¿Qué aprobaciones legales se requieren para realizar ensayos clínicos de vacunas?

Análisis legal: La realización de ensayos clínicos de vacunas debe ser aprobada por el departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado de conformidad con la ley. El estado alienta a las instituciones médicas calificadas, instituciones de prevención y control de enfermedades, etc. realizar ensayos clínicos de vacunas de conformidad con la ley.

Base legal: "Ley de Administración de Vacunas de la República Popular China" Artículo 16 La realización de ensayos clínicos de vacunas debe ser aprobada por el departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado de conformidad con la ley. Los ensayos clínicos de vacunas serán realizados u organizados por instituciones médicas de tercer nivel o instituciones de prevención y control de enfermedades a nivel provincial o superior que cumplan con las condiciones especificadas por el departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado y la autoridad sanitaria del Consejo de Estado. El Estado alienta a las instituciones médicas calificadas, instituciones de prevención y control de enfermedades, etc., a realizar ensayos clínicos de vacunas de conformidad con la ley.