Tres etapas de verificación del proceso
Antes de realizar la verificación del proceso, primero puede comprender el significado de la verificación del proceso. La verificación del proceso se define como la verificación de los sistemas de producción de productos antes de la producción para garantizar la producción estable de productos calificados. De acuerdo con los requisitos del Apéndice de Validación y Verificación de GMP, la verificación del proceso debe demostrar que un proceso de producción puede producir continuamente productos que cumplan con el uso previsto y los requisitos de registro de acuerdo con parámetros de bienestar público específicos.
El Apéndice de Confirmación y Verificación de GMP de mi país tiene requisitos claros para la verificación de procesos. "La validación del proceso debe demostrar que un proceso de producción puede producir continuamente productos que cumplan con el uso previsto y los requisitos de registro de acuerdo con los parámetros del proceso especificados". Esto significa que la validación del proceso es una actividad requerida legalmente y el requisito mínimo para los fabricantes farmacéuticos.
En términos generales, a través de la verificación del proceso, es necesario demostrar que después de la operación del proceso proporcionada, el producto o efecto final puede cumplir con las expectativas del proceso. Si una empresa farmacéutica dice que su producto A se produce mediante el proceso X, entonces la verificación del proceso significa que se puede producir un medicamento según el proceso X.
Cuando las empresas farmacéuticas se preparan para registrar un nuevo medicamento, necesitan proporcionar información relevante. En este momento, la verificación de procesos es una actividad requerida por leyes y regulaciones, y también es un requisito básico para las empresas farmacéuticas.
El objetivo principal de la verificación artística
El objetivo principal de la verificación técnica es evaluar el proceso diseñado y garantizar que el resultado del proceso sea repetible, confiable y robusto, lo que se puede resumir como tres R (Repetible, confiable y robusto).
Los medicamentos son productos especiales y las características de calidad de los medicamentos están integradas en el producto mismo. Al mismo tiempo, es imposible garantizar la calidad de un producto mediante inspección o inspección 100% destructiva, por lo que la calidad del producto depende más de la realización de un proceso controlado y estable.