¿Cuáles son los estándares para la instalación de laboratorios de pruebas microbiológicas?

Laboratorio de inspección de límites microbiológicos y requisitos: El laboratorio de inspección de límites microbiológicos tiene como finalidad comprobar el grado de contaminación microbiana de preparados de esterilización no especificados y de sus materias primas y excipientes. Los elementos de inspección incluyen el recuento de bacterias, el recuento de moho, el recuento de levaduras y la inspección de control de bacterias.

"Farmacopea China" [1] Requisitos para laboratorios de inspección de límites microbianos Las inspecciones de límites microbianos deben realizarse en un área de flujo de aire unidireccional con un nivel de limpieza local de 100 bajo un nivel de limpieza ambiental de 10.000. Todo el proceso de inspección debe cumplir estrictamente con un funcionamiento aséptico para evitar la recontaminación. Se debe verificar periódicamente la limpieza del área de aire de flujo unidireccional, la superficie de trabajo y el entorno de acuerdo con los estándares nacionales vigentes de "Métodos de prueba para partículas suspendidas, bacterias planctónicas y bacterias sedimentadas en salas (áreas) limpias de la industria farmacéutica".

Instrumentos y equipos de uso común en laboratorios de pruebas de límites microbianos

Instrumentos y equipos: 1. Mesa de trabajo de purificación (flujo vertical/flujo horizontal) 2. Incubadora de temperatura constante (30~35 ℃) , 3, Incubadora bioquímica (23~28℃), 4 Horno microondas, 5. Homogeneizador (3000~8000 r/min) o oscilador Conis, 6. Baño de agua a temperatura constante, 7. Horno de secado eléctrico (100~300℃), 8. Refrigerador, 9 centrífugas, 10 tubos de centrífuga, 11 membranas microporosas y filtros de membrana (probador de límites microbianos), 12 contadores de partículas de polvo (con función de impresión), 13 muestras de bacterias planctónicas (tipo hendidura), 14 esterilizadores a vapor (el efecto de esterilización debe ser comprobarse al utilizarlo y los departamentos pertinentes deben comprobarse periódicamente). Contador de 15 colonias, 16 microscopios (40×~1500×), 17 balanzas electrónicas o balanzas farmacéuticas (cantidad de detección 0,1 g), 18 medidor de pH.

Cristalería: 1. Matraz Erlenmeyer (250-300ml, 500ml con varias perlas de vidrio en su interior), 2. Placa de Petri (9cm), 3. Probeta graduada (100ml, 500m1), 4. Tubo de ensayo (18mm). × 180 mm) y tapón, pajita (1 m1 graduado 0,0 l, 10 m1 graduado 0,1), 5. Jeringa (20 ml o 30 m1), 6. Varilla de recubrimiento, 7. Aguja de inyección, 8. Portaobjetos, 9. Cubreobjetos, 10. Esterilización de vidrio tanque (con tapa), 11. Balde de acero inoxidable (con tapa).

La cristalería debe lavarse antes de su uso. No debe haber gotas de agua en las pajitas ni en las probetas, ni residuos de sustancias antibacterianas. Rellene unos 2 cm de algodón suelto adecuado a una distancia de 0,5 cm desde el extremo superior de la boca de la pajita y colóquelo en un tubo de pajita o en una bolsa de papel kraft. Los matraces Erlenmeyer, las probetas y los tubos de ensayo deben llenarse con tapones de algodón o silicona. Si se utiliza un oscilador para preparar una suspensión, los tapones deben envolverse con celofán para evitar que la solución de prueba los contamine durante la agitación. Luego envuelto con papel kraft. Los artículos de vidrio deben esterilizarse mediante calor seco a 160°C durante 2 horas o vapor a alta presión a 121°C durante 30 minutos, y secarse antes de su uso.

Utensilios: cabezales de goma grandes y pequeños (colocar en un recipiente limpio con tapa y remojar en solución de etanol al 70% al 75% periódicamente). Ropa, gorros, mascarillas y guantes esterilizados (lavados y combinados, envueltos herméticamente en papel kraft), esterilizados y reservados. También se pueden utilizar batas, gorros, mascarillas y guantes esterilizados desechables.

Asa de inoculación (oro blanco, iridio o aleación de níquel-cromo, diámetro del anillo de 4 a 5 mm, longitud de 6 a 10 cm), lámpara de etanol, bolas de algodón con etanol o bolas de algodón yodóforo, tijeras esterilizadas o bisturí esterilizado. pinzas esterilizadas, conos de acero esterilizados, papel de pesar esterilizado, cucharas medicinales de acero inoxidable, soportes para tubos de ensayo, cerillas, marcadores, platos de porcelana blanca, palanganas, tapas de cerámica (12 cm), papel de registro experimental, etc.

Elementos de evaluación para el personal de laboratorio en los laboratorios de inspección de esterilidad:

1 Recuento microbiano en agua purificada

2 Recuento de coliformes en agua potable

3 Recuento de mohos y levaduras en excipientes para preparados orales líquidos

4 Inspección de bacterias de control en excipientes de preparados orales sólidos

5 Inspección de bacterias de control en excipientes de preparados de administración tópica

6 Limpieza Prueba de limpieza del área

7 Prueba de límite microbiano para preparaciones orales líquidas

8 Prueba de límite microbiano para preparaciones orales sólidas

9 Prueba de límite microbiano para preparaciones de dosificación tópica

10 proyectos de capacitación con destino externo

Proyectos y requisitos de inspección de límites microbianos

Nombre del proyecto

Tareas de trabajo

Objetivos de conocimiento

Objetivos de capacidad

Recuento microbiano del agua purificada

Recuento bacteriano

1. Comprender el uso del agua purificada en la producción y prueba de productos biológicos y microorganismos Los peligros de las fuentes de contaminación y las bacterias;

2. Familiarizarse con los POE para el muestreo de agua purificada;

3. Comprender la base para formular estándares de calidad de control interno para agua purificada;

4. Familiarícese con los métodos de recuento de bacterias convencionales y su ámbito de aplicación;

5. Familiarícese con el registro de datos del recuento de bacterias, las reglas de redondeo y las reglas de informes.

1. Capaz de determinar el punto de muestreo de agua purificada y el volumen de muestreo de acuerdo con las regulaciones, preparar los utensilios de muestreo y tomar muestras correctamente.

2. Capaz de preparar recipientes de recuento bacteriano y cultivo de acuerdo; a los métodos prescritos y cantidades de muestra Base, etc.;

3. Capacidad para diluir, inocular, cultivar, observar y registrar muestras de agua purificada de acuerdo con los métodos prescritos; complete correctamente los registros de operación de conteo de bacterias y determine si la calidad del agua cumple con las regulaciones;

Recuento de moho

1. Comprender los peligros del moho

2. Familiarícese con los métodos convencionales y el ámbito de aplicación del recuento de moho;

3. Familiarícese con las similitudes y diferencias entre los métodos de recuento de moho y el recuento de bacterias

4. Familiarícese con; las diferencias en las reglas de notificación de recuentos de moho y bacterias.

1. Ser capaz de completar la operación de conteo de moldes consultando el método de operación de conteo de moldes.

2. Ser capaz de completar correctamente el registro de operación de conteo de moldes y determinar si el la calidad del agua cumple con las regulaciones;

3. Ser capaz de operar hornos microondas y varios esterilizadores.

Prueba de coliformes en agua potable