¿Cómo escribir sopa? ¿Quién lo ha completado según un estándar? Puntos de bonificación por satisfacción
Los procedimientos operativos estándar (SOP) son una parte importante de varias certificaciones de gestión estandarizadas y certificaciones de productos. Todas las industrias tienen requisitos de SOP. ¿Qué es el POE? En pocas palabras, un SOP es un conjunto completo de instrucciones operativas. Un buen SOP es una condición necesaria para garantizar la calidad de los productos o servicios. SOP no es solo un conjunto de modelos técnicos, sino que también cubre ideas de gestión, conceptos de gestión y métodos de gestión. Debido a que las industrias maduras tienen especificaciones de gestión y sistemas de certificación claros, sus POE están relativamente estandarizados y maduros, y es difícil preparar POE con evidencia. Debido a que actualmente no existe un sistema maduro de certificación y gestión de laboratorios, redactar los POE durante el trabajo de inspección es algo ciego.
En primer lugar, los SOP tienen características industriales y diferentes industrias tienen diferentes SOP. En lo que respecta al trabajo de inspección, los instrumentos y reactivos tienen SOP, y cada proyecto tiene sus propios SOP diferentes. Es más, las bacterias y la inmunidad bioquímica también tienen SOP diferentes. Incluso diferentes proyectos en la misma disciplina también tienen SOP diferentes. Por lo tanto, el POE de inspección no es uno, sino un conjunto.
En segundo lugar, el SOP debe ser detallado, es decir, siempre que esté relacionado con el proyecto, debe ser detallado y completo, incluyendo todos los detalles posibles. Tomando como ejemplo las reglas operativas del piloto, la primera competencia es "sentarse", lo que demuestra la minuciosidad de la cobertura del SOP. SOP no es un simple libro de instrucciones de operación, sino una enciclopedia de operación práctica y debería ser un libro de referencia. Un SOP ideal debería convertir a una persona ignorante en un experto después de aprenderlo.
En tercer lugar, el SOP no es solo una instrucción de trabajo detallada, sino también una parte de las especificaciones de gestión. También incluye conceptos de gestión y control de calidad, e incluso se puede ver la situación del personal.
Aunque los contenidos específicos de los SOP en diferentes industrias son diferentes, existen ciertas conexiones lógicas, por lo que es muy valioso aprender de los requisitos de SOP particularmente similares de otras industrias. Tomando como ejemplo el POE de producción farmacéutica, sus requisitos son requeridos por la certificación GMP. Según GMP, se adjuntan los puntos clave de su SOP.
Aprendiendo de los puntos clave del POE de drogas, el POE de inspección debe incluir:
1 Procedimientos operativos: procedimientos operativos para experimentos e instrumentos, adquisición de instrumentos experimentales y procesamiento posterior al experimento. plataforma experimental Limpieza, manipulación de materiales experimentales derramados, etc.
2. Control de calidad: Control de calidad de experimentos e instrumentos, como la cantidad de control de calidad de los experimentos (¿alta, media, baja?), calibración de instrumentos (personal, tiempo, métodos, etc.), mantenimiento. y reparación, experimentos Registros originales, etc. Los registros originales de los experimentos son muy importantes. Además de los datos del paciente, los medios importantes para encontrar y resolver problemas también deben incluir parámetros ambientales (condiciones climáticas, temperatura y humedad, etc.), instrumentos utilizados, propiedades y calidad de la muestra, fabricante del reactivo y número de lote, resultados del control de calidad y procesamiento de el mismo lote Métodos (como reexamen, remuestreo, envío de informes), etc. , lo más detallado posible.
3. Juicio y procesamiento de resultados anormales: indicadores para juzgar resultados anormales, métodos y procedimientos para analizar y procesar las causas. Por ejemplo, ¿es un resultado anormal o un error o equivocación experimental? ¿Cómo juzgar? ¿Cuál es el rango normal para la muestra? Si se procesan muestras con rango anormal, ¿se realizará más o menos reexamen o contacto clínico?
4. Proceso: debe incluir envío y recepción de muestras, revisión de envío y recepción de informes, manejo de problemas de calidad y de instrumentos, etc. Deben existir procedimientos de proceso claros. Por ejemplo, quién recibirá la muestra, quién enviará el informe, cuánto tiempo llevará recibirlo, cuánto tiempo llevará enviarlo, quién lo recibirá, el procedimiento para informar la falla del instrumento, etc.
5. Indicadores de calidad, aceptación y almacenamiento de reactivos y muestras: quién entrará, quién inspeccionará, cómo almacenar y si se garantiza la calidad del almacenamiento. Por ejemplo: quién controlará la temperatura del refrigerador de almacenamiento, quién proporcionará alertas tempranas en caso de falla del reactivo y con qué frecuencia se reinocularán las bacterias estándar.
6. Responsabilidades del personal: las responsabilidades del personal se reflejan claramente en el proceso, como quién debe informar cuando el instrumento se rompe, quién se ocupará de ello, quién revisará el informe y qué anomalías deben detectarse. manejado por los operadores experimentales, qué informar a su supervisor. Por supuesto, es mejor contar con personal capacitado en SOP.
La preparación del POE de inspección puede basarse en el manual de operación del instrumento y las instrucciones de los reactivos, así como en el contenido anterior y posterior, como la recolección y el procesamiento de muestras, el manejo de resultados anormales, etc. , que puede ser utilizado como SOP para proyectos o instrumentos según las condiciones departamentales. El POE de cada proyecto se completa básicamente con el POE de recolección de muestras, emisión de informes, compra de reactivos, inspección y almacenamiento, y distribución.
Apéndice:
Contenidos clave del SOP de producción farmacéutica:
1. Manejo de las desviaciones
Descripción detallada y resultados esperados y conclusiones que puede surgir El tiempo y la forma de desviación, como rendimiento fuera del rango esperado, producto que no cumple con las especificaciones, condiciones de reacción que no cumplen con parámetros específicos, fallas en los estándares del equipo, etc. , se han realizado investigaciones, qué medidas y procedimientos se han adoptado y si son razonables. Demostración de experimentos científicos, aprobación, etc.
2 Auditoría Interna
Describa lo más claramente posible cómo, cuándo, quién realiza las auditorías internas, por qué se realizan las auditorías internas y qué métodos y procedimientos se utilizan.
3 Auditoría externa
Describa la frecuencia y los motivos de la auditoría de los proveedores (materias primas, materiales de embalaje, etc.) y los acuerdos (contratos) utilizados. El método más simple y claro es exigir a los proveedores que completen un formulario de diseño propio que contenga el contenido anterior y sigan los procedimientos de aprobación.
4 Procedimientos de auditoría de calidad
Describa cómo y quién revisará y aprobará los registros de lotes, las inspecciones en proceso y los datos finales de inspección API antes de que el producto terminado ingrese al mercado, con el Departamento de Calidad. El Departamento de Garantía (QA) debe asumir la responsabilidad final de esto.
Se enviaron cinco personas al departamento de producción para realizar pruebas intermedias del proceso.
Describir las regulaciones y estándares que el personal de producción debe cumplir al realizar pruebas en un proceso, como verificar el pH de una solución antes de la extracción.
Especificaciones para 6 estándares
Describe el personal, los departamentos y los procedimientos responsables de revisar y aprobar los estándares de calidad para nuevas materias primas, productos intermedios y productos farmacéuticos. Si los estándares de calidad cambian, la revisión y aprobación de los procedimientos también deben describirse en este POE.
7 Aprobación de procedimientos de inspección
Describir el personal, departamentos y procedimientos de inspección responsables de los procedimientos de inspección. Este procedimiento de inspección puede ser una norma legal nacional, como los procedimientos de inspección de la Farmacopea China, la Farmacopea de los Estados Unidos y la Farmacopea Nacional, pero si dicho procedimiento no existe o no es aplicable a una materia prima específica, se aplicarán otras normas pertinentes. Se pueden utilizar métodos de inspección.
8 Aprobación de Controles en Especificaciones de Proceso
Procedimientos que describen los procedimientos decisivos para la inspección de control en el proceso.
9 Manuales e Informes de Validación
Describir los requisitos para emitir, revisar y aprobar manuales e informes de validación de procesos.
10 Control de cambios
Describa los procedimientos de trabajo, revisión y aprobación que deben completarse cuando los procesos, los métodos de inspección, las inspecciones en proceso y los equipos cambian o deben cambiarse.
11 Normativa de muestreo
Describir cómo notificar al departamento de control de calidad y cómo recoger, identificar y transportar muestras a la sala de control de calidad.
Aprobación de 12 materiales de referencia estándar
Describe las personas y departamentos que seleccionan y aprueban materiales de referencia para procesos relevantes.
13Análisis, investigación y evaluación
Describir el personal y departamentos que seleccionan y aprueban el análisis, investigación y evaluación de procesos técnicos relevantes.
14 Aprobación de productos de prueba
Describa el personal y los departamentos que seleccionan y aprueban muestras para el proceso relevante, incluidos los informes de laboratorio relevantes.
15 Auditoría de materiales de producción encargados
Describir cómo probar y utilizar productos intermedios producidos por terceros.
16 Pruebas de estabilidad
Describe los procedimientos de prueba de estabilidad, incluidas las condiciones, la frecuencia, la revisión de datos y la documentación.
17 Evaluación y aprobación de contratistas
Describa cómo se seleccionan, evalúan y aprueban los contratistas, como encargar inspecciones externas cuando esto no sea posible internamente.
18 Revisión de registros de lotes
Describa cómo se revisan y firman los registros de producción y quién.
19 Revisión de quejas
Describe cómo manejar las quejas de los clientes, desde la recepción hasta la evaluación y finalmente hasta la respuesta.
20Uso de materiales fuera de especificaciones
Describir cuándo se permite el uso de materiales fuera de especificaciones y qué incluye el proceso de aprobación.
21 Uso de materiales devueltos
Describa qué se debe hacer para utilizar los materiales devueltos y cuándo es o no aceptable.
22 Revisión periódica del SOP
Describa con qué frecuencia se revisa el SOP (generalmente cada dos años), quién lo revisa y quién participa en la aprobación del proceso de revisión.
23 Creación de registros de capacitación
Describa quién recibió la capacitación, qué tipo de capacitación recibió, quién la llevó a cabo y dónde se guardan los documentos de capacitación.
Adquisición, recepción, pruebas y almacenamiento de materias primas, productos intermedios, materiales de embalaje y productos farmacéuticos
Describa cómo se organizan todos los materiales, cuándo se reciben, los procedimientos de inspección (como etiquetado), y lugares y método de almacenamiento (el lugar de colocación está separado de los materiales calificados, como el área de espera), y la reubicación después de pasar la inspección (área calificada o área no calificada). Los pasos de repoblación e identificación también se aplican a los productos intermedios y a los medicamentos.
25 Eliminación de materiales no conformes
Describa cómo se devuelven los materiales no conformes al proveedor (p. ej., notificando al proveedor en el momento de la compra y preparando la documentación) y antes del envío. Dónde almacenar.
26 Control de etiquetas
Describa cómo se imprimen, almacenan, controlan y, cuando es necesario, envían las etiquetas a los departamentos de producción y otros departamentos relacionados. (Nota: se debe evitar el área donde se almacenan las etiquetas y se debe controlar estrictamente el número de etiquetas).
27 Cambio de ropa de trabajo
Describa quién debe ponerse ropa de trabajo ( (por ejemplo, los operadores usan uniformes, los supervisores usan batas de laboratorio), cuándo y dónde cambiarse de ropa y con qué frecuencia se distribuye y cambia la ropa de trabajo.
Control de los sistemas de suministro de aire y agua
Describa con qué frecuencia se utilizan los sistemas de ventilación y de suministro de agua, quién es responsable de la inspección y qué se inspecciona (incluida su mano de obra, el cumplimiento de las normas microbiológicas). análisis y especificaciones de endotoxinas del agua desionizada).
29Identificación del sistema de tuberías del área de producción y laboratorio
Describa el sistema utilizado para identificar todas las tuberías del área de producción y laboratorio. Puede ser códigos de colores, flechas, instrucciones escritas, etiquetas, etc. .
30 Procedimientos de limpieza para equipos, utensilios y contenedores de producción
Describe métodos probados y aprobados para limpiar cada pieza del equipo. Si el procedimiento para limpiar varios recipientes de reacción es el mismo, entonces escribir el procedimiento que describa esta limpieza puede incluir la limpieza de todos los recipientes de reacción. )
31 Mantenimiento del equipo de producción
Describe lo que cada Takuwa necesita hacer para mantener el equipo funcionando correctamente. Es necesario llevar un registro de cada equipo e indicar qué se hizo en el último momento de mantenimiento y quién lo mantuvo. )
Protección e inspección del uso del equipo
Describir cómo se almacena el equipo que no se utiliza entre usos y las inspecciones que se deben realizar antes de que se pueda volver a utilizar. También registrar el mayor tiempo. tiempo de inactividad (no más de 10 días o si es necesario volver a limpiar).
33 Procedimientos de validación de limpieza
Describa cómo se desarrollarán los procedimientos de validación de limpieza, quién revisará y aprobará estos procedimientos y dónde se mantendrán los documentos y registros. (El contenido debe incluir la frecuencia de los intervalos para los controles de residuos, detergentes y carga biológica).
34 Calibración del equipo
Describa qué equipo se calibra, con qué frecuencia se vuelve a verificar, quién y cómo marcar dónde se guarda el registro.
35 Equipos que no se utilizan o han fallado en la calibración.
Describir cómo identificar equipos no utilizados que no pasaron la prueba y necesitan reparación y mantenimiento.
Verificación de sistemas informáticos
Algunos estándares especifican cuándo se utilizan sistemas informáticos en el proceso de producción y cuándo es necesario verificarlos. Los principales contenidos que deben verificarse son: operación del sistema, medidas tomadas para prevenir fallas, verificación de errores, corrección de registros, reinicio y recuperación de datos, permiso de cambio, cambio de registro, firma electrónica, verificación precisa de los datos ingresados manualmente, copia de seguridad de datos, Usuario. permisos etc
37 Registro de equipos
Un registro que describe qué equipo se utilizó y qué productos se produjeron. Nota: Esto no es necesario para dispositivos especiales. Estos contenidos normalmente ya están incluidos en los registros de producción del lote.
38 Preservación de los registros principales de producción y control
Describir cómo mantener y controlar los registros principales de producción (registros de lotes en blanco) y registros analíticos (procedimientos de inspección de control de calidad), y exigir la producción principal. Los registros deben mantenerse en un lugar apropiado por parte de Control de Calidad.
39 Preservación de registros completos de producción y control
Describe cómo mantener registros completos de producción (registros completos de lotes) y registros de pruebas analíticas (informes analíticos). Se requiere que el Departamento de Garantía de Calidad mantenga y controle registros completos de lotes e informes de pruebas analíticas.
Ciclos de nueva prueba para todas las materias primas e intermedias
Explicación detallada de con qué frecuencia y qué materias primas se deben volver a probar.
Por ejemplo, después de pasar la inspección de ácido clorhídrico, la aprobación es válida por dos años. Si para entonces no se ha utilizado todo el material, el resto deberá volver a comprobarse antes de su uso. Se puede prorrogar después de aprobar el examen; de lo contrario, no será válido.
41Mezcla de productos en lotes múltiples
Describe cómo mezclar lotes múltiples de producto. Si se van a preparar lotes mixtos, cada lote debe inspeccionarse y superar todos los parámetros estándar antes de poder mezclarlo con otros lotes de producto. Se debe evitar la mezcla de varios lotes de API a menos que sea absolutamente necesario.
42 Identificación de etiquetas API
Describe cómo etiquetar los productos terminados. Se debe incluir una copia de la etiqueta en el POE. (La superficie de la etiqueta está dañada y no se puede utilizar).
43 Trazabilidad de lotes
Describe lo que se puede rastrear cuando surge un problema con un lote determinado de materias primas o productos intermedios después de utilizar Sistemas y procedimientos operativos. Si se van a recuperar materiales relevantes, el sistema debe ser más estricto.
44 Una vez que se encuentren productos de calidad inferior, vuelva a tomar muestras y probar las materias primas, los intermedios y los API.
Detalla las circunstancias bajo las cuales las materias primas, productos intermedios o API deben volver a probarse una vez que se determina que no están calificados, incluido cómo volver a probarlos y permitir su reutilización.
Validar 45 procedimientos analíticos
Describe las características que se deben considerar al validar métodos analíticos, incluyendo exactitud, precisión, especificidad, límite de detección, límite de cuantificación, linealidad, rango y amplitud.
Notificar a los clientes sobre cambios en los procedimientos establecidos de producción y control de procesos.
Describir cómo y cuándo notificar a los clientes si se van a cambiar o se espera que se cambien los procedimientos de producción y control establecidos. Cabe señalar que deben distinguirse los cambios pequeños, los cambios importantes y los cambios clave.
47 Inspección y Certificación de API Reelaborada
Cuando la API reelaborada es inspeccionada y calificada, es necesario analizar cualquier diferencia. Por ejemplo, analice y evalúe críticamente los estándares que conducen al fallo de la API.
48 Mezcla de disolventes recién preparados y reciclados
Describe cómo conservar y utilizar disolventes recién preparados y reciclados. Es muy inapropiado mezclar solventes recién preparados y reciclados en tambores de almacenamiento. Solo se pueden mezclar y usar cuando se agregan a un lote de productos, y solo se pueden usar como productos calificados de acuerdo con sus respectivas especificaciones antes de su uso.
Retirada de 49 API
Describe qué se debe hacer y a quién se debe notificar cuando se toma la decisión de que es necesaria una retirada.
50 medicamentos utilizados en ensayos clínicos
Este artículo describe el contenido de las medidas de control de calidad y buenas prácticas de fabricación para la producción de medicamentos de ensayos clínicos. Nota: Los estándares de calidad son los mismos que los de las materias primas medicinales utilizadas en la producción habitual.