Se puede implementar la aprobación de comercialización de medicamentos para enfermedades raras.

Análisis jurídico: En primer lugar, no se presta suficiente atención a la investigación y el desarrollo de medicamentos para enfermedades raras. Es necesario optimizar el diseño de alto nivel y muchos pacientes con enfermedades raras carecen de medicamentos para el tratamiento. En segundo lugar, el lanzamiento de medicamentos para enfermedades raras aún enfrenta obstáculos; Aunque existe una política de revisión rápida de los medicamentos nacionales en blanco para enfermedades raras, los tipos de medicamentos aprobados todavía son limitados; en tercer lugar, las empresas farmacéuticas carecen de entusiasmo por la investigación y la producción.

Base legal: Artículo 4 (1) Los solicitantes de nuevos medicamentos en el extranjero deberán formular planes de control de riesgos, informar rápidamente las reacciones adversas, realizar evaluaciones de riesgos, proponer medidas de mejora, realizar investigaciones continuas sobre los medicamentos comercializados y cumplir con los requisitos de aprobación. Completar trabajos de investigación relevantes.

(2) Para los productos producidos antes de obtener los documentos de aprobación de importación de medicamentos chinos, el solicitante puede importar y cumplir con la ley bajo la premisa de garantizar que el proceso de producción del producto y los estándares de registro sean consistentes con los aprobados. por la Administración Estatal de Productos Médicos Realizar inspección.

(3) Una vez que la Administración Nacional de Productos Médicos aprueba la comercialización, los datos del ensayo clínico se pueden verificar de acuerdo con las necesidades de la revisión técnica. Al mismo tiempo, fortaleceremos el seguimiento y la reevaluación de las reacciones adversas después de la comercialización y tomaremos medidas de control de emergencia para detener la venta y el uso de medicamentos que se haya confirmado que tienen reacciones adversas graves.