetam es completa y lineal, su concentración plasmática se puede predecir en función de la dosis oral mg/kg, por lo que no es necesario controlar la concentración plasmática de levetiracetam.
Almacenamiento sellado.
Embalaje: 0,5g*30s/caja.
El periodo de validez es de 24 meses
El número de homologación es H20110410.
Empresa fabricante UCB PharmaS. a (Bélgica)
Eficacia y función de las tabletas de levetiracetam (Cape) Las tabletas de levetiracetam (Cape) se utilizan para el tratamiento adyuvante de las crisis epilépticas parciales en adultos y niños mayores de 4 años.
Preguntas frecuentes sobre la toma de comprimidos de levetiracetam
Las mujeres embarazadas deben tener mucho cuidado al tomar el medicamento cuando están enfermas. Los comprimidos de levetiracetam se pueden utilizar como tratamiento adyuvante para las convulsiones de aparición parcial en adultos y niños mayores de 4 años. Entonces, ¿pueden las mujeres embarazadas tomar comprimidos de levetiracetam?
No se recomienda el uso de levetiracetam comprimidos en mujeres embarazadas. Actualmente no hay información sobre mujeres embarazadas que toman tabletas de levetiracetam y los experimentos con animales han demostrado que el medicamento tiene cierta toxicidad reproductiva. Hasta el momento se desconoce el peligro potencial para los seres humanos.
No utilice levetiracetam en mujeres embarazadas a menos que sea necesario. La interrupción brusca del tratamiento antiepiléptico puede empeorar la afección, lo que resulta perjudicial tanto para la madre como para el feto. Los experimentos con animales muestran que el levetiracetam se puede excretar en la leche materna, por lo que no se recomienda que las pacientes amamanten mientras toman el medicamento.
El levetiracetam es un derivado de la pirrolidona cuya estructura química no está relacionada con los fármacos antiepilépticos existentes. Se desconoce el mecanismo exacto de los efectos antiepilépticos del levetiracetam. Los efectos antiepilépticos del levetiracetam se han evaluado en varios modelos animales de epilepsia. El levetiracetam no tiene ningún efecto inhibidor sobre las convulsiones simples inducidas por la estimulación máxima actual o por diversos inductores, y sólo muestra una actividad débil en las pruebas de estimulación submáxima y de umbral.
Sin embargo, se observó un efecto protector frente a las crisis generalizadas secundarias a las crisis focales inducidas por pilocarpina y ácido kaínico. Estos dos convulsivos químicos pueden imitar las características de las convulsiones parciales complejas con convulsiones generalizadas secundarias en algunas personas. El levetiracetam puede inhibir el proceso de encendido y el estado de encendido en ratas con epilepsia parcial compleja. El valor predictivo de estos modelos animales para tipos específicos de epilepsia en humanos no está claro.
Los experimentos in vitro e in vivo muestran que el levetiracetam inhibe las crisis epilépticas del hipocampo, pero no tiene ningún efecto sobre la excitabilidad de las neuronas normales, lo que sugiere que el levetiracetam puede inhibir selectivamente la hipersincronización de las crisis epilépticas y su propagación.