¿Cuál es la importancia de los resultados de la identificación microbiana para las pruebas de esterilidad?

¿Cuál es la importancia de los resultados de la identificación microbiana para las pruebas de esterilidad?

La prueba de esterilidad es un método para comprobar si hay microorganismos viables. La prueba del límite microbiano consiste en comprobar si el número de microorganismos viables; Los microorganismos exceden un método para especificar los límites. Se puede ver que hay una diferencia entre los dos. El control de inspección de esterilidad es más estricto y no permite la existencia de microorganismos vivos. La inspección del límite microbiano solo requiere que el número de microorganismos viables. controlarse dentro de un límite determinado.

En términos de control de medicamentos, la edición de 2010 de la "Farmacopea China" estipula:

La prueba de esterilidad se utiliza para la inspección de inyecciones, gotas para los ojos y otros medicamentos, y el tiempo de inspección y cultivo es de 14 días. La inspección del límite microbiano se utiliza para la inspección de tabletas, líquidos orales y otras preparaciones. Las bacterias se cultivan durante 3 días. El número de bacterias en las preparaciones orales no debe exceder los 100 ufc/mL, o 1000 ufc/g; moho y levaduras. El recuento no debe exceder los 100 ufc/m L (o) g.

De manera similar, la inspección de esterilidad y microbios. La inspección límite debe llevarse a cabo en una habitación estéril con un nivel de limpieza local de 100 bajo un nivel de limpieza ambiental de 10000 Operación.