¿Cuál es la importancia rectora de monitorear la cantidad de partículas de polvo y microorganismos para que los fabricantes farmacéuticos implementen GMP?

En la producción farmacéutica, varios factores (aire en el entorno de la fábrica farmacéutica, agua farmacéutica, operadores, materiales, equipos, etc.) pueden causar contaminación microbiana de los productos farmacéuticos. ). Por lo tanto, las GMP plantean requisitos básicos para diversos elementos para prevenir la contaminación.

En todo el proceso de producción, almacenamiento y uso de un medicamento existen factores que provocan su deterioro debido a la contaminación microbiana. El deterioro de los medicamentos generalmente requiere un alto grado de contaminación microbiana. En otras palabras, sólo cuando los microorganismos se reproducen en grandes cantidades y en grandes áreas se producirán daños evidentes y fáciles de detectar.

Para diseñar un proceso de producción completo, formular normas y reglamentos y procedimientos operativos estándar, tomar medidas de desinfección e higiene desde todos los aspectos para evitar la contaminación microbiana, de modo que el producto pueda cumplir con la calidad higiénica requerida, incluyendo estabilidad y diversos parámetros microbianos.