¿Cuánto tiempo se tarda en presentar la eficacia de un producto reinscrito?
De acuerdo con las disposiciones de la "Administración Estatal de Administración de Productos Médicos en Liberación: Anuncio (Nº 50, 2021), el 1 de mayo de 2022, 2021, 65438+ Para cosméticos registrados o presentados durante el 31 de febrero, los solicitantes de registro y declarantes de cosméticos deben registrarse o presentar el 1 de mayo de 2022.
Si los solicitantes relevantes y las personas responsables nacionales no pueden cargar un resumen de las afirmaciones de eficacia del producto antes del 1 de mayo de 2022 debido a la epidemia de COVID-19, deben proporcionar una explicación por escrito al departamento municipal de regulación de medicamentos local. y enviarlo después de que se elimine la epidemia. Cargar un resumen de las afirmaciones de eficacia del producto dentro de los 3 meses, en principio a más tardar el 65438 de mayo + 31 de febrero de 2022. Los declarantes de cosméticos y las personas nacionales responsables deben realizar un autoexamen y clasificar los productos registrados a su nombre de manera oportuna, y los productos registrados que ya no sean evaluados para determinar sus correspondientes declaraciones de eficacia deben cambiarse o cancelarse de inmediato.
2. Información complementaria sobre los datos históricos de productos registrados de la plataforma de registro original.
De acuerdo con el "Anuncio de la Administración Nacional de Dispositivos Médicos sobre la implementación de asuntos relevantes" (2021 No. 35) y el "Aviso de la Administración Provincial de Alimentos y Medicamentos de Guangdong sobre asuntos relacionados con la presentación y el etiquetado complementarios Gestión de Cosmética General” (2022 N° 39 del año). Para los cosméticos que se han registrado o presentado en la plataforma de registro y presentación original, los solicitantes de registro y declarantes deben presentar los estándares de implementación del producto a través de la nueva plataforma de registro y presentación antes del 1 de mayo de 2022. Se suspenderá la producción o importación de productos registrados que no hayan sido complementados según lo requerido antes del 1 de mayo de 2022. La producción o importación de productos registrados relevantes no se podrá reanudar hasta que los materiales de registro sean complementados y aprobados por el departamento municipal de regulación de medicamentos local. .
Debido a la epidemia de COVID-19, si el solicitante correspondiente y la persona nacional responsable no pueden completar la solicitud complementaria para materiales de presentación de productos históricos antes del 1 de mayo de 2022, deben presentar una explicación por escrito al medicamento municipal local. departamento regulador y La declaración complementaria debe completarse dentro de los 3 meses posteriores a la eliminación de la epidemia, en principio a más tardar el 1 de junio de 2022.
3. Responsable de la calidad y seguridad de los cosméticos
Según el segundo párrafo del artículo 32 del “Reglamento de Supervisión y Administración de Cosméticos”, el responsable de La calidad y seguridad de los cosméticos debe tener especializaciones relacionadas con la calidad y seguridad de los cosméticos. Conocimientos y tener más de 5 años de experiencia en producción de cosméticos o gestión de calidad y seguridad. Si la persona a cargo de la calidad y seguridad de los cosméticos tiene conocimientos profesionales relacionados con la calidad y seguridad de los cosméticos, se puede considerar que tiene experiencia en la producción de cosméticos o en la gestión de la calidad y seguridad.
Este es un mensaje para ti.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos en Beijing emitió un aviso:
Para hacer un trabajo sólido en las "seis estabilidades" y las "seis garantías" durante la prevención y el control de la nueva epidemia de coronavirus, garantizar que la producción y operación de cosméticos de nuestra provincia sean estables. Según el despliegue unificado de la Administración Nacional de Dispositivos Médicos, consulte la "Respuesta del Departamento de Asuntos Generales de la Administración Estatal de Productos Médicos sobre Asuntos Relacionados". la Gestión de Registro y Archivo de Cosméticos Durante la Prevención y Control de la Epidemia del Nuevo Coronavirus" (Supervisión de Medicamentos [2022] N° 226) y "Respuesta del Departamento de Asuntos Generales de la Administración Estatal de Productos Médicos sobre Cuestiones Relacionadas con el Responsable de Calidad y Seguridad de los Cosméticos" (Supervisión de Medicamentos [2022] N° 222)
1. Descripción general basada en afirmaciones de eficacia del producto
Según lo establecido en la "Administración Estatal de Productos Médicos Anuncio (No. 50, 2021)", cosméticos registrados o presentados durante el 1 de mayo de 2021, 65438+31 de febrero de 2022, los solicitantes y declarantes de cosméticos deben registrarse o presentar el 1 de mayo de 2022.
Si los solicitantes relevantes y las personas responsables nacionales no pueden cargar un resumen de las afirmaciones de eficacia del producto antes del 1 de mayo de 2022 debido a la epidemia de COVID-19, deben proporcionar una explicación por escrito al departamento municipal de regulación de medicamentos local. y enviarlo después de que se elimine la epidemia. Cargar un resumen de las afirmaciones de eficacia del producto dentro de los 3 meses, en principio a más tardar el 65438 de mayo + 31 de febrero de 2022. Los declarantes de cosméticos y las personas nacionales responsables deben realizar un autoexamen y clasificar los productos registrados a su nombre de manera oportuna, y los productos registrados que ya no sean evaluados para determinar sus correspondientes declaraciones de eficacia deben cambiarse o cancelarse de inmediato.
2. Información complementaria sobre los datos históricos de productos registrados de la plataforma de registro original.
De acuerdo con el "Anuncio de la Administración Nacional de Dispositivos Médicos sobre la implementación de asuntos relevantes" (2021 No. 35) y el "Aviso de la Administración Provincial de Alimentos y Medicamentos de Guangdong sobre asuntos relacionados con la presentación y el etiquetado complementarios Gestión de Cosmética General” (2022 N° 39 del año).
Para los cosméticos que se han registrado o presentado en la plataforma de registro y presentación original, los solicitantes de registro y declarantes deben presentar los estándares de implementación del producto a través de la nueva plataforma de registro y presentación antes del 1 de mayo de 2022. Se suspenderá la producción o importación de productos registrados que no hayan sido complementados según lo requerido antes del 1 de mayo de 2022. La producción o importación de productos registrados relevantes no se podrá reanudar hasta que los materiales de registro sean complementados y aprobados por el departamento municipal de regulación de medicamentos local. .
Debido a la epidemia de COVID-19, si el solicitante correspondiente y la persona nacional responsable no pueden completar la solicitud complementaria para materiales de presentación de productos históricos antes del 1 de mayo de 2022, deben presentar una explicación por escrito al medicamento municipal local. departamento regulador y La declaración complementaria debe completarse dentro de los 3 meses posteriores a la eliminación de la epidemia, en principio a más tardar el 1 de junio de 2022.
3. Responsable de la calidad y seguridad de los cosméticos
Según el segundo párrafo del artículo 32 del “Reglamento de Supervisión y Administración de Cosméticos”, el responsable de La calidad y seguridad de los cosméticos debe tener especializaciones relacionadas con la calidad y seguridad de los cosméticos. Conocimientos y tener más de 5 años de experiencia en producción de cosméticos o gestión de calidad y seguridad. Si la persona a cargo de la calidad y seguridad de los cosméticos tiene conocimientos profesionales relacionados con la calidad y seguridad de los cosméticos, se puede considerar que tiene experiencia en la producción de cosméticos o en la gestión de la calidad y seguridad.
Este es un mensaje para ti.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos de Shanghai emitió un anuncio:
Con el fin de apoyar plenamente a las empresas de cosméticos de esta ciudad para superar el impacto de la epidemia del nuevo coronavirus y regular la producción registrada de cosméticos de conformidad con la ley, de acuerdo con el "Reglamento de Supervisión y Administración de Cosméticos" (en adelante, el "Reglamento"), las disposiciones pertinentes de las "Medidas de Gestión de Registro y Archivo de Cosméticos" (en adelante, el "Registro y de Presentación"), las "Medidas de Supervisión y Gestión de la Producción y Operación de Cosméticos" (en adelante, las "Medidas de Producción y Operación") y las "Medidas de Supervisión y Administración Nacional de Productos Farmacéuticos" según la Respuesta de la Administración del Estado en Asuntos Relacionados con la Registro, Archivo y Gestión de Cosméticos Durante la Prevención y Control de la Epidemia del Nuevo Coronavirus (Gestión de Medicamentos Fa [2022] No. 226), se notifica lo relacionado con el registro, registro y producción de cosméticos en esta ciudad de la siguiente manera:
1. Prórroga del plazo de validez del certificado de registro de cosméticos especiales
Si la solicitud de renovación del registro de cosméticos de uso especial no se presenta en el plazo establecido debido a la nueva epidemia de coronavirus y otras razones, según el "Aviso de la Administración Nacional de Productos Médicos sobre una mayor aclaración de los cosméticos originales de uso especial" "Anuncio sobre la gestión transitoria de los cosméticos" (Nº 150, 2021), el solicitante del registro de cosméticos o la persona nacional a cargo de esta ciudad deberá presentar una explicación por escrito a la Administración Municipal de Medicamentos y Alimentos y presentar los certificados correspondientes dentro de los 10 días hábiles posteriores a la eliminación de la epidemia en esta ciudad. La Administración Municipal de Alimentos y Medicamentos deberá verificar y emitir opinión escrita dentro de los 10 días hábiles siguientes a la fecha de recepción de la información. El solicitante de registro o la persona a cargo en China deberá presentar una solicitud de extensión de registro a la agencia de aceptación administrativa de la Administración Estatal de Productos Médicos dentro de los 5 días hábiles posteriores a la recepción de la opinión escrita.
2. Respecto de la solicitud de indemnizaciones temporales para cosmética general.
Si los materiales de registro de cosméticos ordinarios no pueden sellar con un sello oficial debido a la epidemia de COVID-19, se debe presentar una explicación por escrito y los materiales de respaldo correspondientes, que serán confirmados por el representante legal o la persona principal a cargo del empresa. Después de pasar la aprobación en línea de la plataforma de presentación, primero puede activar los permisos de usuario y manejar los servicios de presentación relevantes. Los materiales electrónicos originales y los materiales en papel con el sello oficial deberán cargarse y presentarse dentro de los 15 días hábiles posteriores a la eliminación de la epidemia en la ciudad. El Centro Municipal de Revisión e Inspección de Dispositivos Médicos y Cosméticos y la Oficina de Supervisión del Mercado del Distrito serán responsables de la cuenta de registro de la primera apertura de derechos de usuario de la empresa y los servicios de archivo relacionados de acuerdo con la división de responsabilidades, y se llevará a cabo después de la La empresa completa la presentación de materiales electrónicos originales y materiales en papel estampados con el sello oficial de Cancelación de la cuenta.
Tres. Información complementaria de productos registrados en la plataforma de registro y presentación original.
De acuerdo con el "Anuncio de la Administración Estatal de Productos Médicos sobre Asuntos Relevantes para la Implementación" (2021 No. 35), para los cosméticos registrados o archivados en la plataforma de registro y presentación original (en lo sucesivo, "históricos productos"), el solicitante de registro y el declarante deben presentar las normas de implementación del producto y otros materiales relevantes antes del 1 de mayo de 2022. Las "Preguntas frecuentes sobre supervisión y gestión de cosméticos (IV)" emitidas por la Administración Nacional de Dispositivos Médicos el 8 de abril de 2022 establecen claramente que los materiales complementarios presentados en la nueva plataforma de registro y presentación son los materiales de registro y presentación del original de la empresa. presentación y revisión, y no tienen ningún impacto en el registro. Agregar nuevos requisitos para los declarantes y declarantes. La información complementaria es una condición necesaria para demostrar que los productos relevantes cumplen con el Reglamento y sus regulaciones de apoyo. Antes de que se complete la información complementaria, los productos que no hayan sido complementados según lo requerido no podrán seguir produciéndose ni importándose.