Lo que necesita saber al solicitar un registro de medicamentos.
La definición oficial de esta profesión dada en las "Medidas de registro de especialistas en registro de medicamentos de Beijing" es: un profesional que está familiarizado con las leyes, regulaciones y requisitos de la gestión del registro de medicamentos, y está familiarizado con el registro de medicamentos. procedimientos de solicitud, es decir, un especialista en registro de medicamentos.
El registro de medicamentos significa que la SFDA lleva a cabo una evaluación sistemática de la seguridad, eficacia y control de calidad de los medicamentos que se comercializarán en función de la solicitud y los procedimientos legales del solicitante del registro del medicamento, y decide si aprueba la solicitud. ¿en? ¿Solicitante de registro? Por un lado, el trabajo realizado es completar, traducir, organizar, revisar y enviar los materiales de solicitud a las autoridades reguladoras de medicamentos de acuerdo con los procedimientos legales, por otro lado, aceptar la capacitación política brindada por las autoridades reguladoras de medicamentos; establecer los contactos correspondientes con ellos e informar de inmediato a las autoridades reguladoras de medicamentos la alta dirección de la empresa retroalimenta la información, las políticas y los resultados del registro de medicamentos si el trabajo del solicitante está completo o no y si la calidad es buena o mala; , está directamente relacionado con los intereses propios de la empresa, pero también con la salud e incluso la seguridad de la vida de las personas: ¿eso es lo que dije anteriormente? ¿atar? Función.
Revisar y enviar materiales de registro de medicamentos, declarar de manera oportuna de acuerdo con los procedimientos y cooperar con las autoridades reguladoras de medicamentos para manejar los procedimientos relevantes para realizar un seguimiento del progreso del registro de medicamentos para que las solicitudes de registro puedan aprobarse con éxito; dominar las políticas de registro de medicamentos a través de diversos canales y dinámicas variadas, manejar el registro de medicamentos de manera oportuna o presentar reconsideraciones administrativas o litigios administrativos contra el registro inadecuado para salvaguardar los intereses corporativos; información regulatoria a varios departamentos corporativos y proporcionar información a los tomadores de decisiones corporativas Proporcionar buenas sugerencias para detener actividades ilegales de manera oportuna brindar apoyo informativo para las ventas corporativas, retroalimentar rápidamente la comparación entre las variedades declaradas y variedades similares en el mercado; departamento de marketing corporativo para ayudarlos a formular y ajustar políticas de ventas; proponer formas de alinear la investigación y el desarrollo de medicamentos con las normas internacionales, sobre la base de una comprensión completa de los estándares internacionalmente reconocidos formulados por la ICH (Conferencia Internacional sobre Armonización de Requisitos Técnicos para el Registro de Medicamentos). Medicamentos para Uso Humano), e integrar este estándar con la producción empresarial de acuerdo con sus propias condiciones reales; diseñar el plan de protección de la propiedad intelectual farmacéutica más adecuado para las empresas, permitiendo combinar perfectamente el período de ocupación del mercado del producto y el período de protección de la patente.
Educación y capacitación: el registro de medicamentos es un trabajo altamente profesional que requiere que el personal de registro de medicamentos participe en múltiples campos, como farmacología, farmacia, farmacia bioquímica, etc. Generalmente, una licenciatura o superior en farmacología, Se requiere farmacia y otras carreras.
Experiencia laboral: Comprensión total de las leyes y regulaciones. Además de estar familiarizado con la Ley de Administración de Medicamentos y las Medidas de Gestión del Registro de Medicamentos, también debe tener un conocimiento completo de otras disposiciones legales relacionadas e incluso no relacionadas con las drogas, como las Medidas de Gestión de Importaciones de Medicamentos, la Ley de Protección de la Propiedad Intelectual, etc. . Buenas habilidades de comunicación y coordinación. Familiarizado con los procesos de trabajo de la SFDA, los institutos de pruebas de drogas y las aduanas, y capaz de comunicarse con ellos de manera rápida y efectiva. Además, cada vez más empresas, especialmente departamentos con negocios más multinacionales, exigen que los empleados tengan sólidas habilidades para escuchar, hablar, leer y escribir en inglés para satisfacer las necesidades de medicamentos importados y el dominio de los negocios de declaraciones clínicas internacionales en el uso de software de oficina; convertirse en un requisito Una condición básica indispensable en la era de la información.
Como solicitante de registro de medicamentos, debe comenzar con las "Medidas de gestión del registro de medicamentos" para comprender los principios rectores y los requisitos reglamentarios pertinentes. Las regulaciones básicas incluyen la "Ley de administración de medicamentos" y la "Implementación de la ley de administración de medicamentos". Reglamento." Además, necesita operaciones informáticas básicas, puede acceder a Internet, descargar el software requerido de los sitios web de la Administración Nacional de Alimentos y Medicamentos y de la Administración de Alimentos y Medicamentos local, instalarlo y usarlo en su propia computadora y usar software de oficina para editar. Archivos básicos de texto y tablas, procesamiento de imágenes simples. Finalmente, existe una cierta capacidad de comunicación y coordinación, porque el registro es el proceso desde la investigación y el desarrollo corporativo hasta el marketing. Debe coordinar los departamentos de material, producción, tecnología, calidad y otros departamentos de la empresa para ayudarlo a completar la investigación correspondiente y cooperar con los maestros del Instituto de Pruebas de Medicamentos y la Administración de Alimentos y Medicamentos para completar el trabajo de aprobación previa a la comercialización. Hay muchos detalles que dominar. Un poco de profesionalidad y atención.
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