¿Cuáles son los procedimientos para abrir una empresa farmacéutica?
1. Los solicitantes para establecer una empresa de fabricación de productos farmacéuticos deberán presentar una solicitud para la preparación del establecimiento al departamento provincial de regulación de medicamentos local.
El departamento provincial de regulación de medicamentos tomará una decisión sobre si aprobar la preparación dentro de los 30 días hábiles posteriores a la recepción de la solicitud; el solicitante deberá solicitar la aceptación al departamento de aprobación original después de completar la preparación de la empresa; El departamento de aprobación deberá De acuerdo con el artículo 8 de la "Ley de Administración de Medicamentos": Condiciones necesarias para iniciar una empresa de fabricación de productos farmacéuticos, la inspección de aceptación se organizará dentro de los 30 días hábiles posteriores a la recepción de la solicitud. Aquellos que estén calificados recibirán una licencia de producción de medicamentos.
2. El solicitante deberá registrarse en el departamento de administración industrial y comercial de conformidad con la ley con la "Licencia de producción de medicamentos" y obtener una licencia comercial.
3. Los fabricantes de medicamentos deben registrarse en la Administración Estatal de Productos Médicos y obtener una licencia de producción de medicamentos (es decir, un número de aprobación de medicamentos) antes de poder producir medicamentos. El procedimiento para solicitar el registro de un medicamento es muy complicado, por lo que no entraré en detalles aquí.
Datos ampliados:
Desarrollo tecnológico:
El campo biofarmacéutico es enorme y se está desarrollando rápidamente. La mitad de los fármacos del mundo se biosintetizan, especialmente cuando se sintetizan fármacos con estructuras moleculares complejas, no sólo es más sencillo que la síntesis química, sino también más económico.
El sistema de análisis biofarmacéutico y una serie de aplicaciones innovadoras de transformación microbiana desarrolladas durante medio siglo han creado un enorme valor médico y beneficios económicos para la industria farmacéutica. La característica de la producción de la industria farmacéutica microbiana es utilizar un determinado tipo de microorganismo en "estado puro", es decir, no sólo la "semilla" es superior, sino que sólo puede ser de un tipo, por ejemplo, entran y salen otras cepas. convertirse en bacterias diversas.
Para un producto fijo, debe existir su "arroz" - medio de cultivo más adecuado, para que pueda crecer según el proceso. La composición del medio de cultivo no se puede cambiar a voluntad. Una cepa se encuentra en el mismo medio de fermentación.
Debido a que solo faltan uno o más ingredientes, el producto final fermentado es completamente diferente. Por ejemplo, Streptomyces aureus puede producir clortetraciclina en un medio que contiene cloro, pero puede producir tetraciclina en ausencia de cloruro o cuando se añaden al medio sustancias que inhiben la producción de cloruro. Las bacterias productoras de fármacos se colocan en fermentadores para su producción.
Enciclopedia Baidu-Productos Biofarmacéuticos