¿Qué trámites se requieren para abrir una farmacia veterinaria? 2. La emisión de licencia de producción de medicamentos veterinarios, licencia de negocio de medicamentos veterinarios y licencia de preparación de medicamentos veterinarios debe cumplir con las disposiciones del "Reglamento de la Administración de Medicamentos Veterinarios", las "Reglas de Implementación del Reglamento de la Administración de Medicamentos Veterinarios" y estas Medidas. 3. Condiciones básicas que deben cumplir las empresas fabricantes de medicamentos veterinarios. El personal de una empresa de producción de medicamentos veterinarios debe cumplir las siguientes condiciones básicas: (1) El director de la fábrica debe tener educación secundaria técnica o superior o un título técnico correspondiente, estar familiarizado con la tecnología de producción de medicamentos veterinarios y haber trabajado en veterinaria. producción de drogas durante más de tres años. (2) El responsable del departamento de producción e inspección de calidad de medicamentos veterinarios debe ser un técnico profesional con título de farmacéutico, ingeniero o técnico veterinario, y haber trabajado en la producción o inspección de medicamentos veterinarios durante más de tres años. El personal de inspección de calidad debe ser personal técnico superior a la escuela secundaria técnica o inspectores especialmente capacitados y calificados. (3) Los trabajadores en puestos de producción de medicamentos veterinarios deben tener educación secundaria básica o superior, y los trabajadores de inspección de calidad deben tener educación secundaria o superior y haber recibido capacitación profesional y técnica para poder realizar hábilmente operaciones de producción e inspección. Los trabajadores auxiliares, como electricistas y caldereros, deben aprobar el examen del departamento de trabajo. 4. Las fábricas y talleres de las empresas de fabricación de medicamentos veterinarios deben cumplir las siguientes condiciones básicas: (1) Deben tener un ambiente limpio, instalaciones de seguridad contra incendios y tres instalaciones de tratamiento de desechos, y el área de producción y la sala de estar deben estar separadas. Las plantas de productos biológicos también deberían contar con instalaciones para evitar la propagación de drogas. Las fábricas de medicamentos no veterinarios que también comercian con medicamentos veterinarios deben tener áreas o talleres de producción de medicamentos veterinarios separados. (2) La distribución de las fábricas y talleres debe cumplir con los requisitos del proceso de producción y debe haber suficiente espacio y lugar para organizar los equipos y apilar los materiales de manera ordenada y razonable. Los distintos procesos de medicamentos de diferentes variedades y especificaciones no deben operarse en la misma sala. Los principales talleres de producción deben contar con instalaciones a prueba de polvo, antibacterianas, antimosquitos, antiinsectos y otras instalaciones, especialmente los talleres de refinación, secado, envasado y preparación de materias primas. (3) Para la producción de preparados estériles, el taller debería disponer de dispositivos de purificación del aire, salas intermedias estériles y salas de trabajo cerradas y aisladas. La producción de medicinas chinas patentadas requiere un campo de secado. La producción de productos biológicos también debe contar con quirófanos estériles, salas de cría de animales, instalaciones de incineración de cadáveres y equipos de tratamiento de aguas residuales. (4) Las fábricas de medicamentos veterinarios deben disponer de instalaciones de almacenamiento adecuadas para la producción de medicamentos veterinarios. Las materias primas, excipientes, productos intermedios, productos semiacabados, productos terminados y productos no calificados deben almacenarse por separado y estar claramente marcados. Los medicamentos con requisitos especiales deben tener condiciones de almacenamiento adecuadas. No se podrán almacenar al mismo tiempo otros artículos en la cámara frigorífica de productos biológicos. 5. Según las variedades producidas, los fabricantes de medicamentos veterinarios deben tener el siguiente equipo básico de producción de medicamentos: (1) Inyección de agua: agua destilada pesada, tanque dispensador de acero inoxidable, filtro de membrana, cuchillo redondo, lavadora de botellas, secador de ampollas, autoclave. máquinas de impresión y embalaje, equipos de filtración y ventilación de aire, etc. (2) Inyección de polvo: Debe contar con lavadora de botellas, equipo de secado de botellas, dispositivo dosificador y dispensador, máquina taponadora, etc. (3) Tabletas: Debe haber trituradoras, mezcladoras, granuladores, prensas para tabletas, equipos de secado y equipos de eliminación de polvo del aire. (4) Aditivos para medicamentos alimentarios: debe haber una trituradora, una criba eléctrica, una secadora, un mezclador de doble tornillo y una máquina dosificadora. Los medicamentos que son propensos a la oxidación y a fallas deben envasarse en máquinas envasadoras al vacío llenas de nitrógeno. (5) Polvo de medicina tradicional china: debe haber trituradoras, mezcladoras, tamices eléctricos, tanques de lavado de medicamentos, equipos de secado a prueba de polvo, etc. (6) Productos biológicos: Deben existir máquinas de hilado de botellas, tanques de cultivo, filtros, liofilizadores, incubadoras, máquinas taponadoras y envasadoras, autoclaves, hornos, equipos de refrigeración, etc. 6. Los organismos de inspección de calidad de los fabricantes de medicamentos veterinarios deberán cumplir lo dispuesto en el artículo 7 de las "Normas de Aplicación del Reglamento de la Administración de Medicamentos Veterinarios". La agencia de inspección de calidad está directamente bajo la dirección del director de la fábrica. Las agencias de inspección de calidad deben tener sistemas estrictos de muestreo, registros de inspección y revisión de informes de inspección, y formular procedimientos de inspección de calidad. 7. Las empresas de fabricación de medicamentos veterinarios deben establecer los sistemas necesarios: sistema de inspección y uso de materias primas, sistema de inspección de productos semiacabados, sistema de aprobación de nuevos productos, sistema de manejo de accidentes de calidad importante, sistema de seguridad, sistema de saneamiento, sistema de higiene personal y examen físico, etc. . Deben existir procesos de producción y procedimientos operativos. 8. Las materias primas, excipientes, envases, materiales de embalaje, embalajes, etiquetas y productos utilizados por las empresas fabricantes de medicamentos veterinarios deberán ajustarse a lo dispuesto en el "Reglamento de la Administración de Medicamentos Veterinarios" y sus normas de desarrollo. Condiciones básicas para las empresas operadoras de medicamentos veterinarios Artículo 10 El personal de las empresas operadoras de medicamentos veterinarios debe cumplir con las disposiciones del artículo 16 de las "Normas de implementación del Reglamento de la Administración de Medicamentos Veterinarios". Artículo 11 Las empresas operadoras de medicamentos veterinarios deberán contar con locales comerciales, almacenes, estanterías, lugares de almacenamiento, mostradores, etc. Hay un lugar adecuado para su negocio y no se permite almacenar medicamentos al aire libre. Artículo 12 Los locales comerciales y almacenes deberán estar limpios y ordenados y disponer de instalaciones de seguridad contra incendios. Los medicamentos deben apilarse, almacenarse y disponerse de forma ordenada. Artículo 13 Los lugares de almacenamiento y custodia de los medicamentos veterinarios deben cumplir con los requisitos de las propiedades físicas y químicas de los distintos medicamentos. Se deben proporcionar instalaciones anticontaminación, antipolillas, antiratas, antipolvo, antihumedad, antimoho, etc. Los medicamentos que deben protegerse de la luz y almacenarse a bajas temperaturas deben contar con un equipo especial.

Los medicamentos bajo gestión especial se implementarán de acuerdo con las regulaciones pertinentes. Artículo 14 Deben existir instrumentos de medición estandarizados, herramientas de venta de medicamentos y materiales de embalaje limpios y no tóxicos. Artículo 15 Las empresas de medicamentos veterinarios deberán establecer el sistema especificado en el artículo 18 del "Reglamento sobre la administración de medicamentos veterinarios". Capítulo 4 Requisitos Básicos de la Sala de Preparación de una Unidad Médica Veterinaria Artículo 16 La sala de preparación estará integrada por farmacéuticos, veterinarios auxiliares o personal técnico con los niveles técnicos correspondientes. Artículo 17 Debe haber una cierta distancia entre la sala de preparación y las clínicas y salas de pacientes ambulatorios, y el ambiente debe mantenerse sanitario. La sala de operaciones de la sala de preparación debe ser a prueba de polvo, antibacteriana, a prueba de mosquitos, a prueba de insectos y a prueba de materias extrañas. Artículo 18 La sala de preparación debe estar equipada con el equipamiento necesario y adecuado para la preparación. La elaboración de preparados estériles deberá contar con equipos de agua bidestilada y equipos de esterilización de alta presión. Al preparar las infusiones se deben tomar dispositivos de purificación del aire o medidas de purificación y esterilización. Artículo 19 La sala de preparación debe tener una sala de inspección separada equipada con los reactivos y equipos necesarios. La inspección de preparación debe tener registros e informes de inspección originales completos. Artículo 20 La sala de preparación debe establecer las reglas y regulaciones necesarias, y se deben formular procedimientos operativos de preparación y procedimientos operativos de inspección de calidad para diversas preparaciones. Los procedimientos de aprobación de la preparación deben estar completos. Capítulo 5 Procedimiento de Expedición de Licencia Artículo 21 Los procedimientos de solicitud para el establecimiento de una empresa fabricante de medicamentos veterinarios se tramitarán de conformidad con lo dispuesto en el artículo 23 de las "Reglas de Implementación del Reglamento de la Administración de Medicamentos Veterinarios". Los procedimientos de trabajo para la emisión de licencias de producción de medicamentos veterinarios por parte de los departamentos (oficinas) de ganadería de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central son los siguientes: (1) Revisar el informe de solicitud de la empresa de producción de medicamentos veterinarios y la aprobación. documentos e información relevante acordados por las oficinas locales de cría de animales a nivel de condado o superior, y decidir si aprueban la preparación (2) Después de aprobar el establecimiento de una empresa de producción de medicamentos veterinarios, participar en la revisión del diseño de la planta de la empresa; diseño del taller y diseño del equipo, una vez completado el trabajo de preparación, enviar el "Formulario de solicitud de licencia de producción de medicamentos veterinarios" a la empresa de producción en cinco copias, una por una, según sea necesario. Completar los elementos; del "Reglamento para la Administración de Medicamentos Veterinarios", las "Reglas Detalladas de Implementación del Reglamento para la Administración de Medicamentos Veterinarios" y estas Medidas. Si califica, se emitirá una "Licencia de producción de medicamentos veterinarios". Artículo 22 Si una empresa de fabricación de medicamentos no veterinarios expande, renueva o se dedica simultáneamente a la producción de medicamentos veterinarios, o si una empresa de fabricación de medicamentos veterinarios establece una sucursal, taller o empresa conjunta fuera de la empresa para producir medicamentos veterinarios, se manejará de conformidad con lo dispuesto en el artículo 21. Artículo 23 El procedimiento de solicitud de la "Licencia de Negocio de Medicamentos Veterinarios" se tramitará de conformidad con lo dispuesto en el artículo 25 del "Reglamento de Implementación del Reglamento de la Administración de Medicamentos Veterinarios". (1) El departamento (oficina) de ganadería (agricultura) provincial (región autónoma, municipio) o ciudad (prefectura), condado (distrito) examina el informe de establecimiento de la empresa operadora de medicamentos veterinarios y los documentos de aprobación y materiales relacionados acordados por el departamento competente (2) Revisión preliminar Después del consentimiento, emita el "Formulario de solicitud de licencia comercial de medicamentos veterinarios" por triplicado a la empresa operadora y complételo punto por punto según sea necesario (3) Provincial (región autónoma, municipio) o ciudad (; prefectura), condado (distrito) ganadería (agricultura y ganadería) El departamento (oficina) aceptará la solicitud de conformidad con los requisitos del "Reglamento sobre la administración de medicamentos veterinarios", las "Reglas de implementación del Reglamento sobre la Administración de Medicamentos Veterinarios" y estas Medidas. Si califica, se emitirá una licencia comercial de medicamentos veterinarios. Artículo 24 Las empresas fabricantes de medicamentos veterinarios deben solicitar una "licencia comercial de medicamentos veterinarios" cuando operen productos farmacéuticos veterinarios no producidos por la fábrica. Artículo 25 El procedimiento de solicitud de licencia de preparación de medicamentos veterinarios se tramitará de conformidad con lo dispuesto en el artículo 28 del "Reglamento de Implementación del Reglamento de la Administración de Medicamentos Veterinarios". Los procedimientos de trabajo para la expedición de licencias de preparación de medicamentos veterinarios por parte de los departamentos (oficinas) de ganadería (agricultura y ganadería) de cada provincia (región autónoma, municipio directamente dependiente del Gobierno Central) son los siguientes: (1) Revisar el informe del establecimiento de una sala de preparación de medicamentos veterinarios por parte de la unidad médica veterinaria y el documento de aprobación del departamento competente (2) Después de la revisión y aprobación inicial, envíe el "Formulario de solicitud de licencia de preparación de medicamentos veterinarios" por triplicado al solicitante y complételo; uno por uno según sea requerido (3) Cumplir con las disposiciones del "Reglamento de la Administración de Medicamentos Veterinarios", las "Reglas de Implementación del Reglamento de la Administración de Medicamentos Veterinarios" y estas Medidas. Si califica, se le emitirá una "Licencia de preparación de medicamentos veterinarios". Artículo 26 Las unidades u operadores individuales que renueven la "Licencia de Producción de Medicamentos Veterinarios", la "Licencia de Negocio de Medicamentos Veterinarios" y la "Licencia de Preparación de Medicamentos Veterinarios" deberán cumplir con el "Reglamento de la Administración de Medicamentos Veterinarios" y las "Reglas de Implementación del Reglamento de la Administración de Medicamentos Veterinarios" y De acuerdo con lo dispuesto en estas Medidas, realizar un autoexamen, rectificar y redactar un resumen, y presentarlo a la autoridad emisora ​​original para su revisión. Si la autoridad emisora ​​del certificado original pasa la inspección y la aceptación, se emitirá un nuevo certificado; si no pasa la inspección y la aceptación, se rectificará dentro de un plazo si aún no está calificado después de la expiración del plazo. el certificado ya no se emitirá. Capítulo 6 Disposiciones complementarias Artículo 27 Las tasas por la expedición de licencias de producción de medicamentos veterinarios, licencias comerciales de medicamentos veterinarios y licencias de preparación de medicamentos veterinarios se cobrarán de conformidad con las normas de aprobación y supervisión e inspección de medicamentos veterinarios. Artículo 28 El Ministerio de Agricultura es responsable de la interpretación y revisión de estas Medidas. Artículo 29 Estas Medidas entrarán en vigor a partir de la fecha de su promulgación. Al mismo tiempo, quedarán abolidos los "Reglamentos sobre la expedición de "Tres Certificados"" emitidos por la antigua Oficina de Ganadería del Ministerio de Agricultura, Ganadería y Pesca.