Las leyes y regulaciones publicitarias estipulan especificaciones de idioma para la publicidad de dispositivos médicos.
Artículo 2 Los anuncios publicados a través de ciertos medios y formularios que contengan el nombre del dispositivo médico, el ámbito de aplicación del producto, la estructura de desempeño, los ingredientes y el mecanismo de acción se revisarán de acuerdo con estas Medidas.
Los anuncios que solo promocionan el nombre de un dispositivo médico no necesitan ser revisados, pero se debe marcar el número de registro del dispositivo médico al anunciarse.
Artículo 3 Los anuncios de dispositivos médicos solicitados para revisión deben cumplir con las siguientes leyes, regulaciones y disposiciones pertinentes antes de que puedan pasar la revisión:
(1) Ley de Publicidad;
(2) "Reglamento sobre Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos";
(3) Normas para la revisión y publicación de anuncios de dispositivos médicos;
(4) Otras normas nacionales Normativa sobre gestión publicitaria.
Artículo 4 Los departamentos reguladores de medicamentos de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central son las agencias de revisión de anuncios de dispositivos médicos y son responsables de la revisión de los anuncios de dispositivos médicos dentro de sus respectivas regiones administrativas.
Los departamentos de administración industrial y comercial a nivel de condado o superior son las autoridades reguladoras de la publicidad de dispositivos médicos.
Artículo 5 La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. guiará y supervisará el trabajo de revisión de publicidad de dispositivos médicos de las agencias de revisión de publicidad de dispositivos médicos y manejará las violaciones de estas Medidas por parte de las agencias de revisión de publicidad de dispositivos médicos de acuerdo con el ley.
Artículo 6 El solicitante del número de aprobación de publicidad de dispositivos médicos debe ser un fabricante de dispositivos médicos o una empresa operadora de dispositivos médicos con calificaciones legales. Como solicitante, una empresa comercial de dispositivos médicos debe obtener el consentimiento del fabricante del dispositivo médico.
Los solicitantes pueden confiar a un agente la solicitud de un número de aprobación de publicidad de dispositivos médicos. Los agentes deben estar familiarizados con las leyes, regulaciones y disposiciones nacionales relativas a la gestión de publicidad.
Artículo 7 Las solicitudes para un número de aprobación de publicidad de dispositivos médicos se presentarán a la autoridad de revisión de publicidad de dispositivos médicos donde se encuentra el fabricante del dispositivo médico.
La solicitud de un número de aprobación de publicidad de dispositivos médicos importados debe presentarse a la autoridad de revisión de publicidad de dispositivos médicos donde se encuentra el agente enumerado en el "Formulario de registro de dispositivos médicos" del fabricante extranjero del dispositivo médico; una sucursal en China, si es una institución, se presentará a la autoridad de revisión de publicidad de dispositivos médicos donde se encuentra la institución.
Artículo 8 Para solicitar un número de aprobación de publicidad de dispositivos médicos, se debe completar el "Formulario de revisión de publicidad de dispositivos médicos" y adjuntar muestras (muestras, cintas) y documentos electrónicos que sean consistentes con el contenido de el comunicado publicitario del dispositivo médico. Al mismo tiempo, presente los siguientes documentos de respaldo verdaderos, legales y válidos:
(1) Una copia de la licencia comercial del solicitante;
(2) La “Producción de dispositivos médicos” del solicitante. Licencia empresarial” 》 o una copia de la "Licencia empresarial de dispositivos médicos";
(3) Si el solicitante es una empresa comercial de dispositivos médicos, el certificado original que demuestre que el fabricante del dispositivo médico acepta ser el solicitante;
(4) Si un agente solicita un número de aprobación de publicidad de dispositivo médico en su nombre, deberá presentar el poder notarial original del solicitante y una copia de la licencia comercial del agente y otros documentos de calificación del sujeto;
(5) Una copia del certificado de registro del producto de dispositivo médico (incluido el certificado de registro de dispositivo médico y el formulario de registro de dispositivo médico);
(6) Al solicitar una Para importar el número de aprobación de publicidad de dispositivos médicos, se debe proporcionar el "Formulario de registro de dispositivos médicos" 》Copias de los principales certificados de calificación de agentes u organizaciones establecidos por fabricantes de dispositivos médicos extranjeros en China;
(7) Si el anuncio involucra marcas registradas, patentes y certificaciones de dispositivos médicos, copias válidas relevantes de documentos de respaldo y otros documentos de respaldo que confirmen la autenticidad del anuncio.
Aportar copias de los documentos de certificación especificados en este artículo, los cuales deberán ser firmados y confirmados por el titular del certificado.
Artículo 9 Si ocurre alguna de las siguientes circunstancias, la autoridad de revisión de publicidad de dispositivos médicos no aceptará la solicitud de la empresa para publicidad de este tipo de dispositivo médico:
(1) Artículo 17 de estas Medidas Las circunstancias de no aceptación especificadas en los Artículos 19 y 20;
(2) El procedimiento administrativo para revocar el número de aprobación de publicidad de dispositivos médicos está en curso.
Artículo 10 Después de recibir la solicitud de número de aprobación de publicidad de dispositivos médicos, la autoridad de revisión de publicidad de dispositivos médicos emitirá un "Aviso de aceptación de publicidad de dispositivos médicos" si los materiales de la solicitud están completos y cumplen con los requisitos legales; los materiales no están Si los materiales de la solicitud están completos o no cumplen con los requisitos legales, se notificará al solicitante en el acto o dentro de los 5 días hábiles de todo el contenido que necesita ser complementado y corregido si los materiales de la solicitud no se notifican dentro de los 5 días hábiles; vencido el plazo, la solicitud será aceptada a partir de la fecha de recepción de los materiales de la solicitud.
Artículo 11 La autoridad de revisión de publicidad de dispositivos médicos deberá revisar el contenido publicitario de acuerdo con la ley dentro de los 20 días hábiles a partir de la fecha de aceptación. Para los anuncios de dispositivos médicos que pasen la revisión, se emitirá un número de aprobación de publicidad de dispositivos médicos; para los anuncios de dispositivos médicos que no pasen la revisión, se tomará la decisión de no emitir un número de aprobación de publicidad de dispositivos médicos y el solicitante será sancionado; informado por escrito de los motivos. Al mismo tiempo, se debe informar al solicitante que tiene derecho a solicitar una reconsideración administrativa o iniciar un litigio administrativo de conformidad con la ley.
La autoridad de revisión de publicidad de dispositivos médicos deberá informar la publicidad de dispositivos médicos aprobada a la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos para su archivo. La Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos debe instruir a la autoridad de revisión de publicidad de dispositivos médicos para que corrija los problemas existentes en la presentación.
El departamento regulador de medicamentos publicará anuncios de dispositivos médicos aprobados al público a través de sitios web gubernamentales.
Artículo 12 El período de validez del número de aprobación de publicidad de dispositivo médico es de un año.
Artículo 13: Los anuncios de dispositivos médicos aprobados no se modificarán después de su publicación. Si es necesario cambiar el contenido de la publicidad de dispositivos médicos, se deberá realizar una nueva solicitud para el número de aprobación de publicidad de dispositivos médicos.
Artículo 14 Si un solicitante de publicidad de dispositivos médicos publica un anuncio de dispositivos médicos por su cuenta, el formulario de revisión de publicidad de dispositivos médicos original se conservará durante 2 años para referencia futura.
Los anunciantes y operadores de publicidad a quienes los solicitantes de publicidad les encomienden la publicación de anuncios de dispositivos médicos deberán revisar el "Formulario de revisión de publicidad de dispositivos médicos" original, publicarlo de acuerdo con el contenido aprobado y enviar el "Formulario de revisión de publicidad de dispositivos médicos". Formulario de revisión" 》Las copias se conservarán durante 2 años para referencia futura.
Artículo 15 Si un anuncio de dispositivo médico aprobado se encuentra en cualquiera de las siguientes circunstancias, será revisado por la autoridad de revisión de anuncios de dispositivo médico original. Durante el período de revisión, se pueden seguir publicando anuncios de dispositivos médicos:
(1) La Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos cree que el contenido de los anuncios de dispositivos médicos aprobados por la autoridad de revisión de publicidad de dispositivos médicos no cumple con regulaciones;
(2) La agencia de supervisión y gestión de publicidad a nivel provincial o superior presenta sugerencias de revisión;
(3) Otras circunstancias que la agencia de revisión de publicidad de dispositivos médicos considere que deben ser revisado.
Si después de la revisión, se cree que un anuncio de dispositivo médico no cumple con las condiciones legales, la autoridad de revisión de anuncios de dispositivos médicos deberá hacer correcciones, retirar el formulario de revisión de anuncios de dispositivos médicos y la aprobación del anuncio de dispositivos médicos. El número será inválido.
Artículo 16 Si ocurre alguna de las siguientes circunstancias, la autoridad de revisión de publicidad de dispositivos médicos cancelará el número de aprobación de publicidad de dispositivos médicos:
(1) El "Número de aprobación de publicidad de dispositivos médicos" del solicitante de publicidad de dispositivos médicos Se revocan la "Licencia empresarial de fabricación de dispositivos" y la "Licencia empresarial de operación de dispositivos médicos";
(2) Se revoca, revoca o cancela el certificado de registro del producto de dispositivo médico;
( 3) El departamento regulador de medicamentos ordenó detener la producción, venta y uso de dispositivos médicos;
(4) Otras leyes y regulaciones estipulan que la licencia administrativa debe cancelarse.
Artículo 17 Si el contenido de un anuncio de dispositivo médico aprobado es manipulado para hacer publicidad falsa, el departamento regulador de medicamentos le ordenará que deje de publicar inmediatamente el anuncio de dispositivo médico y revocará el número de aprobación del anuncio de dispositivo médico de la empresa. y La solicitud de aprobación de publicidad de la empresa no se aceptará dentro de un año.
Artículo 18: Si los anuncios de dispositivos médicos recomendados a particulares contienen contenido que engañe gravemente y confunda a los consumidores, como ampliación no autorizada del ámbito de aplicación de los dispositivos médicos, exageración absoluta de la eficacia de los dispositivos médicos, etc. ., las autoridades reguladoras de medicamentos a nivel provincial o superior deberán tomar medidas coercitivas administrativas para suspender las ventas de productos de dispositivos médicos dentro de la jurisdicción hasta que la empresa que publicó ilegalmente el anuncio elimine los efectos adversos.
Si una empresa que publica publicidad ilegalmente solicita el levantamiento de medidas administrativas obligatorias, deberá publicar instrucciones de corrección en los medios correspondientes y transmitirlas de manera continua durante no menos de 3 días simultáneos; proporcionar información al departamento regulador de medicamentos que tomó la decisión sobre las medidas administrativas obligatorias los siguientes materiales:
(a) Medios originales o CD que publiquen revelaciones correctivas;
(2) Ilegales. publicación de informes de rectificación para empresas de publicidad de dispositivos médicos;
( 3) Formulario de solicitud de levantamiento de medidas administrativas obligatorias.
El departamento regulador de medicamentos que toma la decisión sobre las medidas administrativas obligatorias deberá tomar una decisión sobre si se levantan las medidas administrativas obligatorias dentro de los 15 días hábiles posteriores a la recepción de los materiales presentados por la empresa que publica ilegalmente anuncios de dispositivos médicos.
Artículo 19 Si la autoridad de revisión de publicidad de dispositivos médicos descubre una solicitud de aprobación de publicidad de dispositivos médicos que proporciona materiales falsos, la solicitud de aprobación de publicidad de este tipo de la empresa no será aceptada dentro de un año.
Artículo 20 Si se proporcionan materiales falsos para obtener un número de aprobación de publicidad de dispositivos médicos, la autoridad de revisión de publicidad de dispositivos médicos revocará el número de aprobación de publicidad de dispositivos médicos al descubrirlo, y la aprobación de publicidad de la empresa para el producto no ser aceptado dentro de los tres años.
Artículo 21 De acuerdo con los artículos 15, 16, 17 y 20 de estas Medidas, los anuncios de dispositivos médicos cuyo número de aprobación haya sido revocado, cancelado o revocado deben dejar de publicarse inmediatamente.
Si la autoridad de revisión de publicidad de dispositivos médicos revoca, cancela o revoca el número de aprobación de publicidad de dispositivos médicos de conformidad con los artículos 15, 16, 17 y 20 de estas Medidas, deberá informar de inmediato al Departamento de Alimentos y Medicamentos del Estado. La administración informará y notificará a la autoridad de supervisión y gestión de la publicidad del mismo nivel dentro de los cinco días hábiles siguientes a la fecha de adopción de la decisión administrativa. La continuación de la publicación de anuncios estará a cargo de las autoridades de supervisión y administración de publicidad de conformidad con la ley.
Artículo 22 El departamento de regulación de medicamentos supervisará e inspeccionará la publicación de anuncios de dispositivos médicos que hayan sido revisados y aprobados. Para los anuncios de dispositivos médicos ilegales, el departamento de regulación de medicamentos deberá completar el "Aviso de transferencia de anuncios de dispositivos médicos ilegales" y transferir las muestras de publicidad de dispositivos médicos ilegales a la autoridad reguladora de publicidad del mismo nivel para su investigación y sanción.
Si el contenido publicitario de dispositivos médicos aprobado se publica en otro lugar, la autoridad de revisión de publicidad de dispositivos médicos en el lugar de publicación también hará sugerencias para revocar el número de aprobación de publicidad de dispositivos médicos de acuerdo con las disposiciones del artículo 17 de estas Medidas.
Artículo 23: Si la publicidad ilegal de dispositivos médicos es grave, las autoridades reguladoras de medicamentos de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central deberán hacer anuncios periódicos e informar con prontitud al Departamento de Alimentos y Alimentos de los Estados Unidos. Administración de Medicamentos, que será resumido y publicado por el estado.
Si la publicación de anuncios falsos de dispositivos médicos es grave, la Administración Estatal de Industria y Comercio hará un anuncio conjunto con la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. cuando sea necesario.
Artículo 24 Si los anuncios de dispositivos médicos publicados sin revisión y aprobación y los anuncios de dispositivos médicos publicados son inconsistentes con el contenido de revisión y aprobación, la agencia de supervisión y gestión de publicidad deberá, de conformidad con el artículo 43 de la Ley de Publicidad, Si constituye publicidad falsa o propaganda engañosa, será sancionada por la autoridad de supervisión y gestión de la publicidad de conformidad con las disposiciones pertinentes de la Ley de Publicidad o la Ley contra la Competencia Desleal de la República Popular China.
Artículo 25 Al investigar y manejar casos de publicidad ilegal de dispositivos médicos, las autoridades de supervisión y gestión de la publicidad notificarán al departamento de supervisión y gestión de medicamentos a nivel provincial o superior sobre el contenido que debe identificarse, y el El departamento de supervisión y gestión de medicamentos a nivel provincial o superior Los resultados de la determinación se enviarán a la autoridad de supervisión y gestión de publicidad dentro de los 10 días hábiles posteriores a la notificación.
Artículo 26 Los revisores de publicidad de dispositivos médicos y el personal de supervisión y gestión de publicidad recibirán capacitación sobre la Ley de Publicidad, el Reglamento de Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos y otras leyes y reglamentos pertinentes. Si algún miembro del personal de la agencia de revisión de publicidad de dispositivos médicos o de la agencia de supervisión y gestión de publicidad descuida sus deberes, abusa de su poder o comete negligencia para beneficio personal, se le impondrán sanciones administrativas de acuerdo con las normas pertinentes si se constituye un delito; , la responsabilidad penal se perseguirá conforme a la ley.
Artículo 27 El número de aprobación para la publicidad de dispositivos médicos es "X Medical Device Guangshen (Visual) Zi No. 00000000", "X Medical Device Guangshen (texto) No. 00000000". Entre ellos, "X" es la abreviatura de cada provincia, región autónoma y municipio directamente dependiente del Gobierno Central; "0" consta de diez dígitos. Los primeros seis dígitos representan el año de revisión y los últimos cuatro dígitos representan la aprobación de la publicidad. número de serie. "Visual", "sonido" y "texto" representan los códigos de clasificación utilizados en los medios publicitarios.
Artículo 28 Las presentes Medidas entrarán en vigor el 20 de mayo de 2009. Al mismo tiempo se abolieron las "Medidas para el examen de los anuncios de dispositivos médicos" (Orden Nº 24 de la Administración Estatal de Industria y Comercio y de la Administración Estatal de Medicamentos), emitidas el 8 de marzo de 1995.