Resumen del trabajo personal del operador de pruebas microbiológicas
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Desde que me hice cargo del laboratorio de microbiología, ha habido desviaciones en el laboratorio, grandes y pequeñas. Ahora me gustaría hablar sobre mis puntos de vista personales sobre varios fenómenos de sesgo:
Debido a la particularidad de los microorganismos, la investigación y evaluación de resultados anormales de las pruebas microbianas son más complejas y difíciles que las pruebas físicas y químicas. porque
1 las muestras tienen poca uniformidad en el medio ambiente (es decir, distribución desigual).
2 Inestabilidad microbiana: debido a que los objetos de las pruebas de drogas son organismos celulares vivos con la capacidad de reproducirse, debido a la extensión del tiempo de almacenamiento, pueden morir o reproducirse en grandes cantidades
El ciclo de prueba es largo: normalmente se necesitan 72 horas para que se formen colonias visibles.
Existen muchos factores que influyen en el proceso de inspección, como el estado fisiológico de los microorganismos, el efecto antibacteriano de la muestra, la sensibilidad del medio de cultivo y la temperatura del cultivo.
Por lo tanto, aunque implementamos procedimientos de inspección y POE, inevitablemente se producirán desviaciones de laboratorio en las operaciones reales, por lo que es necesario que los laboratorios de microbiología desarrollen métodos adecuados de manejo de desviaciones.
Personalmente, creo que los inspectores deberían corregir su mentalidad, afrontar las desviaciones en el laboratorio de microbiología con una actitud científica y rigurosa, y no ocultarlas (especialmente las desviaciones que exceden el estándar). Cuando se produce una desviación, los inspectores pertinentes deben tener una idea de análisis clara: investigar desde todos los ángulos posibles para abordar la desviación de manera específica y obtener resultados experimentales correctos... El responsable del laboratorio recibe un informe de Resultados anormales o fuera de estándar. Posteriormente, la situación debe informarse al gerente del departamento de manera oportuna.
Luego sigue los pasos a continuación para investigar y analizar la causa de la desviación y tomar las medidas adecuadas.
1 Comprobar que todo el material de vidrio, herramientas, soluciones y muestras son correctos.
Instrumentos de vidrio y diluyentes para pruebas de límite microbiano: rara vez se contaminan porque los procedimientos de esterilización son maduros y simples y generalmente pueden esterilizarse por completo. Si el problema persiste, es posible que el equipo no esté funcionando según los estándares o que se haya contaminado durante el almacenamiento.
Además: los equipos que se pueden esterilizar con calor seco, como los morteros, deben esterilizarse con calor seco tanto como sea posible, porque los artículos esterilizados con calor húmedo se condensarán en una pequeña cantidad de agua debido a vapor de agua y adherirse a la superficie y a las paredes interiores. Si no se seca a tiempo, es fácil que se reproduzcan microorganismos y provoquen una contaminación innecesaria.
2 Discuta el método de inspección con el inspector y confirme que no hay problemas con el método y la operación.
Los emulsionantes y dispersantes utilizados para preparar la solución de la muestra de prueba para las pruebas de límite microbiano incluyen polisorbato 80 y miristato de isopropilo, que pueden disolver parte de la muestra de prueba insoluble en agua (ácido esteárico) cuando está completamente mezclada. en el diluyente para lograr el efecto de "solución de prueba uniforme" y hacer que el producto de prueba sea más representativo. Para facilitar la observación de determinadas bacterias, se puede añadir al medio de cultivo un reactivo cromogénico, como el TTC, para la inspección bacteriana. La concentración final es 0,0065438.
Al comprobar medicamentos antibacterianos, el neutralizador se puede agregar durante el proceso de preparación de la solución de prueba (o en el medio de cultivo), y su dosis debe determinarse durante el proceso de verificación del método.
Ejemplo 1: cuando se prueban medicamentos con penicilina, como las cápsulas de amoxicilina, se puede agregar penicilinasa al diluyente o medio de cultivo para inactivar completa y específicamente la penicilina, perdiendo así los efectos bacteriostáticos y bactericidas de la penicilina.
Ejemplo 2: Al investigar los fármacos antibacterianos Olaquinol, según sus propiedades físicas y químicas, los grupos carboxilo en las posiciones 3 y 4 son fáciles de formar quelatos con grupos carbonilo e iones metálicos como calcio, magnesio, hierro. , zinc, etc., reduciendo la actividad del fármaco. Añadir MnSO4 (0,1 mol/L) al diluyente o medio de cultivo.
3. Verifique los resultados de las pruebas y la morfología de las colonias microbianas de otras muestras o muestras similares dentro del período de tiempo relevante.
También puede consultar los resultados de las pruebas de otras muestras analizadas el mismo día/a la misma hora. Si existen anomalías similares, se pueden realizar las valoraciones correspondientes basándose en la morfología de la colonia de los microorganismos detectados.
Las características de cultivo de microorganismos en medios líquidos (como caldo nutritivo, medio de Martin modificado) incluirán: formación de biopelículas/precipitación/turbidez, y la morfología en medios sólidos (agar nutritivo, agar sódico rojo rosa) incluirá: ¿Morfología de la superficie de la colonia? ¿Redondos, con forma de raíz, irregulares, agrupados y elevados? ¿Forma de borde de colonia elevada, plana, elevada, umbilical? Los bordes son limpios, con lóbulos, formas onduladas, filamentosas y dentadas.
Por ejemplo, Staphylococcus aureus produce un pigmento dorado liposoluble después de cultivarse en una placa de agar nutritivo a 37 grados durante 24-48 horas. Colonias amarillas, pequeñas, redondas, convexas, de 0,8 a 1,5 mm de diámetro, bordes limpios, superficie lisa, húmeda, opaca.
Control de la limpieza de la sala limpia
Para mantener la estabilidad del entorno de la sala limpia en experimentos médicos y garantizar la precisión de los resultados experimentales, se requieren medidas de control razonables y evaluaciones de la calidad ambiental. Se debe tomar el método de la sala limpia. El método es muy importante. La tecnología aséptica se refiere principalmente a una serie de métodos operativos y medidas relacionadas para controlar o prevenir diversas contaminaciones e interferencias microbianas en experimentos microbianos, incluidas instalaciones ambientales estériles, equipos experimentales estériles y operaciones asépticas. Ambiente estéril significa que las personas utilizan métodos físicos o químicos para reducir al mínimo el número de microorganismos en un espacio controlado, acercándose a un espacio estéril. En las empresas farmacéuticas, la desinfección y la esterilización son las operaciones más básicas en la tecnología experimental microbiana. La desinfección significa que tiene un efecto letal sobre los propágulos de los microorganismos patógenos, pero no puede matar todos los microorganismos, como las esporas. Por tanto, la desinfección es incompleta y no puede sustituir a la esterilización. Todos los productos químicos utilizados para la desinfección se denominan desinfectantes. Hay tres tipos de desinfectantes: líquidos, sólidos y gaseosos. Existen muchos tipos de desinfectantes con diferentes propiedades. Por lo tanto, se deben seleccionar desinfectantes seguros y eficaces en función de la situación específica. En cuanto a los tipos de desinfectantes y los factores que influyen, puede consultar mis datos PPT.
Las operaciones asépticas generalmente se refieren a métodos operativos convencionales que pueden prevenir la contaminación microbiana y la interferencia durante la inspección o la experimentación mediante el uso de productos o equipos estériles en condiciones ambientales estériles. Su propósito es asegurar que el objeto inspeccionado no esté contaminado por microorganismos en el medio ambiente y evitar que los microorganismos inspeccionados contaminen el medio ambiente o infecten a los operadores durante la operación. Personalmente, creo que la operación aséptica de las pruebas de límite microbiano de medicamentos debe seguir el principio de "concepto estéril, operación aséptica" y seguir estrictamente los POE para todas las operaciones asépticas. "Manual de microbiología farmacéutica", página 308, los inspectores deben hacer todo lo posible para mejorar la precisión de la operación sobre la base de la operación aséptica, y la precisión de los resultados de la inspección no mejorará.
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