Condiciones para iniciar una empresa de fabricación de productos farmacéuticos

Para abrir una empresa de comercialización de productos farmacéuticos se deben cumplir las siguientes condiciones:

1. Contar con técnicos farmacéuticos calificados de conformidad con la ley

2. adecuadas para los medicamentos que se operan.

3. Cuenta con instituciones de gestión de calidad o personal adecuado para los medicamentos que opera.

4. asegurar la calidad de los medicamentos que opera.

Para establecer una empresa de fabricación de productos farmacéuticos, debe ser aprobada por el departamento de regulación farmacéutica del gobierno popular de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central donde está ubicada la empresa, y un " Se debe expedir la Licencia de Producción de Medicamentos". Sin una licencia de producción farmacéutica, no se permite la producción de productos farmacéuticos. La "Licencia de Producción de Medicamentos" indicará el período de validez y el alcance de la producción, y será reexaminada y expedida al vencimiento. Cuando el departamento regulador de medicamentos apruebe el establecimiento de una empresa fabricante de medicamentos, además de cumplir con las condiciones previstas en el artículo 8 de esta Ley, también deberá cumplir con el plan de desarrollo y las políticas industriales de la industria farmacéutica formuladas por el Estado para evitar duplicaciones. de construcción.

Advertencia de riesgos: quienes participan en actividades de producción farmacéutica deben cumplir con las regulaciones de gestión de calidad de la producción farmacéutica, establecer y mejorar los sistemas de gestión de calidad de la producción farmacéutica y garantizar que todo el proceso de producción farmacéutica continúe cumpliendo con los requisitos legales. El representante legal y responsable principal de una empresa de fabricación de productos farmacéuticos será plenamente responsable de las actividades de fabricación de productos farmacéuticos de la empresa. Los medicamentos deben producirse de acuerdo con las normas farmacéuticas nacionales y los procesos de producción aprobados por el departamento de regulación de medicamentos.

Base legal: Artículo 15 de la "Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China". Los gobiernos populares a nivel de condado o superior y sus departamentos pertinentes deberán, de acuerdo con las regulaciones nacionales pertinentes, realizar investigaciones, producir , operación, uso y supervisión de medicamentos y las personas que hayan realizado contribuciones destacadas en la gestión serán elogiados y recompensados.