Proceso de preparación de inyección de pequeño volumen
Incluyendo materias primas, agua purificada, agua para inyección y materiales de embalaje. Las materias primas y auxiliares y los materiales de embalaje (incluidas las ampollas) deben utilizarse después de la inspección.
El agua purificada está hecha de agua cruda y se utiliza para limpiar las ampollas; el agua para inyección está hecha de agua purificada. Tanto la limpieza como la preparación de las ampollas deben controlarse periódicamente y deben utilizarse inmediatamente después de su preparación.
2. Agua purificada y agua para inyección
1. Tratamiento de agua cruda (preparación de agua purificada)
Los métodos de tratamiento de agua cruda incluyen intercambio iónico, electrodiálisis y ósmosis inversa. El agua desionizada preparada mediante el método de intercambio iónico puede tener problemas como pirógenos y opalescencia. Se utiliza principalmente para destilación para preparar agua para inyección. También se puede utilizar para lavar botellas, pero no para preparar soluciones para inyección.
2. Preparación del agua para inyectables
El agua para inyectables es agua destilada o agua desionizada, también conocida como agua bidestilada. Consulte la Farmacopea China para conocer los requisitos de calidad. Excepto cloruro, sulfato, sal de calcio, nitrato, nitrito, dióxido de carbono, oxidantes fáciles, sustancias no volátiles y metales pesados, el pH es de 5,0 ~ 7,0, el contenido de amoníaco no debe exceder el 0,00002% y la inspección de pirógenos cumple con los requisitos. Requisitos Úselo dentro de las 12 horas posteriores a la preparación.
En tercer lugar, el personal
Los operadores deben gozar de buena salud, someterse a un examen físico una vez al año y establecer expedientes de salud.
Los operadores dividen las áreas de producción, respetan estrictamente el sistema de ropa de trabajo y no pueden salir del área con ropa de trabajo. No exponga su cabello y barba, no use maquillaje, joyas ni relojes, y lávese las manos y desinféctelas antes y después de la cirugía y después del contacto con la suciedad.
La ropa de trabajo debe limpiarse y cambiarse periódicamente.
Cuarto, selección
Recibir materias primas recetadas de acuerdo con las instrucciones de producción, verificar que los nombres, números de lote, especificaciones y cantidades de materias primas sean consistentes, y que las materias primas recibidas debe tener informes de inspección.
Condimentos verbo (abreviatura de verbo)
Verificar el nombre, número de lote, cantidad y certificado de calidad de las materias primas recibidas, mezclarlas según las prescripciones de producción, ponerlas en Limpie los contenedores y transfiéralos al siguiente proceso A. Una segunda persona deberá volver a comprobar el pesaje.
6. Limpieza de la ampolla
Limpiar la ampolla con agua potable, agua purificada y agua para inyectables en el lavavajillas. Después de limpiarla, secarla y esterilizarla. el área correspondiente e inspeccione para pasar la prueba. Úselo con prontitud.
7. Preparaciones líquidas
Preparar líquidos según el proceso de producción.
8. Filtración
Filtrar la solución medicinal preparada para eliminar impurezas.
9. Plantas en maceta
Una vez que el filtrado pasa la inspección, se llena y se sella, es decir, se enmaceta.
X. Desinfección
A excepción de las inyecciones producidas mediante operaciones asépticas, las inyecciones deben esterilizarse lo antes posible después del llenado y sellado para garantizar la esterilidad del producto. Los requisitos de esterilización son matar microorganismos, garantizar la seguridad de los medicamentos, evitar su degradación y no afectar la eficacia. )
XI. Detección de fugas
Revise inmediatamente la ampolla esterilizada para detectar fugas. Si la ampolla no está bien fusionada y tiene poros o pequeñas grietas, el líquido medicinal se contamina fácilmente con microorganismos y suciedad, o el medicamento gotea y contamina el envase. Debe inspeccionarse y retirarse.
12. Inspección luminosa
Las ampollas se inspeccionan mediante cajas de inspección luminosa y se eliminan los productos no calificados. Si la proporción de productos no calificados alcanza el límite especificado, el lote de productos se considerará directamente como productos no calificados y se descartará.
13. Impresión y envasado
Imprimir el nombre, especificación, número de lote o etiqueta del medicamento en el frasco de la ampolla, el contenido y el formato deben cumplir con los requisitos de la Orden No. 24 y normas relacionadas.
Reciba los materiales de embalaje según las instrucciones de embalaje del lote. Las etiquetas, cajas y cartones deben imprimirse con el número de lote, la fecha de producción, la fecha de vencimiento y el número de caja de acuerdo con las instrucciones de empaque del lote. Se deben contar y distribuir las instrucciones y etiquetas, cajas y cajas con números de lote impresos. Las instrucciones y etiquetas dañadas, las cajas y las cajas con números de lote impresos deben ser recuperadas y destruidas por el personal designado.
Durante el proceso de embalaje exterior, se debe comprobar si la cantidad de embalaje es correcta y si la calidad de los productos envasados y los materiales de embalaje cumplen con los requisitos. Si la impresión es clara y correcta, se eliminarán los no calificados.
Catorce. Inspección por muestreo
Los productos subcontratados se enviarán al almacén para su inspección y se completará un formulario de solicitud de inspección. El control de calidad tomará muestras para su inspección de acuerdo con los estándares de calidad.
Quince. Almacenamiento de producto terminado
Después de pasar la inspección, complete el formulario de autorización y luego de obtener el certificado de producto, siga los procedimientos de almacenamiento de producto terminado.