Consultar las actas del simposio.
Introducción: un simposio es una entrevista realizada por un moderador capacitado de manera no estructurada y naturalista con un pequeño grupo de encuestados. Es una mesa redonda, por lo que he preparado una minuta de muestra del simposio para su referencia. Espero que les resulte útil.
Para ver ejemplos de actas de simposios, consulte las "Actas del Simposio sobre la reforma y el desarrollo del equipo de exploración geológica".
Del 27 al 29 de mayo de 2020, se celebró en el condado de Lujiang, ciudad de Hefei, provincia de Anhui, la Reunión Anual de Prospectores Chinos (el 9º Simposio Nacional de 100 Capitanes Geológicos) organizado por la Asociación Minera de China. en:? ¿Reforma y desarrollo del equipo de estudios geológicos? El seminario fue organizado por la Asociación de Exploración Geológica de la Asociación Minera de China. El Ministerio de Tierras y Recursos concede gran importancia a este simposio. Antes de la reunión, el Viceministro Wang Min dio instrucciones especiales para este simposio: ¿Nueva normalidad? Constituye un mecanismo de impulso para el desarrollo de la industria de exploración geológica, y las unidades de exploración geológica deben considerar seriamente nuevos caminos de desarrollo. ¿Ponerse el sombrero profesional y emprender el camino empresarial? Ya no funciona. Se deben aclarar más las responsabilidades sociales de la primera categoría de bienestar público, la segunda categoría de bienestar público y la categoría de producción y operación, se debe profundizar más la separación entre el gobierno y las empresas y se debe aclarar más el sistema de equipos. La integridad y la autodisciplina son muy importantes para el desarrollo de la industria de la exploración geológica. Establecer un sistema de integridad lo antes posible y crear mecanismos como el autoexamen, inspecciones gubernamentales al azar y supervisión posterior al evento. Wang Jiahua, vicepresidente ejecutivo de la Asociación Minera de China, y Liu Yuqiang, vicepresidente, asistieron al foro. A la reunión asistieron más de 160 representantes de líderes a nivel de oficina y personal relevante de la industria de exploración geológica nacional.
El simposio estuvo presidido por Jin Lu, Director de la Administración General de Geología Metalúrgica de China, Secretario del Comité del Partido y Presidente Ejecutivo de la Asociación de Exploración Geológica de la Asociación Minera de China. Dijo que en la actualidad, se ha establecido el patrón global multilateral y diversificado, el desarrollo macroeconómico de China ha entrado en una nueva normalidad y la industria de exploración geológica ha experimentado profundos ajustes a la baja. El país evaluó la situación, siguió la tendencia e introdujo un paquete de planes de reforma. En esta ocasión, ¿estamos examinando la reforma de la industria de exploración geológica desde la fundación de la República Popular China? ¿Cuatro pasos? ¿Sobre la base de préstamos del país? ¿Estabilizar el crecimiento, ajustar la estructura y cambiar los métodos? ¿Una oportunidad para un debate en profundidad? ¿Profundizar la reforma de la industria de exploración geológica y abrir nuevos caminos de desarrollo? , importancia de gran alcance. Jinlu enfatiza: Aquellos que estén dispuestos a aprovechar el impulso pueden ser los primeros, y aquellos que puedan buscar el impulso lograrán el éxito.
El encuentro consta de dos etapas: conferencia magistral y libertad de expresión.
1. Discurso de apertura
Li Congwen, director de la Oficina Provincial de Geología y Recursos Minerales de Anhui y secretario del Comité del Partido, combinado con la situación real en la que la provincia de Anhui ha completado el clasificación de las unidades de exploración geológica y emitió opiniones sobre la implementación de la reforma, explicó Anhui de una manera simple y fácil de entender. ¿Posicionamiento preciso, enderezar las relaciones, profundizar las reformas y estandarizar la gestión? Ideas generales de reforma;? ¿Fortalecer el trabajo geológico, el desarrollo industrial, el ajuste estructural, la formación de equipos y el estilo de trabajo? ¿etc? ¿Cinco mejoras? Practica; y luego qué. ¿Servicios públicos, exploración geológica y desarrollo industrial? ¿etc? ¿Tres nuevos trucos? . Sus objetivos de reforma son claros y su camino de desarrollo es claro.
Cui Tong, investigador asociado del Centro de Información del Ministerio de Tierras y Recursos y subsecretario general del Comité de Recursos Minerales de la Asociación Minera de China, mostró datos detallados. ¿quince? Desde entonces, la inversión en exploración geológica de mi país ha experimentado cambios de gradiente, el aumento dinámico de importantes recursos minerales y la mejora significativa de los resultados de la exploración. El artículo analiza el canal de inversión único para la exploración geológica, el desarrollo rezagado del mercado de derechos minerales y la exploración comercial; mercado y la exploración geológica? ¿Sobrecapacidad? y otras cuestiones prácticas, se propone que el desarrollo de la industria de exploración geológica siga desempeñando el papel de mercado, transfiera capacidad de producción y se integre estrechamente con la economía regional, lo que tiene una muy buena importancia rectora para el desarrollo de la región; industria de exploración geológica.
Wei Wanshun, subdirector de la Oficina de Estudios Geológicos de Beijing, realizó un análisis en profundidad de las características del trabajo geológico de Beijing y propuso ideas para una gestión integral basada en el nuevo posicionamiento de Beijing. ¿Tres regulaciones en una? , interconexión de infraestructura importante, construcción de entornos ecológicos, control de enfermedades urbanas y otros campos, coordinar la planificación y el diseño general de nuevas ideas y nuevos objetivos para el trabajo geológico.
Ding, director de la Oficina de Estudios Geológicos Metalúrgicos del Este de China, dio una introducción completa a la historia del desarrollo de la Oficina de Estudios Geológicos Metalúrgicos del Este de China y explicó en detalle el hecho de que durante el proceso de reforma del estudio geológico El equipo de East China Metallurgical Company insistió en establecer inquebrantablemente la Oficina Geológica y persistir en las características de exploración geológica, insistir en la reforma y el desarrollo e insistir en mejorar los medios de vida de las personas. ¿Cuatro insistencias? espíritu, y ha logrado grandes resultados en prospección, lo cual es digno de aprender de sus pares.
Wang Jianping, subsecretario del Comité del Partido y subdirector de la Oficina Provincial de Exploración Geológica de Henan, realizó un análisis en profundidad de los principales problemas que enfrenta el trabajo geológico bajo la nueva normalidad, y se centró en la desarrollo de la Oficina Provincial de Exploración Geológica de Henan bajo la nueva normalidad. Acelerar el ajuste de la estructura del trabajo geológico y mejorar la función de servir a la economía y la sociedad; desarrollar vigorosamente la industria geológica y mejorar la capacidad de desarrollo sostenible promover de manera activa y constante la reforma, establecer una separación entre el gobierno y las empresas, y proporcionar una nueva situación; camino para la reforma de las unidades de exploración geológica.
Zheng Zheng, subdirector de la Oficina de Exploración y Desarrollo Geológico Provincial de Fujian, analizó de manera sencilla y profunda que la situación que enfrenta el equipo de exploración geológica bajo la nueva normalidad es más grave; ¿Oficina Provincial de Exploración Geológica de Fujian? ¿Tres conferencias y tres momentos destacados? Las nuevas ideas en el trabajo geológico han brindado espacio para que la Oficina de Fujian innove, se expanda y construya un sistema de apoyo a los servicios. Apoyar el cultivo de espacios de crecimiento geológico marino, cultivar nuevos puntos de crecimiento económico, consolidar y mejorar el espacio habitable, crear nuevas prácticas para una exploración geológica mejorada y proporcionar nuevas ideas para la reforma y el desarrollo de unidades de exploración geológica.
En segundo lugar, la libertad de expresión
Zhang, director de la Oficina de Geología de Yacimientos de Carbón de la provincia de Hebei, presentó cuatro sugerencias: Primero, los ministerios y comisiones pertinentes (especialmente el Ministerio de Tierra y Recursos, el comité de establecimiento de la agencia central o el papel de Puente de la asociación) Debemos otorgar gran importancia al trabajo de prospección geológica, ajustar científicamente el diseño de alto nivel de las unidades de prospección geológica de producción, de primera y segunda clase para el bienestar público, de manera efectiva mejorar la tasa de utilización de los equipos de prospección geológica y centrarse en la mejora de las capacidades técnicas de prospección geológica; en segundo lugar, aclarar el sistema de contabilidad de las unidades de exploración geológica y definir claramente el ámbito de aplicación del sistema de contabilidad de las instituciones públicas y la contabilidad de la exploración geológica; sistema, para que el trabajo de auditoría del estudio geológico tenga evidencia en la que confiar; en tercer lugar, luchar activamente por la política de reconstrucción de los barrios marginales de las unidades de exploración geológica de propiedad estatal; en cuarto lugar, publicitar vigorosamente el papel del trabajo geológico y la importancia de implementar el trabajo geológico; el país y la nación.
Lin Zhongxiang, director de la Oficina Provincial de Geología de Campos Mineros de Hunan, habló de tres ideas: primero, el trabajo geológico debe separarse de las regiones administrativas y las industrias convencionales y desarrollarse de manera zonal. Es decir, junto con la estrategia nacional, el desarrollo de la Iniciativa de la Franja y la Ruta y el Cinturón Económico del Río Yangtze, en segundo lugar, las unidades de exploración geológica y la industria de la exploración geológica deben establecer alianzas industriales, nuevas tecnologías, nuevas teorías y nuevas referencias deben establecer la industria; -las alianzas entre la universidad y la investigación; la inversión de capital y el capital social deben enderezar la relación de inversión. En tercer lugar, la legislación sobre estudios geológicos es la garantía para el desarrollo sostenible y saludable del equipo de estudios geológicos.
Gao Di, director de la Oficina Provincial de Geología de Yacimientos Mineros de Guizhou, hizo dos sugerencias: En primer lugar, ¿es urgente estudiarlo y afrontarlo? ¿Nueva normalidad? Se deben tomar contramedidas, tales como: poner en la agenda la asignación de derechos mineros a unidades de exploración geológica de propiedad estatal, lo que no solo aumentará el entusiasmo de las unidades de exploración geológica, sino que también será de gran importancia para la reserva de recursos de reserva nacional. en segundo lugar, no sólo debe definirse el sistema contable, sino que también las definiciones en los distintos niveles de gestión desempeñan un papel rector en la reforma de la clasificación.
Ling Shuicheng, subdirector de la Oficina de Exploración Geológica No Ferrosa de Hunan, se centró en la gestión de los derechos de exploración: No es científico utilizar dos o tres años para definir la etapa de exploración de los derechos de exploración como activos contingentes; , y las transacciones son comportamientos de mercado, las autoridades gubernamentales deberían fomentarlo.
Xu Gang, subdirector del Servicio Geológico de la provincia de Zhejiang, piensa: ¿En? ¿Nueva normalidad? ¿Originalmente apoyó el desarrollo de unidades de exploración geológica? ¿Tres armas mágicas? , fue desafiado, ¿es decir? ¿Sombrero empresarial, enfoque empresarial, desarrollo descentralizado basado en equipos, responsabilidad financiera interna? . ¿Entonces se recomienda modificarlo lo antes posible? ¿Ley de Recursos Minerales? ¿Cuanto antes mejor? ¿La tercera ronda de planificación nacional de recursos minerales? Organizar razonablemente los derechos mineros originales, ajustar científicamente la compensación del sitio y otras medidas, determinar el período de transición de la reforma por categoría y aclarar las responsabilidades de gestión de los activos estatales.
Yang Yongzhong, subdirector de la Oficina Provincial de Geología y Exploración y Desarrollo Mineral de Guizhou, cree que el trabajo de prospección tradicional de la Oficina de Guizhou es el mayor desafío en la crisis económica de la exploración geológica. ¿Gran vista geológica? ¿Bien? ¿Nueva normalidad? Es particularmente importante pensar en el futuro de los talentos de exploración geológica, la seguridad de los recursos, cómo luchar por los derechos de exploración y cómo vincular la reforma de la clasificación con el trabajo de auditoría.
El simposio fue todo un éxito. Los participantes esperan que la asociación organice exhaustivamente los materiales de la reunión, forme un documento formal y lo informe paso a paso.
Asociación de Exploración Geológica de la Asociación Minera de China
30 de mayo de XXX.
Acta del Simposio Empresarial de Bonos Corporativos
1. Cálculo de la Cuota de Bonos Corporativos
(1) Actualmente sólo está claro que las facturas de financiación a corto plazo ( CP) no ocupan activos netos, todavía se están considerando otras variedades de bonos, incluidos MTN y bonos extranjeros.
(2) La emisión de bonos por parte de la empresa matriz ocupará la cuota de la filial debido al estándar de fusión; sin embargo, no está claro si la cuota de deuda de la filial debe considerarse al emitir bonos.
(3) Deje en claro que los activos netos incluyen los intereses de los accionistas minoritarios y que la utilidad neta no incluye las ganancias y pérdidas de los accionistas minoritarios.
En segundo lugar, la cuestión en cuestión
(1) Está claro que la ley de nivel superior es la ley de sociedades, y las empresas registradas en el extranjero no pueden emitir bonos corporativos.
(2) Las filiales nacionales pueden emitir bonos corporativos y las empresas matrices extranjeras pueden ofrecer garantías ilimitadas, lo que puede implicar la aprobación de la Administración Estatal de Divisas (opinión personal).
(3) Si una empresa de plataforma tiene una empresa industrial entre sus filiales, la filial puede emitir bonos corporativos y la empresa de plataforma puede ofrecer garantías ilimitadas.
(4) Si hay una empresa de plataforma entre las filiales de una empresa industrial, no existe una restricción clara a la emisión de bonos corporativos por parte de la empresa matriz (pero la relación activos netos/ingresos/beneficios de la empresa de plataformas no debería ser demasiado alta. Esta es mi opinión personal).
(5) Actualmente no existen restricciones a la emisión de bonos corporativos por parte de empresas inmobiliarias, pero la Comisión Reguladora de Valores de China mencionó si considerará estándares de acceso.
(6) Los bancos comerciales emiten bonos corporativos con cláusulas de amortización. Actualmente, los bancos comerciales que no cotizan en bolsa no tienen restricciones para emitir dichos bonos.
(7) Las sociedades de valores no están obligadas a proporcionar garantías para la emisión pública de bonos corporativos.
(8) No existen restricciones a la emisión pública de bonos corporativos por parte de empresas GEM.
(9) Los bonos de colocación privada de pequeñas y medianas empresas se fusionaron en bonos corporativos no emitidos públicamente y el departamento de presentación se cambió a la Asociación de la Industria de Valores (Centro de Monitoreo de Valores de China). Durante el período de transición, una vez emitido el producto, aún debe pasar por los procedimientos de registro en el mercado de valores y presentarse ante la Asociación de Valores. Los bonos corporativos no emitidos públicamente se dividirán en categorías, incluidos los bonos de colocación privada de pequeñas y medianas empresas y los bonos de colocación privada de compañías de valores.
(10) La Comisión Reguladora de Valores de China elaborará una lista de acceso de empresas de plataformas, centrándose en la lista de plataformas elaborada por el Ministerio de Finanzas.
(11) Se establece claramente que las empresas de garantía y las casas de empeño no pueden emitir bonos corporativos mediante colocación privada. Las pequeñas empresas de préstamos con calificaciones crediticias inferiores a AA- no pueden emitir bonos corporativos de forma privada (por determinar).
(12) La emisión de bonos corporativos por industrias con exceso de capacidad (anteriormente nueve industrias restringidas) no implica inversión en activos fijos y no requiere la opinión de la Comisión Nacional de Desarrollo y Reforma.
En tercer lugar, ¿el proceso de aprobación
(1)? (Se puede invertir y emitir públicamente al público) Si se emite públicamente a inversores calificados, se adoptará un proceso simple, pero el proceso específico aún está bajo consideración.
(2) Si los bonos corporativos emitidos no públicamente deben cotizar en un lugar de negociación, se debe presentar una carta de no objeción del lugar de negociación antes de la emisión. Para los bonos corporativos no públicos, con el fin de mejorar la liquidez, el siguiente paso puede ser introducir el método de transferencia de acuerdo de recompra.
(3) La emisión no pública de bonos corporativos no requiere una carta de no objeción del centro de negociación, pero los procedimientos de presentación pueden ser más estrictos que los de los bonos corporativos cotizados.
(4) Las reglas de cotización de bonos corporativos de la bolsa se están revisando y se promulgarán lo antes posible.
(5) Para los bonos convertibles y otros productos que involucran acciones nuevas, la responsabilidad de aprobación aún no se ha transferido al departamento de bonos.
Cuarto, emisiones variadas
(1) Actualmente, los bonos corporativos dentro de un año no se pueden emitir públicamente y no existen restricciones a la no divulgación.
(2) Existen obstáculos para los bonos perpetuos.
(3) Se están estudiando bonos canjeables de emisión no pública.
La liberación del verbo (abreviatura de verbo) falló
Una vez que se permite el envío, la liberación puede fallar. Opinión de la Comisión Reguladora de Valores de China: La emisión se puede ajustar de forma independiente dentro del límite aprobado, si es inferior al límite aprobado, no se considerará un fracaso de la emisión.
Requisitos de las instituciones relacionados con los verbos intransitivos
(1) ¿Implementación por parte de las entidades de crédito? ¿Lista blanca? sistema.
(2) Se debe contratar a un fideicomisario, y el fideicomisario debe ser miembro de la Asociación de la Industria de Valores. Las firmas de abogados no son consideradas por la Comisión Reguladora de Valores de China, lo que deja un vacío para los bancos comerciales, pero existen problemas para unirse a la asociación.
(3) Independientemente de si la institución registrada es Deng Zhong Company, los datos de liquidación se enviarán a Deng Zhong Company de manera uniforme.
7. Calificación crediticia de la entidad emisora.
Las "Medidas de prueba" originales estipulaban que la calificación crediticia era buena. El estándar considerado por la Comisión Reguladora de Valores de China en ese momento era BBB (grado de inversión). ¿Buena calificación crediticia? , determinado principalmente por el mercado.
8. Emisiones de deuda de ingresos del proyecto
En principio, no pertenece a la categoría de bonos corporativos. La emisión pública está restringida y se pueden estudiar las emisiones no públicas.
Nueve. Ratio activo-pasivo
Actualmente sin límite.
X. Cuenta especial para captación de fondos
El establecimiento obligatorio tiene por objeto facilitar el dejar rastros, y no es requisito obligatorio para la supervisión.
11. Los métodos de registro de emisiones no públicas pueden publicarse oficialmente antes del Festival de Primavera.
Acta del simposio de la Oficina
Después del 1 de enero y el 1 de mayo, la Oficina General del Consejo de Estado se trasladó al primer piso de la Puerta 2 de Dacheng Plaza. ¿Quién puede juzgar y juzgar? El principio original es integrar la revisión y la aceptación. El centro de revisión y el maestro Yu Hong dirigirán el equipo de aceptación para instalarse en el centro de aceptación. Comenzando con los medicamentos importados, se determinará el tiempo de aceptación de los medicamentos nacionales.
2. En vista de la falta de los documentos de respaldo correspondientes luego de la publicación del Documento No. 4.
La Oficina Nacional 51 tiene muchas opiniones sobre la empresa y actualmente la empresa no puede declarar con normalidad. La Oficina Nacional está revisando los requisitos de solicitud y el formulario de solicitud de registro para los materiales técnicos relevantes correspondientes al Anexo 2 de la Orden No. 28 original. Se han compilado los requisitos de solicitud de registro y el formulario de solicitud de registro y se ha depurado el centro de información del sistema de solicitud de registro. y se espera que se emita para su implementación en un futuro próximo.
3. Con respecto a la solicitud de tres nuevas preparaciones sólidas orales, la interpretación del director Yang: con referencia al Documento No. 44 y al Documento No. 257, el solicitante debe realizar experimentos de BE después de completar los procedimientos de presentación. la aplicación será preparar materiales de acuerdo con los requisitos de producción. Si los resultados de BE se aprueban en la revisión técnica, se puede aprobar directamente si aún hay problemas, se emitirá un documento de aprobación clínica y luego se realizarán los ensayos clínicos PK+100. (En cuanto a si los productos inyectables se pueden aplicar directamente para la producción, después de la reunión, se consultó a los maestros del Departamento de Registro y del Centro de Revisión. El primero creía que siempre que el solicitante completara los estudios comparativos de medicamentos relevantes y cumpliera con los requisitos de revisión técnica, la producción podría aprobarse directamente, mientras que estos últimos creían que los estándares de revisión de la Orden No. 28 no se pueden reducir y se deben realizar estudios clínicos de confirmación (tales situaciones deben discutirse).
4. Una vez completado el BE de los medicamentos químicos, si es necesario realizar ensayos clínicos de confirmación al solicitar la producción y la eficacia es constante, actualmente no es necesario utilizar el medicamento original como medicamento. fármaco de control clínico.
5. En principio, se debe presentar una solicitud clínica para drogas venenosas y narcóticas controladas, y los experimentos de BE solo se pueden llevar a cabo después de la aprobación.
6. Para los productos que necesitan ser estudiados, el taller, el equipo y la dirección del solicitante pueden cambiar durante el proceso de investigación y evaluación, así como la forma de conectarse con la evaluación técnica posterior, respondió que. lo técnico La Oficina Nacional de Evaluación ha especificado claramente el límite de tiempo para la evaluación y lo implementará estrictamente. Los solicitantes deben cooperar con las unidades clínicas para identificar sus propios problemas y su impacto en el ciclo de investigación. El ciclo de I+D se ve afectado por múltiples factores, como el solicitante, la investigación clínica y la evaluación técnica.
7. El Ministro de Educación, Gestión y Coordinación del Centro de Evaluación es responsable de establecer una columna de interpretación de políticas y regulaciones en el sitio web para responder las preguntas planteadas por los solicitantes.
8. Con respecto a la principal objeción del solicitante al trabajo de evaluación unidireccional, el complejo trabajo de revisión de medicamentos de Chuyang y la evaluación unidireccional son dos sistemas, y se debe permitir que los requisitos técnicos sean diferentes. Actualmente, los documentos relevantes y los principios rectores para la evaluación de la conformidad aún se encuentran en el proceso de solicitud. Recopilaremos sus opiniones razonables y modificaremos y mejoraremos los documentos relevantes.
9. El producto de investigación original lanzó materias primas + tabletas en los Estados Unidos, y luego el producto de investigación original lanzó materias primas + gránulos en Japón y los gránulos de imitación nacionales. ¿Cómo juzgar los productos de investigación originales? El director Yang respondió: El estándar de juicio para la investigación original es ver quién ha completado un conjunto completo de información previa a la comercialización requerida, y prevalecerá el conjunto completo de investigación previa a la comercialización y datos clínicos. Por ejemplo, si las partículas posteriores han completado un conjunto completo de datos de investigación cuando se lanzan al mercado, las partículas pueden considerarse investigación original. Si el gránulo cita datos experimentales del estudio de la tableta, entonces la tableta es una investigación original.
Oficina Nacional de Investigaciones emitida el 10 y 16 de marzo: Si no se puede rastrear el medicamento original de un medicamento comercializado o el medicamento original ha sido retirado del mercado, se recomienda no solicitar un medicamento genérico Si insiste en solicitar un medicamento genérico, en principio no puede solicitar un medicamento genérico. Se requiere aprobación y se debe realizar una investigación de desarrollo en función de las necesidades de los nuevos medicamentos. ¿Cómo interpretar su significado? El director Yang respondió que la investigación original es una especie con seguridad garantizada y necesidad clínica urgente. Aunque la investigación original ha sido retirada del mercado, aún se puede solicitar, pero la revisión se llevará a cabo de acuerdo con los requisitos técnicos para las nuevas. aplicación de drogas.
11. Al solicitar la comercialización nacional de productos comercializados en el extranjero, las normas USP, EP y CP tienen diferentes requisitos de contenido correspondientes. ¿Cómo establecer criterios de solicitud? El director Xu respondió: La revisión técnica se llevará a cabo de acuerdo con los más altos estándares.
12 Respecto a si la categoría de solicitud cambiará durante el proceso de solicitud, Chuyang respondió: El anuncio del Documento No. 51 es solo un reajuste de la clasificación de registro, y el contenido principal de la Orden No. 28 no cambiará Continuar refiriéndose al artículo cuarto 18 Implementación: Durante el proceso de aprobación de nuevos medicamentos, la clasificación de registro y los requisitos técnicos no cambiarán porque se comercializan en el extranjero preparados con los mismos ingredientes activos. Antes de la promulgación de las nuevas medidas de gestión de registro, los contenidos no cubiertos por los N° 2015 (140, 230, 257) y 2016 (51) se implementarán de acuerdo con las medidas de gestión de registro originales N° 28.
13. Respecto a la pregunta sobre los recursos clínicos, el Director Yang respondió: En el siguiente paso, la Oficina Nacional liberalizará el GCP y los solicitantes elegirán las unidades clínicas de forma independiente. Al mismo tiempo, asumirán la responsabilidad estrictamente de acuerdo con los requisitos del Documento No. 44
14. Respecto a la emisión de preparados de referencia importados una sola vez: La Administración General aceptará las opiniones del solicitante y ya no exigirá la presentación de estándares de calidad de investigación e informes de inspección originales.
Los preparados de referencia utilizados en la investigación de medicamentos aún deben ser aprobados y el sistema de aprobación tiene como objetivo proteger a los solicitantes. El período de aprobación inicial es de aproximadamente 1,5 meses y se permiten múltiples solicitudes según las circunstancias reales.
Los documentos n.° 15 y 51 exigen que los nuevos medicamentos mejorados tengan ventajas clínicas obvias, pero no existen estándares de evaluación claros y el efecto clínico solo puede juzgarse después de su finalización clínica. La respuesta de Chuyang: la aprobación de nuevos proyectos de fármacos de Clase II debe ser cautelosa y algunos indicadores deben reflejarse en los resultados de los experimentos preclínicos con animales. Para las variedades que superan las barreras de las patentes de la investigación original, si el tratamiento clínico se necesita con urgencia y tiene ventajas, puede aprobarse. Generalmente, el riesgo de solicitar una mejora es alto.
16. En el cambio de forma de embalaje se siguen incluyendo las bolsas de doble cámara polvo-líquido, seleccionándose la categoría de registro correspondiente según las diferentes cámaras sólido-líquido.
17. Los seis requisitos para los medicamentos genéricos son similares (principios activos, formas farmacéuticas, especificaciones, indicaciones, vías de administración, posología. Si se reducen las indicaciones, se pueden utilizar como medicamentos genéricos previa comunicación). con el centro de pruebas de drogas aceptar.
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