¿Por qué los límites microbianos solo se verifican en 1:10?
Los límites microbiológicos se refieren al límite del número de microorganismos permitidos en los productos farmacéuticos, generalmente en función del número total de colonias bacterianas y el número de microorganismos específicos. El método para verificar 1:10 es mezclar una porción de la muestra del fármaco con 10 veces el volumen de medio de cultivo y luego cultivarlo para detectar la presencia de microorganismos. Este método puede detectar la cantidad de microorganismos y la presencia de otros microorganismos. Además, este método de validación puede detectar especies y metabolitos microbianos.
De hecho, el método de verificación 1:10 puede detectar mejor los microorganismos en muestras de medicamentos y obtener resultados más precisos. Además, si se utilizan concentraciones más altas, se pueden producir grandes cantidades de residuos de fármaco en el medio de cultivo, interfiriendo así con el crecimiento y la detección de microorganismos.
En términos de soluciones prácticas y contramedidas, para garantizar la calidad y seguridad de los medicamentos, se deben cumplir estrictamente las regulaciones sobre los límites microbianos y se deben adoptar medidas apropiadas, como condiciones razonables de producción y almacenamiento. medidas para reducir el riesgo de contaminación microbiana. Además, si se descubre que los microorganismos exceden el estándar durante el proceso de verificación, se deben tomar las medidas correspondientes, como cambiar el proceso de producción o volver a verificar el medicamento, para garantizar la calidad y seguridad del medicamento.
En resumen, el método de verificación 1:10 puede detectar con mayor precisión la cantidad y el tipo de microorganismos, y también puede detectar la presencia de otros microorganismos. Para garantizar la calidad y seguridad de los productos farmacéuticos, se deben cumplir estrictamente las normas sobre límites microbianos y se deben tomar las medidas correspondientes para reducir el riesgo de contaminación microbiana.