Estándares límite para métodos de prueba de límites microbianos
1. Los preparados y variedades que requieran esterilidad según principios generales y los preparados marcados como estériles deberán cumplir con lo dispuesto en la Ley de Inspección de Esterilidad.
2. Preparados orales
2.1 Preparados que no contienen polvo medicinal crudo
El número de bacterias por 1 g no deberá exceder las 1000 ufc. No más de 100 ufc por 1 ml. La cantidad de moho y levadura no debe exceder las 100 ufc por 1 gramo o 1 ml. E. coli no debe detectarse por 1 go 1 ml.
2.2 Preparados que contienen polvo medicinal crudo
El número de bacterias por 1 g no deberá exceder las 10 000 ufc (por 1 g de pastillas no deberá exceder las 30 000 ufc). No más de 500 ufc por 1 ml. La cantidad de moho y levadura no debe exceder las 100 ufc por 1 gramo o 1 ml. E. coli no debe detectarse por 1 go 1 ml. Las bacterias coliformes deben ser menos de 100 por 1 g. Debe ser menos de 10 por 1 ml.
2.3 Preparados que contengan polvo crudo fermentado como soja fermentada y Divina Comedia.
El número de bacterias por 1g no deberá exceder las 100.000ufc. No más de 1000 ufc por 1 ml.
La cantidad de moho y levadura no debe superar las 500 ufc por 1g. No más de 100 ufc por 1 ml.
E. coli no debe detectarse por 1g o 1ml.
El número de bacterias coliformes por 1g debe ser inferior a 100. Debe ser menos de 10 por 1 ml.
3. Preparados para administración local
3.1 Los preparados tópicos utilizados en cirugía, quemaduras o traumatismos graves deben cumplir con lo establecido en la Ley de Inspección de Esterilidad.
3.2 Preparados tópicos que contienen fármaco en polvo crudo con epidermis o mucosa incompleta.
El recuento de bacterias por 1g o 10cm2 no deberá exceder las 1000ufc. No más de 100 ufc por 1 ml.
3.3 Preparados tópicos y polvos medicinales crudos con epidermis o mucosas intactas.
El número de bacterias por 1g o 10cm2 no deberá exceder las 10.000ufc. No más de 100 ufc por 1 ml.
3.4 Preparados oftálmicos
El número de bacterias por 1 gramo o 1 ml no deberá exceder las 10 ufc.
No se debe detectar el número de mohos y levaduras por 1g o 1ml.
Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa y Escherichia coli no se detectarán por 1g o 1ml.
3.5 Preparaciones para inhalación ótica, nasal y respiratoria
El recuento bacteriano por 1 gramo, 1 ml o 10 centímetros cuadrados no deberá exceder las 100 ufc. .
3.6 Preparación vaginal y uretral
El recuento bacteriano por 1 gramo, 1 ml o 10 centímetros cuadrados no deberá exceder las 100 ufc.
Cada 1 gramo, 1 ml o 10 centímetros cuadrados deben ser menos de 10ufc.
3.7 Preparados para administración rectal
El número de bacterias por 1g no deberá exceder de 1.000. No más de 100 ufc por 1 ml.
El número de mohos y levaduras por 1 gramo o 1 ml no debe exceder las 100ufc.
No se deben detectar Staphylococcus aureus y Pseudomonas aeruginosa en cada 1g o 1ml.
3.8 Otros preparados para manejo local
El recuento bacteriano por 1 gramo, 1 ml o 10 centímetros cuadrados no deberá exceder las 100 ufc.
El número de mohos y levaduras por 1 gramo, 1 ml o 10 centímetros cuadrados no deberá exceder las 100 ufc.
Staphylococcus aureus y Pseudomonas aeruginosa no deben detectarse en cada 1g, 1ml o 10cm2.
4. Que contengan órganos de animales (incluidos extractos) y polvo de materias primas animales (miel, jalea real, cuernos de animales, uñas)
Excepto pegamento), no se detectará salmonella en cada uno de ellos. 10g o 10ml.
5. Los preparados con vías de doble uso deben cumplir con los estándares de cada vía de administración.
6. Aquellos con moho y ácaros se consideran no calificados.
7. Los extractos y excipientes de la medicina tradicional china estarán sujetos a las normas de límite microbiano de los correspondientes preparados.