Condiciones para iniciar un negocio minorista de productos farmacéuticos
Artículo 5 El establecimiento de empresas minoristas de medicamentos deberá cumplir con la población residente local, la región, las condiciones de transporte y las necesidades reales, cumplir con el principio de facilitar al público la compra de medicamentos, y cumplir con los siguientes Requisitos:
(1) Contar con normas y reglamentos que aseguren la calidad de los medicamentos que operan;
(2) Contar con productos farmacéuticos calificados técnicos de acuerdo con la ley;
Las empresas de distribución de medicamentos recetados y de venta minorista de medicamentos de venta libre de Clase A deben estar equipadas con farmacéuticos autorizados u otros técnicos farmacéuticos calificados de acuerdo con la ley. El responsable de calidad debe tener más de un año (incluido un año) de experiencia en gestión de calidad de operaciones de medicamentos.
Las empresas farmacéuticas minoristas que operen medicamentos sin receta de Clase B y las empresas minoristas de medicamentos establecidas en áreas rurales por debajo del nivel del municipio deberán estar equipadas con personal comercial de conformidad con lo dispuesto en el artículo 15 de la " Reglamento para la Aplicación de la Ley de Administración de Medicamentos", y estará dotado de farmacéuticos autorizados si las condiciones lo permiten. Durante el horario laboral de la empresa estará de servicio el personal antes mencionado.
(3) La empresa, su representante legal, el responsable de la empresa y el responsable de calidad no se encuentran en las circunstancias especificadas en los artículos 75 y 82 de la Ley de Administración de Medicamentos;
(4) Disponer de locales comerciales, equipos, instalaciones de almacenamiento y ambiente sanitario adecuados para los medicamentos que opera. El establecimiento de farmacias minoristas en empresas comerciales como supermercados debe tener áreas independientes;
(5) Tener la capacidad de satisfacer las necesidades de medicamentos de los consumidores locales y garantizar el suministro las 24 horas. La cantidad de medicamentos esenciales nacionales que deben tener las empresas minoristas de medicamentos la determinan las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos de cada provincia, región autónoma y municipio directamente dependientes del Gobierno Central en función de las condiciones locales específicas.
Si el estado tiene otras regulaciones sobre la venta de estupefacientes, psicotrópicos, tóxicos para uso médico y productos biológicos para uso preventivo, dichas regulaciones prevalecerán.
Datos ampliados:
Según el “Reglamento de Implementación de la Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China”
Capítulo 3 Gestión de Empresas Comerciales Farmacéuticas
Artículo 11 Para solicitar la apertura de una empresa mayorista de productos farmacéuticos, se deberá presentar una solicitud al departamento de regulación de medicamentos del gobierno popular de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central donde está ubicada la empresa. . El departamento de regulación de medicamentos del gobierno popular de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central deberá, dentro de los 30 días hábiles siguientes a la fecha de recepción de la solicitud, tomar una decisión sobre la aprobación del establecimiento de acuerdo con el establecimiento. normas prescritas por el departamento de reglamentación de medicamentos del Consejo de Estado.
Una vez completada la preparación de la empresa propuesta, el solicitante debe solicitar la aceptación al departamento de aprobación original. El departamento de examen y aprobación original deberá, dentro de los 30 días hábiles siguientes a la fecha de recepción de la solicitud, organizar la aceptación de acuerdo con las condiciones de apertura estipuladas en el artículo 15 de la Ley de Administración de Medicamentos; si se cumplen las condiciones, se otorgará una Licencia Comercial de Medicamentos; emitido.
Artículo 12 Para establecer una empresa minorista de productos farmacéuticos, se deberá presentar una solicitud a la agencia reguladora de medicamentos municipal en el lugar donde se establecerá la empresa o a la agencia reguladora de medicamentos a nivel del condado establecida directamente por el departamento regulador de medicamentos. del gobierno popular de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central.
La agencia reguladora de medicamentos que acepte la solicitud deberá, dentro de los 30 días hábiles siguientes a la fecha de recepción de la solicitud, de acuerdo con las disposiciones del departamento regulador de medicamentos del Consejo de Estado, teniendo en cuenta el número de residentes permanentes locales, región, condiciones de tráfico y condiciones reales. Se requiere una revisión para tomar una decisión sobre si se acepta la formulación.
Una vez completada la preparación de la empresa propuesta, el solicitante deberá solicitar la aceptación a la autoridad de aprobación original. La autoridad de examen y aprobación original deberá, dentro de los 15 días hábiles siguientes a la fecha de recepción de la solicitud, organizar la aceptación de acuerdo con las condiciones de inicio estipuladas en el artículo 15 de la Ley de Administración de Medicamentos, si se cumplen las condiciones, un "Negocio de Medicamentos; Se expedirá la "licencia".
Artículo 13 Los departamentos de regulación de medicamentos de los gobiernos populares de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central y los organismos de regulación de medicamentos a nivel municipal distrital son responsables de organizar la certificación de las empresas operadoras de medicamentos. .
Las empresas comercializadoras de productos farmacéuticos deberán, de acuerdo con los métodos y pasos de implementación prescritos por el departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado, aprobar la "Supervisión y Administración de Medicamentos" organizada por el departamento de regulación de medicamentos del gobierno popular de "Prácticas de Gestión de Calidad" de la provincia, región autónoma o municipio directamente bajo el Gobierno Central o la agencia reguladora de medicamentos municipal distrital y obtuvo la certificación. El formato del certificado de "Buenas prácticas de fabricación de productos farmacéuticos" será estipulado uniformemente por el departamento de reglamentación de medicamentos del Consejo de Estado.
Las empresas farmacéuticas mayoristas y minoristas farmacéuticas de nueva creación deberán, dentro de los 30 días siguientes a la fecha de obtención de la "Licencia de Negocio Farmacéutico", informar al departamento regulador de medicamentos o a la agencia reguladora de medicamentos que emitió la "Licencia de Negocio Farmacéutico". Licencia" Solicite la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura.
El departamento regulador de medicamentos o la agencia reguladora de medicamentos que acepte la solicitud deberá, dentro de los 3 meses siguientes a la fecha de recepción de la solicitud, organizar, de acuerdo con las disposiciones del departamento regulador de medicamentos del Consejo de Estado, el medicamento las empresas mayoristas y los organismos reguladores de medicamentos que soliciten la certificación deberán ser certificadas para comprobar si cumplen con las "Prácticas de gestión de productos farmacéuticos"; si aprueban la certificación, se emitirá un certificado de certificación;
Artículo 14 Los departamentos de regulación de medicamentos de los gobiernos populares de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central establecerán una base de datos de inspectores para la certificación de Buenas Prácticas de Fabricación. Los inspectores de certificación de "Buenas prácticas de fabricación de productos farmacéuticos" deben cumplir las condiciones especificadas por el departamento de reglamentación de medicamentos del Consejo de Estado.
Para llevar a cabo la certificación GMP, los inspectores de certificación deben ser seleccionados al azar del grupo de inspectores de certificación GMP para formar un equipo de inspección de certificación de acuerdo con las regulaciones del departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado.
Artículo 15: El Estado implementa un sistema de gestión clasificado de medicamentos con receta y sin receta. Según la seguridad de los medicamentos de venta libre, el país los divide en medicamentos de venta libre de Clase A y medicamentos de venta libre de Clase B.
Las empresas farmacéuticas minoristas que operan medicamentos recetados de Clase A y medicamentos de venta libre de Clase A deberán estar equipadas con farmacéuticos autorizados u otros técnicos farmacéuticos calificados de conformidad con la ley. Las empresas minoristas de medicamentos que operan medicamentos sin receta de Clase B deberán tener personal comercial que haya pasado la evaluación organizada por la agencia reguladora de medicamentos a nivel de ciudad distrital o la agencia reguladora de medicamentos a nivel de condado establecida directamente por el departamento regulador de medicamentos del gobierno popular de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central.
Artículo 16 Si una empresa farmacéutica cambia los elementos permitidos de la "Licencia Comercial Farmacéutica", deberá solicitar a la autoridad emisora de la licencia original el cambio de registro de la "Licencia Comercial Farmacéutica" 30 días antes de la cambio de los artículos licenciados; Aprobado, no se permiten cambios a los artículos permitidos. La autoridad emisora original deberá tomar una decisión dentro de los 15 días hábiles siguientes a la fecha de recepción de la solicitud de la empresa.
Artículo 17 La “Licencia de Negocio de Medicamentos” tiene una vigencia de 5 años. Si es necesario continuar operando medicamentos después de que expire el período de validez, la empresa titular de la licencia deberá solicitar la renovación de la "Licencia comercial de medicamentos" seis meses antes de la expiración de la licencia de acuerdo con las regulaciones del departamento de regulación de medicamentos. del Consejo de Estado.
Si una empresa comercializadora de drogas deja de vender drogas o quiebra, la autoridad emisora de la licencia original cancelará la "Licencia comercial de drogas".
Artículo 18 Si no hay empresas minoristas de productos farmacéuticos en los mercados urbanos y rurales en áreas remotas con transporte inconveniente, las empresas minoristas de productos farmacéuticos locales deberán ser aprobadas por el departamento regulador de medicamentos del condado (ciudad) local y registradas en la industria. y departamento de administración comercial Puede establecer sus propias tiendas en mercados urbanos y rurales para vender medicamentos de venta libre dentro del alcance de los medicamentos aprobados.
Artículo 19 Las empresas fabricantes de medicamentos, las empresas operadoras de medicamentos, las instituciones médicas y los medicamentos que comercialicen a través de Internet deberán cumplir con las disposiciones de la Ley de Administración de Medicamentos y este Reglamento. Las Medidas para la Administración de los Servicios de Comercio de Drogas por Internet serán formuladas por el Departamento de Administración y Supervisión de Drogas del Consejo de Estado en conjunto con los departamentos pertinentes del Consejo de Estado.
Enciclopedia Baidu - Medidas para la administración de licencias comerciales de medicamentos
Enciclopedia Baidu - Reglamento para la implementación de la Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China