¿Qué necesita saber y prepararse para solicitar un especialista en registro de medicamentos?
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Domina y aplica las leyes y regulaciones pertinentes.
1. Estudiar detenidamente y dominar las políticas y regulaciones relevantes, como las "Medidas de Gestión de Medicamentos" y las "Medidas de Gestión de Registro de Medicamentos" formuladas por las oficinas nacionales y provinciales, así como las diversas normas y regulaciones formuladas por la empresa;?
2. Ser competente en completar el software de registro y utilizar el software de oficina;
3 Mantenerse en contacto y comunicarse con los departamentos de pruebas y regulación de medicamentos pertinentes a nivel nacional y provincial. ¿Para dominar la información de políticas más reciente y enviar información relevante a los departamentos relevantes de la empresa de manera oportuna? ;
Implementar declaración de registro de producto y archivo de datos.
1. Responsable de la redacción, recopilación, clasificación y revisión preliminar de los materiales de solicitud de registro.
2. Garantizar la integridad, exactitud, autenticidad y puntualidad de los materiales de la solicitud, y notificar de inmediato al personal pertinente de la empresa para que realice suplementos si se encuentra alguna deficiencia.
3. Envíe los materiales de solicitud a los departamentos nacionales pertinentes en todos los niveles dentro del tiempo especificado.
4. Declaración de organización y coordinación de la inspección de muestras y producción de pruebas.
5.Organizar y coordinar las inspecciones in situ de los productos declarados.
6. Seguimiento externo, coordinación y comunicación del registro e inspección de muestras.
7. Presentación de solicitudes complementarias de envases, etiquetas e instrucciones para las variedades existentes en la empresa.
8. Realice un seguimiento de los materiales de solicitud durante la etapa de revisión y aprobación, y proporcione comentarios oportunos sobre la información de revisión de las variedades relevantes a los jefes de departamento y al personal relevante para que los materiales puedan complementarse de manera oportuna. .
9. Responsable del archivo y confidencialidad de los materiales de solicitud.
Colaboración de trabajo:
Coordinación interna: varios departamentos de la empresa
Coordinación externa: U.S. Food and Drug Administration
Requisitos de competencia:
Buenas habilidades para escuchar, hablar, leer y escribir en inglés y buenas habilidades de comunicación;
Familiarizado con software de oficina y capaz de crear formularios;
Familiarizado con gastroenterología registro de instrumentos quirúrgicos Las últimas leyes y regulaciones;
Estar familiarizado con las "Medidas de gestión de registro" y otras regulaciones relevantes, y estar familiarizado con los procesos de trabajo de los departamentos de asuntos gubernamentales relacionados con el registro de I + D de dispositivos médicos; p>
Requisitos de habilidad:
Experiencia en registro y seguimiento clínico de dispositivos médicos Clase III