Los factores ambientales que afectan la estabilidad del fármaco no incluyen
Los factores ambientales que afectan la estabilidad del fármaco incluyen la temperatura, la luz, el aire, los iones metálicos, la humedad, los materiales de embalaje, etc.
Si la temperatura es demasiado alta o demasiado baja, el medicamento se deteriorará. Por lo tanto, se debe seleccionar la temperatura adecuada según las diferentes propiedades del fármaco durante el almacenamiento. Por ejemplo, después de disolver la penicilina en agua y dejarla a 25°C durante 24 horas, la mayor parte será ineficaz. Otro ejemplo es que si la temperatura de la vacuna contra la polio es demasiado alta, pronto perderá eficacia, y si la temperatura de la vacuna contra la polio es demasiado alta, pronto perderá su eficacia; La temperatura es demasiado baja, fácilmente provocará congelación o precipitación.
Los rayos ultravioleta contenidos en la luz solar suelen catalizar los cambios en los fármacos y acelerar la descomposición oxidativa de los fármacos. El oxígeno y el dióxido de carbono del aire tienen un gran impacto en la calidad de los medicamentos. El oxígeno oxida fácilmente algunos fármacos y hace que se deterioren; el dióxido de carbono es absorbido por los fármacos y los carbonatos, provocando su deterioro.
La humedad excesiva puede hacer que el medicamento absorba el vapor de agua del aire, provocando humedad, lo que puede provocar que el medicamento se deliquese, se licue, se diluya, se deteriore o se enmohezca. Medicamentos que provocan fácilmente humedad, como pepsina, glicerina, etc. Si la humedad es demasiado baja, algunos medicamentos se desgastarán fácilmente.
El concepto de estabilidad de un fármaco:
La estabilidad de un fármaco se refiere a la capacidad del fármaco para mantener inalteradas sus propiedades físicas, químicas y biológicas. Si la estabilidad del fármaco es deficiente y la calidad cambia debido a la degradación, no solo se puede reducir la eficacia, sino que las impurezas producidas pueden tener efectos tóxicos y secundarios evidentes, afectando así la seguridad y eficacia del fármaco.
La investigación sobre pruebas de estabilidad es el contenido básico de la investigación sobre el control de calidad de los medicamentos y está estrechamente relacionada con la formulación de estándares de medicamentos. La investigación de pruebas de estabilidad tiene características escalonadas y recorre todo el proceso de investigación y desarrollo de fármacos. En términos generales, el problema de la inestabilidad física es sólo que las propiedades físicas de la droga cambian, pero la estructura química de la droga permanece sin cambios.
Las pruebas de estabilidad se dividen en: pruebas de factores de influencia, pruebas aceleradas y pruebas a largo plazo. Las materias primas a probar deben ser productos que hayan alcanzado una determinada escala de producción. La cantidad del producto de prueba es equivalente al lote requerido para la prueba de estabilidad de la preparación; la ruta, el método y los pasos de síntesis del API deben ser consistentes con la producción del lote. Las muestras de preparaciones farmacéuticas deben ser productos para pruebas a gran escala, y sus prescripciones y procesos deben ser consistentes con la producción a gran escala.