¿Cuáles son las formas de contaminación microbiana de los productos farmacéuticos?
Los tipos de contaminación microbiana en los medicamentos dependen principalmente de las materias primas y del entorno de producción del preparado, de la siguiente manera:
1. Materias primas:
Productos farmacéuticos. las materias primas que contienen órganos animales, a menudo contienen bacterias Gram negativas y bacterias Gram positivas, y pueden contener Salmonella, Staphylococcus, etc., las materias primas vegetales a menudo contienen hongos, como Aspergillus, Penicillium, Alternaria, levadura, etc. y puede transportar varias bacterias en el suelo. Las materias primas sintetizadas químicamente contienen relativamente pocas bacterias.
2. Agua de producción:
El agua también es una fuente importante de contaminación microbiana de los productos farmacéuticos. Porque además de la preparación de diversos preparados, en los procesos de lavado y enfriamiento también intervienen diferentes aguas. La cantidad de microorganismos en el agua depende principalmente de la fuente de agua, los métodos de tratamiento y el estado del sistema de suministro de agua. Las farmacopeas de varios países cuentan con las correspondientes regulaciones sobre la calidad y especificaciones del agua farmacéutica.
3. Equipo:
Si el equipo no se mantiene a tiempo y no se limpia y desinfecta después de la producción, pueden quedar y reproducirse microorganismos. Si el esterilizador de alta presión en una fábrica farmacéutica se instala incorrectamente, provocará un escape deficiente y temperaturas superiores e inferiores desiguales, lo que provocará una esterilización incompleta y pérdidas incontrolables.
4. Medio ambiente:
Hay muchos tipos de microorganismos en el aire, y los tipos y cantidades varían mucho según el entorno. Las personas que están activas en el medio ambiente tienen más bacterias. Cuando la humedad es alta, las partículas en el ambiente pueden precipitar y el contenido bacteriano disminuirá, pero la alta humedad promoverá el crecimiento de hongos. Los microorganismos más comunes en el aire suelen ser bacterias, mohos y levaduras, que son altamente resistentes; y resistente al secado. Dado que hay diferentes cantidades de microorganismos en el aire, especialmente en ambientes polvorientos y mal ventilados, los microorganismos en el aire pueden ingresar a las materias primas durante la producción de preparaciones farmacéuticas y contaminar las preparaciones farmacéuticas. El nivel de contaminación está relacionado con el contenido de bacterias en el aire.
5. Materiales de embalaje:
Los medicamentos deben estar bien empaquetados y evitar la contaminación microbiana durante el almacenamiento. Varios envases, como productos de vidrio, plástico y papel, deben desinfectarse minuciosamente antes de su uso, y las condiciones de almacenamiento después de la desinfección también deben cumplir con las normas de higiene. El producto terminado no debe dejarse por mucho tiempo.
6. Personal:
Durante el proceso de producción, los microorganismos humanos normales también entrarán en la droga, por lo que las personas son una de las mayores fuentes de contaminación en el proceso de producción de drogas. Hay que hacer bien el trabajo de desinfección. Se informa que el ligero movimiento de los brazos y cabezas humanos en una sala limpia puede producir 500.000 partículas de 0,3 a 1,0 micrones por minuto. Al usar una bata blanca, el polvo del cabello de una persona es el 24% del de la ropa de trabajo normal, y el uso de ropa de trabajo de una sola pieza es del 3% del de la ropa de trabajo normal.
El estándar de esterilización para medicamentos estériles debe ser eliminar o matar las esporas y propágulos microbianos del medicamento para garantizar la seguridad de la preparación del medicamento, así como la estabilidad del medicamento y su efecto terapéutico clínico. Por lo tanto, la esterilización se basa en si puede matar las esporas bacterianas, que es un esterilizador de esporas, que a menudo se denomina esporicida en China.
La desinfección de los talleres de producción de medicamentos estériles en las fábricas farmacéuticas es relativamente estricta. El área central debe matar no solo bacterias y hongos, sino también esporas rebeldes y esporas de hongos. En el caso de los desinfectantes ordinarios de eficacia baja y media, las esporas no se pueden eliminar. Debido a la fuerte resistencia de las esporas, los asesinos de esporas se usan comúnmente a nivel internacional en campos profesionales:
(1) Peróxido de hidrógeno compuesto (peróxido de hidrógeno + iones de plata);
(2) Compuesto ácido peracético (ácido peracético + peróxido de hidrógeno);
Base legal:
Artículo 2 de las Medidas de Bioseguridad y Gestión Ambiental de los Laboratorios de Microbiología Patógena Las Medidas se aplican a la bioseguridad y gestión ambiental de laboratorios y sus actividades experimentales dentro del territorio de la República Popular China.
Los microorganismos patógenos mencionados en estas Medidas se refieren a microorganismos que pueden causar enfermedades en humanos o animales.
Las actividades experimentales mencionadas en estas Medidas se refieren a la investigación, la enseñanza, las pruebas, el diagnóstico y otras actividades relacionadas con especies y muestras de microorganismos patógenos (virus).
Artículo 3 El estado clasifica los laboratorios en Nivel 1, Nivel 2, Nivel 3 y Nivel 4 con base en el nivel de protección de bioseguridad del laboratorio contra microorganismos patógenos y de acuerdo con las normas nacionales de bioseguridad de laboratorio.
Los laboratorios de nivel 1 y 2 no pueden realizar actividades experimentales con microorganismos altamente patógenos.
Artículo 4 La Administración Estatal de Protección Ambiental deberá formular y publicar normas de laboratorio para el control de la contaminación, especificaciones técnicas de gestión ambiental y sistemas de supervisión e inspección ambiental.
Artículo 5 La Administración Estatal de Protección Ambiental establecerá un comité de expertos en bioseguridad y gestión ambiental de laboratorios de microbiología patógena. El comité de expertos está compuesto principalmente por expertos en protección ambiental, microorganismos patógenos y gestión de laboratorios.
Las principales responsabilidades del Comité de Expertos en Bioseguridad y Gestión Ambiental de Laboratorios de Microbiología Patógena son: revisar las normas pertinentes de control de la contaminación en los laboratorios y las especificaciones técnicas de gestión ambiental y presentar sugerencias de deliberación para revisar las evaluaciones de impacto ambiental de los laboratorios pertinentes; documentar y hacer recomendaciones Revisar las recomendaciones.
Artículo 6 En la construcción, renovación o ampliación de laboratorios se implementará un sistema de evaluación de impacto ambiental de acuerdo con la normativa nacional en materia de protección ambiental.
Los documentos de evaluación de impacto ambiental de laboratorio deben analizar y predecir el posible impacto de las actividades experimentales de microbios patógenos en el medio ambiente, y proponer medidas de prevención y control.
Artículo 7 Cuando se construyan, renueven o amplíen laboratorios de tercer o cuarto nivel o se produzcan o importen laboratorios móviles de tercer o cuarto nivel, se preparará un informe de impacto ambiental de acuerdo con los procedimientos prescritos y presentado a la Agencia Nacional de Protección Ambiental Aprobado por la Administración General.
La agencia de evaluación de impacto ambiental responsable de la evaluación de impacto ambiental de los laboratorios de Nivel 3 y Nivel 4 debe tener calificaciones de evaluación de Nivel A y el alcance de evaluación correspondiente.
Artículo 8 Los laboratorios instalarán o equiparán instalaciones y equipos de prevención y control de la contaminación de acuerdo con los requisitos de las regulaciones nacionales de protección ambiental, los documentos aprobados de evaluación de impacto ambiental y los documentos de aprobación del departamento administrativo de protección ambiental.
Las instalaciones y equipos de prevención y control de la contaminación deben ser aceptados por el departamento administrativo de protección ambiental antes de que el laboratorio pueda ponerse en funcionamiento o utilizarse.