¿Cuál es el proceso de aprobación para iniciar una empresa de fabricación de productos farmacéuticos?
1. Obtener la calificación para una empresa de fabricación de productos farmacéuticos: la empresa de fabricación de productos farmacéuticos primero debe obtener el "Certificado de calificación de empresa de fabricación de medicamentos", que se emite. por la Administración Nacional de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos. Emitido por la Administración y requiere inspección anual.
2. Revisión de calificación: si los fabricantes farmacéuticos cumplen las condiciones, pueden presentar una solicitud al departamento de supervisión del mercado local. Durante el proceso de revisión, es necesario presentar una copia del registro de la empresa, una copia del certificado de propiedad inmobiliaria del sitio de producción, una copia de la tarjeta de identificación de residente y otros materiales. Después de pasar la revisión, el departamento de supervisión del mercado local emitirá una "Licencia de práctica empresarial de fabricación de medicamentos" a la empresa, lo que demuestra que la empresa puede producir medicamentos.
3. Emisión de una "Licencia de producción de medicamentos": después de obtener la "Licencia de práctica empresarial de fabricación de medicamentos", la empresa puede solicitar una "Licencia de producción de medicamentos" de la Administración de Alimentos y Medicamentos local de EE. UU. Los materiales de solicitud incluyen lista de equipos, catálogo de medicamentos, especificaciones operativas de producción de medicamentos, sistema de garantía de calidad y registros de liberación de lotes. Después de pasar la inspección, la Administración de Alimentos y Medicamentos local emitirá una licencia de producción de medicamentos a la empresa.
4. Registro de producción: después de obtener la licencia de producción de medicamentos, la empresa deberá registrarse en la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. local para la producción de medicamentos. El contenido del registro incluye personal, equipo de producción, aceptación del sitio y laboratorio de microbiología. aceptación, proceso de producción farmacéutica y control de calidad, etc.
5. Supervisión y revisión: después de pasar por los procedimientos de aprobación anteriores, la empresa aún debe aceptar la supervisión y revisión por parte del departamento local de administración y supervisión de alimentos y medicamentos para garantizar el funcionamiento normal de la empresa en el proceso real de producción y operación. Los contenidos de la supervisión y auditoría incluyen el control del proceso de producción, la gestión de la calidad, las pruebas y análisis, la gestión de la seguridad, etc.
En resumen, el establecimiento de una empresa de fabricación de productos farmacéuticos requiere múltiples procedimientos de aprobación, incluida la obtención de calificaciones de empresa de fabricación de productos farmacéuticos, revisión de calificaciones, emisión de licencias de producción farmacéutica, registro de producción, revisión regulatoria, etc. Las empresas deben preparar materiales completos y precisos y operar de manera legal y conforme a las normas para garantizar que puedan crecer rápidamente sobre la base de operaciones legales.
Al abrir una empresa de fabricación de productos farmacéuticos, además de los procedimientos de aprobación anteriores, también debe prestar atención a los siguientes puntos:
1. Los tipos de medicamentos involucrados en la empresa: Según la clasificación de los medicamentos, diferentes medicamentos implican diferentes procesos de aprobación y requisitos de calificación. Por lo tanto, antes de establecer un negocio, se deben aclarar y declarar los tipos de medicamentos involucrados en función de la situación real y los requisitos legales.
2. Requisitos de estandarización para talleres de producción, equipos y procesos de producción: los talleres de producción de los fabricantes farmacéuticos deben contar con equipos especializados, un entorno de sitio que cumpla con los requisitos de salud y gerentes y profesionales profesionales. Además, el proceso de producción farmacéutica debe llevarse a cabo en estricta conformidad con los requisitos de las leyes, reglamentos y reglamentos técnicos para garantizar la calidad y seguridad de la producción.
3. Requisitos de estandarización para la producción de medicamentos: Los medicamentos son elementos importantes relacionados con la vida y la salud de las personas. Durante el proceso de producción, deben cumplir con diversos estándares nacionales e industriales para garantizar su seguridad y eficacia. Por lo tanto, las empresas de fabricación de productos farmacéuticos deben cumplir activamente con los estándares nacionales e industriales durante el proceso de producción, fortalecer el aprendizaje y la capacitación en gestión estandarizada y garantizar que la calidad y seguridad de la producción de la empresa cumplan con los estándares.
4. Integridad de la revisión regulatoria: las empresas deben otorgar gran importancia a la exhaustividad de la revisión regulatoria, implementar y gestionar cuidadosamente cada eslabón involucrado en la producción de medicamentos y garantizar que todos los aspectos del proceso de producción estandarizado puedan cumplir. los estándares nacionales y los estándares de la industria, y pueden actualizarse y mejorarse gradualmente.
En resumen, iniciar una empresa de fabricación de productos farmacéuticos requiere una comprensión profunda del presupuesto de tiempo, la revisión de calificaciones, la emisión de licencias de producción, la presentación de registros de producción, la revisión regulatoria y otros aspectos, y una comprensión integral de las políticas y regulaciones relevantes. y cumplimiento activo de diversas normas, reglamentos y requisitos, y hacer un buen trabajo en gestión y supervisión para garantizar el funcionamiento normal y el desarrollo gradual de las empresas de fabricación de productos farmacéuticos.
Base legal:
Artículo 5 de la "Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China"
El estado fomenta la investigación y creación de nuevos medicamentos y protege a los ciudadanos, personas jurídicas y otras organizaciones en derechos e intereses legítimos en la investigación y desarrollo de nuevos medicamentos.
Artículo 6
El Estado implementa un sistema de titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos para la gestión de medicamentos. Los titulares de una autorización de comercialización de medicamentos son responsables de la seguridad, eficacia y controlabilidad de la calidad de todo el proceso de desarrollo, producción, operación y uso de medicamentos de conformidad con la ley.
Artículo 7
Quienes se dediquen a actividades de investigación, producción, venta y uso de medicamentos deberán observar las leyes, reglamentos, reglas, estándares y normas para asegurar que la información durante todo el proceso sea veraz. , precisa, completa y trazable.
Artículo 8
El departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado es responsable del trabajo de regulación nacional de medicamentos. Los departamentos pertinentes dependientes del Consejo de Estado son responsables de la supervisión y administración de medicamentos dentro de sus respectivos ámbitos de funciones. El departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado cooperará con los departamentos pertinentes del Consejo de Estado en la implementación del plan nacional de desarrollo de la industria farmacéutica y las políticas industriales.
Los departamentos de supervisión y administración de medicamentos de los gobiernos populares de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central son responsables de la supervisión y administración de medicamentos dentro de sus respectivas regiones administrativas. Los departamentos responsables de la supervisión y administración de medicamentos de los gobiernos populares a nivel de distrito, ciudad y condado (en adelante, departamentos de supervisión y administración de medicamentos) son responsables de la supervisión y administración de medicamentos dentro de sus respectivas regiones administrativas. Los departamentos pertinentes de los gobiernos populares locales a nivel de condado o superior son responsables de la supervisión y administración de medicamentos dentro de sus respectivos ámbitos de responsabilidad.
Artículo 9
Los gobiernos populares locales a nivel de condado o superior son responsables de la supervisión y administración de medicamentos dentro de sus propias regiones administrativas y proporcionan liderazgo, organización y coordinación unificadas de supervisión y administración de medicamentos y administración de medicamentos dentro de sus respectivas regiones administrativas Para responder a emergencias de seguridad, establecer y mejorar mecanismos de trabajo de supervisión y gestión de medicamentos y mecanismos de intercambio de información.