Ensayos clínicos de comprimidos de paliperidona de liberación prolongada

Establecido en tres ensayos de dosis fija de 6 semanas de duración, controlados con placebo (olanzapina) en pacientes no ancianos con esquizofrenia (adultos, edad media 37 años) que cumplen con los criterios del DSM-IV La eficacia a corto plazo de este producto (3 mg-15 mg, una vez al día). Se realizaron estudios en América del Norte, Europa del Este, Europa Occidental y Asia. Las dosis estudiadas en los tres estudios incluyeron 3 mg/día, 6 mg/día, 9 mg/día, 12 mg/día y 15 mg/día. Tome los medicamentos por la mañana, independientemente de las comidas. Se utilizó la escala de síntomas positivos y negativos (PANSS) para evaluar su eficacia. La PANSS es una escala confirmatoria de múltiples ítems compuesta por cinco elementos y puede usarse para evaluar síntomas positivos, síntomas negativos, esquizofrenia, hostilidad/agitación incontrolada y ansiedad. depresión. La escala de Funcionamiento Personal y Social (PSP) también se puede utilizar para evaluar la eficacia. PSP es una escala clínicamente validada que mide el funcionamiento personal y social, principalmente actividades socialmente útiles, incluido el trabajo y la escuela, las relaciones personales y sociales, las habilidades de autocuidado y el comportamiento disruptivo y agresivo. En los 3 estudios (n=1665), las puntuaciones de la PANSS fueron superiores al placebo en todos los grupos de dosis. Los efectos medios fueron casi similares en todos los grupos de dosis, pero la dosis más alta fue numéricamente superior en todos los estudios. En estos ensayos, este producto también fue superior al placebo con PSP. Los estudios de subgrupos de población no mostraron ninguna evidencia de diferencias en la respuesta debido al sexo, la edad (algunos pacientes tenían más de 65 años) o la geografía, y no hubo datos suficientes para explorar las diferencias en la eficacia entre los diferentes grupos étnicos. En el ensayo a largo plazo, se seleccionaron pacientes que cumplían con los criterios del DSM-IV para una respuesta clínica (definida como una puntuación PANSS ≤70 o una puntuación de subescala PANSS predeterminada ≤4 y que recibieron una dosis estable de Paliform durante las últimas 2 semanas de el período de prueba de 8 semanas). Los pacientes adultos con esquizofrenia ambulatorios ingresaron a esta fase de mantenimiento abierta de 6 semanas de paliperidona (rango de dosis de 3 a 15 mg una vez al día). Después de un período de estabilización, los pacientes recibieron dosis dobles de paliperidona. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente de forma ciega para continuar el tratamiento con paliperidona en la dosis estable alcanzada o recibir placebo hasta la recurrencia de los síntomas de la esquizofrenia. La recaída se determinó como un aumento significativo en la puntuación PANSS (o puntuación predeterminada de la subescala PANSS), el ingreso del paciente al hospital, pensamientos suicidas u homicidas clínicamente significativos o daño intencional a uno mismo o a otros. Un análisis provisional de los datos mostró que los pacientes que recibieron paliperidona tuvieron un tiempo significativamente más largo para recaer que aquellos que recibieron placebo, y el ensayo se detuvo temprano porque había demostrado eficacia como terapia de mantenimiento.