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Carácter; función; letra
Este producto es una suspensión de color amarillo claro a blanquecino. La solución se envasa en botellas de aluminio resistentes a la presión. Cuando se presiona el botón de la válvula, el medicamento líquido se rocía en forma de niebla.
Farmacología y Toxicología
1. Farmacología
La budesonida es un glucocorticoide con elevados efectos antiinflamatorios locales.
Efecto antiinflamatorio local
El mecanismo exacto de los glucocorticoides en el tratamiento del asma no se comprende del todo. Los efectos antiinflamatorios de los glucocorticoides, como la inhibición de la liberación de mediadores inflamatorios y la supresión de las respuestas inmunitarias mediadas por citocinas, pueden desempeñar un papel importante en el tratamiento del asma. En comparación con la afinidad de la hormona por el receptor de glucocorticoides, la budesonida
La actividad intrínseca de la prednisolona es aproximadamente 15 veces mayor que la de la prednisolona.
Un estudio clínico que comparó la eficacia de la budesonida inhalada y la budesonida oral para el asma confirmó que la eficacia de la budesonida inhalada fue significativamente diferente de la del placebo, pero no hubo diferencias significativas entre la budesonida oral y el placebo. Por lo tanto, el efecto terapéutico de la budesonida inhalada sólo puede lograrse mediante su efecto directo sobre el tracto respiratorio.
Las pruebas de inducción en animales y pacientes han demostrado que la budesonida tiene efectos antialérgicos y antiinflamatorios y puede reducir la obstrucción bronquial causada por reacciones alérgicas inmediatas y retardadas.
Efectos sobre las exacerbaciones del asma
Los estudios han encontrado que inhalar budesonida una o dos veces al día es eficaz para prevenir las exacerbaciones del asma en niños y adultos.
Efectos sobre el asma inducida por el ejercicio
La budesonida inhalada puede prevenir eficazmente el asma inducida por el ejercicio.
Efectos sobre la capacidad de respuesta de las vías respiratorias
En pacientes con hiperrespuesta, la budesonida puede reducir la capacidad de respuesta de las vías respiratorias a estímulos directos e indirectos.
Efectos sobre la función del eje hipotalámico-pituitario-suprarrenal
El ensayo ACTH demostró que el efecto de las dosis inhaladas recomendadas de budesonida sobre la función suprarrenal era significativamente menor que el de 10 mg de prednisona. La dosis diaria para adultos es de hasta 1600ug.
La dosis diaria para niños es de hasta 800ug durante 3 meses de uso continuo. No se encontraron niveles plasmáticos de cortisol ni su respuesta a la estimulación con ACTH.
El significado cambiante de la cama. El seguimiento hasta las 52 semanas confirmó que no se produjo supresión del eje HPA.
Efectos sobre el crecimiento
Los niños inhalan aerosol de budesonida desde hace 2 a 6 años, con una dosis diaria de hasta 600ug. No hay evidencia de que este medicamento sea perjudicial para los niños en comparación con los tratamientos no esteroides.
El crecimiento tiene un impacto.
2. Toxicología
Los estudios de toxicidad aguda, subaguda y a largo plazo muestran que los efectos sistémicos de la budesonida, como pérdida de peso, tejido linfoide y atrofia de la corteza suprarrenal, son mejores que aquellos. de otras drogas. Corteza de azúcar.
Las hormonas sexuales son débiles o equivalentes a otros glucocorticoides.
Después de seis sistemas de prueba experimentales diferentes, la budesonida no tiene efectos mutagénicos ni mutagénicos.
En experimentos con ratones y ratas, se observó la carcinogenicidad de la budesonida en dosis de prueba orales de hasta 200 y 50 ug/kg por día, respectivamente. Los resultados muestran que sí
No hay carcinogénesis en ratones. Un estudio señaló que la incidencia de glioma cerebral en ratas SD macho aumentó después de tomar budesonida, pero los resultados se consideraron inciertos. Estudios adicionales en ratas macho SD y Fischer mostraron una mayor incidencia de glioma en el grupo tratado con budesonida.
La tasa de natalidad fue muy baja y no hubo diferencias entre el grupo de control con glucocorticoides y el grupo de control en blanco. Se ha llegado a la conclusión de que el tratamiento con budesonida no aumenta la función cerebral en ratas.
Incidencia de glioma.
La experiencia clínica existente muestra que no hay evidencia de que la budesonida u otros glucocorticoides puedan inducir glioma y hepatoma primario en humanos.
Farmacocinética
Absorción
La cantidad de fármaco depositada en los pulmones después de la inhalación es aproximadamente del 10 al 15 % de la cantidad declarada.
Después de inhalar una dosis única de 1 mg de budesonida, la concentración sanguínea máxima alcanza los 2 nmol/L después de aproximadamente 10 minutos. La biodisponibilidad sistémica de la budesonida inhalada en aerosol es aproximadamente el 26% de la dosis indicada, 2/5 de la cual proviene de la ingestión oral.
Distribuido
El volumen aparente de distribución de budesonida es de aproximadamente 3 l/kg; la tasa promedio de unión a proteínas plasmáticas es del 85-90 %.
Biotransformación
El metabolismo de primer paso de la budesonida a través del hígado es muy alto (aproximadamente 90%), y los metabolitos tienen baja actividad glucocorticoide. La actividad de los principales metabolitos 6β-hidroxibudesonida y 16α-hidroxiprednisolona es inferior al 1% de la budesonida. La budesonida se metaboliza principalmente por CYP3A, un subconjunto del citocromo P450.
Eliminación
Los metabolitos de la budesonida se excretan por vía renal en su forma cruda o conjugada. No se detectó budesonida en orina. La tasa de eliminación sistémica de la budesonida es alta, alrededor de 65438 ± 0,2 l/min, y la vida media plasmática promedio después de la administración intravenosa es de aproximadamente 2 a 3 horas.
Farmacocinética lineal
A dosis terapéuticas clínicas, la farmacocinética de la budesonida es proporcional a la dosis.
INDICACIONES
Para uso en pacientes con asma bronquial y bronquitis crónica sibilante que son independientes de la estimulación glucocorticoide o glucocorticoides.
Dosis
Aerosol sobre las personas. La dosis de budesonida en aerosol debe individualizarse.
Para pacientes con asma grave y aquellos que interrumpen o reducen el uso de corticosteroides orales, la dosis de budesonida en aerosol es:
Adultos: 200-1600 ug diarios, divididos en 2- Tomar 4 veces (200-800 ug por día para pacientes leves, 800-1600 ug por día para pacientes graves).
Generalmente, 200ug una vez, una vez por la mañana y otra por la noche, * * * Si 400ug al día es grave, 200ug una vez, 4 veces al día, ***800ug.
Niños de 2 a 7 años: 200-400 ug al día, repartidos en 2-4 tomas.
Niños mayores de 7 años: 200-800 ug al día, repartidos en 2-4 tomas.
Dos veces al día (mañana y noche) suele ser suficiente. En asma grave y exacerbaciones de asma, es beneficioso tomar la dosis diaria dividida en 3-4 veces. Cuándo...
Cuando se alcanza la eficacia clínica, la dosis de mantenimiento debe reducirse gradualmente hasta la dosis más baja que pueda controlar los síntomas.
Para los pacientes que requieren efectos terapéuticos mejorados, la dosis de budesonida en aerosol se puede aumentar porque la primera es sistémica en comparación con la terapia con esteroides orales.
La incidencia de efectos secundarios es mínima.
Pacientes no hormonalmente dependientes. El efecto terapéutico generalmente se logra en diez días. Para los pacientes con secreción excesiva de moco bronquial, se recomienda la terapia hormonal oral a corto plazo (aproximadamente 2 semanas).
Pacientes cormonadependientes: al cambiar de corticosteroides orales a budesonida en aerosol, el paciente debe estar en un período relativamente estable y la dosis alta de budesonida en aerosol debe ser la misma que la corticosteroides orales anteriores Después de usarlos juntos durante aproximadamente diez días, la hormona oral se puede reducir gradualmente a la dosis mínima (como reducir la prednisolona en 2,5 mg o la misma cantidad cada mes).
La budesonida en aerosol puede sustituir completamente a los corticoides orales en muchos casos.
Efectos adversos
Los ensayos clínicos, los informes bibliográficos y la experiencia poscomercialización indican que pueden producirse las siguientes reacciones adversas:
1. vómitos roncos.
2. Infección por Candida de la orofaringe.
3. Reacciones alérgicas inmediatas o retardadas, que incluyen erupción cutánea, dermatitis de contacto, urticaria, angioedema y broncoespasmo.
4. Síntomas psiquiátricos, como tensión, ansiedad, depresión y trastornos de conducta.
Se han notificado casos raros de hiperemia cutánea después del tratamiento con corticosteroides humanos. En casos raros, se ha producido broncoespasmo después de la administración de corticosteroides humanos.
Sistema desconocido; casos raros han desarrollado signos y síntomas de efectos sistémicos de los medicamentos después de la inhalación de corticosteroides, incluida insuficiencia suprarrenal y crecimiento lento.
Esto puede estar relacionado con la dosis, el momento, la combinación hormonal, el uso previo de hormonas y la sensibilidad personal.
Contraindicaciones
Personas alérgicas a alguno de los ingredientes de este producto.
Cosas a tener en cuenta
1. No debe intentar aliviar rápidamente un ataque de asma agudo inhalando budesonida. En este momento, aún necesita inhalar un broncodilatador de acción corta. Si descubre que los broncodilatadores de acción corta no funcionan o necesita una dosis de inhalador más alta de lo habitual, debe consultar a su médico.
En este momento, se debe considerar un tratamiento antiinflamatorio intensificado, como una dosis más alta de budesonida inhalada o un ciclo de glucocorticoides orales.
2. Los pacientes que pasan de la administración sistémica a la administración por inhalación requieren una observación especial. Durante la supresión del HPA, los pacientes pueden desarrollar signos y síntomas de insuficiencia suprarrenal después de una lesión, cirugía, infección (especialmente gastroenteritis) u otras pérdidas graves de electrolitos. En este momento, los síntomas del asma se pueden controlar con budesonida humana inhalada, pero la cantidad de glucocorticoides que llega al organismo tras la inhalación a la dosis recomendada es inferior a la cantidad fisiológica normal, y no proporciona la actividad mineralocorticoide necesaria en estas situaciones de emergencia. .
Durante el periodo de retirada algunos pacientes pueden experimentar molestias inespecíficas, como mialgias, dolores articulares, etc. Si un paciente individual presenta fatiga, dolor de cabeza, náuseas o vómitos, se debe sospechar una disfunción sistémica de los glucocorticoides. Para estos pacientes, a veces es necesario un aumento temporal de la dosis de esteroides orales.
La terapia inhalada en lugar de los corticosteroides sistémicos a veces no logra controlar las enfermedades alérgicas que requieren medicación sistémica, como la rinitis y el eccema. Estas enfermedades alérgicas requieren antihistamínicos sistémicos y/o formulaciones tópicas para controlar los síntomas.
3. La disminución de la función hepática puede afectar el aclaramiento de los glucocorticoides, pero la farmacocinética de la budesonida tras la administración intravenosa en pacientes con cirrosis es similar a la de voluntarios sanos.
La farmacocinética absorbida de la budesonida se ve afectada por el deterioro de la función hepática, que se manifiesta por una mayor utilización sistémica, pero es de gran importancia para Pulmica Aerosol.
Menor porque cuando se administra por inhalación, la porción absorbida por vía oral contribuye muy poco a la disponibilidad sistémica.
4. Es posible que los pacientes con tuberculosis deban considerar cuidadosamente el uso de este producto.
5. Los efectos locales y sistémicos del uso prolongado de Pulmica Aerosol no están del todo claros. Una vez controlado el asma, la dosis debe determinarse como la dosis mínima eficaz. Los médicos deben controlar de cerca el crecimiento y desarrollo de los niños que reciben corticosteroides de cualquier forma, sopesando los pros y los contras de la terapia hormonal con sus beneficios para el control del asma y la posible supresión del crecimiento.
Uso en mujeres embarazadas y lactantes
Un gran número de estudios epidemiológicos prospectivos y la experiencia poscomercialización a nivel mundial no han encontrado que el uso de budesonida inhalada durante el embarazo tenga efectos adversos sobre el embrión. y efectos adversos del recién nacido en los niños.
Al igual que con otros medicamentos, el uso de budesonida durante el embarazo debe sopesarse frente al daño potencial a la boca de la madre y al feto. Si se necesitan corticosteroides, se pueden usar corticosteroides inhalados. Porque en comparación con los corticosteroides orales, se logran dosis antiasmáticas equivalentes. Los corticosteroides inhalados tienen menos efectos secundarios sistémicos.
Se desconoce si la budesonida pasa a la leche materna.
Medicamento Infantil
Usar con precaución o no en niños menores de 2 años.
Uso en pacientes de edad avanzada
Con adultos.
Interacciones medicamentosas
Actualmente no existen informes de interacciones clínicas entre la budesonida y otros medicamentos para el asma.
Como potente inhibidor del citocromo P450 CYP 3A, la principal enzima metabólica del metabolismo de los corticosteroides, el ketoconazol puede aumentar la exposición sistémica a la budesonida. En las dosis recomendadas, la cimetidina tiene un efecto leve, pero no clínicamente significativo, sobre la farmacocinética de la budesonida oral.
Sobredosis
Síntomas
En la mayoría de los casos indolentes, la sobredosis ocasional no produce ningún síntoma evidente pero puede reducir los niveles de cortisol plasmático, aumenta el número y porcentaje de neutrófilos. en la circulación sanguínea. El número y porcentaje de linfocitos y eosinófilos disminuye simultáneamente. La sobredosis habitual puede provocar hiperadrenocorticismo y supresión hipotálamo-pituitaria-suprarrenal.
Tratar
Interrumpir la budesonida o reducir la dosis. Pero la recuperación del eje hipotalámico-pituitario-suprarrenal es un proceso lento, por lo que la desaparición de estos síntomas también es un proceso lento.
Especificaciones (1) 5ml: 20ml, 200ug/spray (2) 10ml: 10mg/spray.
La válvula de almacenamiento debe estar orientada hacia el trípode, protegida de la luz, sellada y almacenada en un lugar fresco.
Envasado de botellas de aluminio con válvulas dosificadoras.
50ug//Spray: 20O spray/botella, 1 botella/caja.
200 ug//Spray: 10O spray/botella, 1 botella/caja.
Válido por 2 años 5. Cuanto más contengas la respiración, mejor, preferiblemente 10 segundos, y luego exhalas.
Número de aprobación (1) 5ml: 20 mg
200ug/spray: Aprobación Nacional de Medicamento No. H20030410 \
(2) 10 m: 10 mg
50ug/spray: N.º de aprobación nacional de medicamento H20Q30411
Fabricante
Nombre de la empresa: AstraZeneca Pharmaceutical Co., Ltd.
Dirección: Huangshan, Wuxi Ciudad, provincia de Jiangsu No. 2 Road
Código postal: 214028
Número de teléfono de calidad: 0510-522000
Número de fax: 0510-5228520
Teléfono de consulta médica: 021-52564555
Número de fax: 021-52984474
Sitio web:. En
Cómo utilizar budesonida aerosol
Contiene budesonida 50 microgramos/spray y 200 microgramos/spray.
Por favor, lea atentamente las instrucciones detalladas y siga los pasos que se indican a continuación para tomar el medicamento:
1. Retire la tapa protectora y agite bien para mezclar el contenido.
2. Cubra el extremo de la interfaz con los labios.
3. Exhala tranquilamente a través de la interfaz.
4. Mientras inhala, presione la botella de aerosol para rociar el medicamento una vez e inhale lenta y profundamente por la boca.
5. Aguanta la respiración el mayor tiempo posible, preferiblemente 10 segundos, y luego exhala.
Si es necesaria una mayor administración, agite nuevamente el aerosol y repita los pasos 2-5 anteriores.
Enjuague su boca después de cada dosis.
Importante:
La budesonida actúa en los pulmones, por lo que la liberación del fármaco debe comenzar al mismo tiempo que se inhala para que el fármaco pueda llegar lo más profundo posible a los pulmones. . Los pacientes pueden
asegurarse de que el líquido en aerosol no se escape de la boca o del recipiente a través del espejo.
Nota:
Siga los consejos de su médico y no exceda la cantidad prescrita. A veces se necesitan dos semanas de tratamiento regular para lograr los mejores resultados. Si descubre que la eficacia del medicamento ha disminuido significativamente, consulte a su médico.
Los niños deben tomar este medicamento bajo la supervisión de un médico y bajo la supervisión de un adulto.
Advertencia: Este producto es un recipiente sellado resistente a la presión. No dañe la válvula. Evite la luz solar directa y las altas temperaturas superiores a 40 ℃.
Limpieza: Retire la botella de aerosol periódicamente y limpie la carcasa de plástico (al menos una vez a la semana) con agua tibia, no caliente, y agregue agentes limpiadores suaves si es necesario.
Después del secado, llenar el frasco con pulverizador.
Los pacientes pueden poner el frasco de medicamento en un recipiente con agua para probar la cantidad restante de medicamento.
Asegúrese de llevar consigo un frasco nuevo de budesonida en aerosol.