¿Cuáles son los procedimientos para abrir una pequeña tienda que venda productos sanitarios importados?
Categoría de reglas de escritura
Publicado por la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU.
Nivel nacional
Fecha de publicación: 30 de abril de 2005
Índice del Capítulo
El primer capítulo del texto son las Disposiciones Generales
El primer artículo tiene como objetivo regular el registro de alimentos saludables, garantizar la calidad de la salud. alimentos y garantizar la seguridad del consumo humano. Estas Medidas se formulan de conformidad con la "Ley de Higiene de los Alimentos de la República Popular de China" y la "Ley de Licencias Administrativas de la República Popular de China".
Artículo 2: Los alimentos saludables mencionados en estas Medidas se refieren a alimentos que afirman tener funciones específicas para la salud o que tienen como objetivo complementar vitaminas y minerales. Es decir, es apto para el consumo de grupos específicos de personas, tiene la función de regular el organismo, no está destinado a tratar enfermedades y no causa ningún daño agudo, subagudo o crónico al cuerpo humano.
Artículo 3: Estas Medidas se aplican a las solicitudes de registro de alimentos saludables producidos nacionalmente e importados dentro del territorio de la República Popular China.
El artículo 4 Registro de alimentos saludables se refiere a la evaluación que realiza la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. de la seguridad, eficacia y calidad de los alimentos saludables que solicitan el registro en función de la solicitud y los procedimientos, condiciones y requisitos legales de la revisión. y proceso de aprobación para evaluar y revisar sistemáticamente la controlabilidad y el contenido de las instrucciones de la etiqueta, y decidir si se aprueba el registro, incluida la aprobación de solicitudes de registro de productos, solicitudes de cambio y solicitudes de registro de productos de transferencia de tecnología;
Artículo 5: La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos es responsable del registro y gestión de alimentos saludables a nivel nacional y es responsable de la aprobación de alimentos saludables.
Por encargo de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU., las autoridades reguladoras de medicamentos (alimentarios) de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central son responsables de la aceptación y revisión formal de la solicitud de registro nacional de alimentos saludables. materiales, pruebas de alimentos saludables y muestras solicitadas para el registro Inspección in situ de la producción de prueba y organización de la inspección de muestras.
La agencia de inspección determinada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. es responsable de las pruebas de toxicología de seguridad, pruebas funcionales (incluidas pruebas en animales y/o pruebas de alimentos para humanos), detección de ingredientes funcionales, pruebas de higiene y pruebas de estabilidad. de ingredientes icónicos; realizar trabajos específicos como inspección y reinspección de muestras.
Artículo 6 La gestión del registro de alimentos saludables deberá seguir los principios de ciencia, apertura, equidad, justicia, eficiencia y conveniencia.
Capítulo 2 Solicitud y Aprobación
Sección 1 Disposiciones Generales
Artículo 7 Solicitantes de registro de alimentos saludables se refiere a quienes solicitan el registro de alimentos saludables y asumen las responsabilidades correspondientes. Una persona que sea legalmente responsable y posea un certificado de aprobación de alimentos saludables después de que se apruebe la solicitud.
Los solicitantes nacionales deben ser ciudadanos, personas jurídicas u otras organizaciones legalmente registradas en China.
Los solicitantes extranjeros deben ser fabricantes legales de alimentos saludables en el extranjero. El registro de alimentos saludables importados por solicitantes extranjeros será manejado por sus oficinas en China o sus agencias encargadas.
Artículo 8 Las solicitudes de registro de alimentos naturistas incluyen solicitudes de registro de productos, solicitudes de cambio y solicitudes de registro de productos de transferencia de tecnología.
Artículo 9. La Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. y las autoridades reguladoras de medicamentos (alimentarios) de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central publicarán los materiales de solicitud de registro de alimentos saludables y los formularios de solicitud de registro relacionados. en los lugares de registro y aceptación de alimentos saludables.
Artículo 10 Los solicitantes que soliciten el registro de alimentos saludables deberán presentar verazmente materiales estandarizados y completos de acuerdo con la reglamentación, reflejar la situación real y ser responsables de la autenticidad del contenido sustantivo de los materiales de la solicitud.
Artículo 11 Si los materiales de solicitud presentados por el solicitante contienen errores que puedan corregirse en el acto, se le permitirá al solicitante corregirlos en el momento.
Artículo 12 Si los materiales de solicitud del solicitante están incompletos o no cumplen con el formulario legal, las autoridades reguladoras de medicamentos (alimentarios) provinciales, regionales o municipales y la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos presentarán la solicitud. informará al solicitante de todas las correcciones necesarias. Si el solicitante no presenta la solicitud dentro del plazo, la solicitud será aceptada a partir de la fecha de recepción de los materiales de la solicitud. Si no se acepta la solicitud, se expresarán los motivos por escrito.
Artículo 13. Si se necesita información adicional durante el proceso de revisión, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos la presentará toda de una vez. El solicitante deberá presentar materiales complementarios que cumplan con los requisitos dentro de los 5 meses posteriores a la recepción de la notificación de materiales complementarios. Si los materiales complementarios no se presentan dentro del plazo prescrito, la solicitud será desestimada. En circunstancias especiales, si no se puede presentar información complementaria dentro del plazo prescrito, se debe presentar una solicitud por escrito a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. y se deben indicar los motivos.
La Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos deberá proporcionar opiniones de manejo dentro de los 20 días.
Artículo 14 Para las solicitudes de registro que requieran información complementaria, el plazo de revisión se ampliará por 30 días con base en el plazo de revisión original, y para las solicitudes de cambio, se ampliará por 10 días.
Artículo 15 Si el registro se aprueba después de una revisión legal, la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos emitirá un certificado de aprobación de alimentos saludables al solicitante del registro dentro del período prescrito y lo entregará dentro de los 10 días. En caso afirmativo, se notificará al solicitante por escrito dentro del plazo señalado, explicándole los motivos e informándole de su derecho a solicitar la reconsideración, la reconsideración administrativa o el inicio de un litigio administrativo de conformidad con la ley.
Artículo 16 Si la Administración Nacional de Medicamentos y Alimentos y los departamentos de administración de medicamentos (alimentarios) de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central, durante la revisión de las solicitudes de registro de alimentos sanitarios, encuentran que el Los asuntos de la solicitud están directamente relacionados con los intereses importantes de otros, las partes interesadas deben ser notificadas. Los solicitantes e interesados podrán presentar dictámenes escritos para formular declaraciones y defensas, o solicitar audiencia de conformidad con la ley.
Artículo 17 La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. publicará en su sitio web gubernamental el proceso de aceptación y revisión de las solicitudes de registro de alimentos saludables, así como la información relevante sobre los alimentos saludables aprobados para su registro.
Artículo 18 La Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. ajustará oportunamente el alcance funcional de los alimentos saludables, los métodos de evaluación e inspección de los alimentos saludables y los reglamentos técnicos para la evaluación con base en el desarrollo y las necesidades de la ciencia y la tecnología. y hacer anuncios al respecto .
Sección 2 Solicitud y Aprobación del Registro de Productos
Artículo 19 Las solicitudes de registro de productos incluyen las solicitudes de registro de alimentos saludables nacionales y las solicitudes de registro de alimentos saludables importados.
Solicitud de registro de alimentos saludables nacionales se refiere a la solicitud de registro en la que el solicitante planea producir y vender alimentos saludables en China.
La solicitud de registro para alimentos saludables importados se refiere a la solicitud de registro para alimentos saludables que han sido producidos y vendidos fuera de China durante más de un año y están destinados a ser comercializados y vendidos en China.
Artículo 20 Antes de solicitar el registro de alimentos saludables, el solicitante deberá realizar los trabajos de investigación correspondientes.
Una vez completado el trabajo de investigación, el solicitante debe proporcionar muestras e información relacionada con las pruebas a la agencia de inspección determinada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. para realizar pruebas e inspecciones relevantes.
Si la función de salud aplicada está dentro del alcance del anuncio de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU., el solicitante deberá proporcionar un informe de investigación y desarrollo del producto a la agencia de inspección determinada si la función de salud solicitada está; fuera del alcance del anuncio, el solicitante también deberá realizar pruebas con animales y pruebas de degustación de alimentos para humanos por su cuenta, y deberá proporcionar informes de investigación y desarrollo funcional a la agencia de inspección reconocida.
Los informes de I+D de productos deben incluir ideas de I+D, el proceso de selección de funciones y los resultados esperados. El informe funcional de I+D debe incluir el nombre de la función, el motivo de la solicitud, los métodos de inspección y evaluación funcional y los resultados de la inspección. Si es imposible realizar pruebas con animales o pruebas de alimentos humanos, se deben explicar las razones en el informe de investigación y desarrollo funcional y se deben proporcionar los materiales pertinentes.
Artículo 21 Después de recibir las muestras y la información relevante proporcionada por el solicitante, la agencia de inspección deberá cumplir con las "Especificaciones técnicas para la inspección y evaluación de alimentos saludables" promulgadas por la Administración de Medicamentos y Alimentos de los EE. UU. y otros departamentos relevantes. De acuerdo con los métodos de inspección proporcionados por la empresa, las muestras se someten a pruebas de toxicología de seguridad, pruebas funcionales, pruebas de ingredientes funcionales o ingredientes icónicos, pruebas de higiene y pruebas de estabilidad. Si la función declarada no está dentro del alcance anunciado por la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos, también se deben verificar las pruebas funcionales y los métodos de evaluación y los resultados de las pruebas, y se debe emitir un informe de la prueba.
Artículo 22 Una vez que la agencia de inspección emite el informe de inspección, el solicitante puede solicitar el registro de alimentos saludables.
Artículo 23 Para solicitar el registro de alimentos saludables nacionales, el solicitante deberá completar el "Formulario de Solicitud de Registro de Alimentos Sanitarios Nacionales" de acuerdo con la reglamentación y presentarlo al departamento regulador de medicamentos (alimentarios) de la provincia. , comunidad autónoma o municipio donde se encuentre la producción de prueba de la muestra. Presentar la solicitud de materiales y muestras.
Artículo 24 Las autoridades reguladoras de medicamentos (alimentarios) de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central deberán, dentro de los 5 días siguientes a la recepción de los materiales y muestras de la solicitud, realizar una revisión formal de la estandarización y integridad de los materiales de la solicitud, y Emitir un aviso de aceptación o rechazo.
Artículo 25 Para las solicitudes de registro que cumplan con los requisitos, las autoridades reguladoras de medicamentos (alimentarios) de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central deberán realizar una verificación en los sitios de producción de pruebas y ensayos de muestras dentro de 15 días a partir de la fecha de aceptación de la solicitud, se toman muestras para inspección, se proponen opiniones de revisión y los materiales de la solicitud se envían a la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos. Al mismo tiempo, se emite un aviso de inspección a la inspección reconocida. Se proporcionan muestras de agencia e inspección.
Artículo 26 Las muestras requeridas para solicitar el registro de alimentos saludables deberán ser producidas en un taller que cumpla con las "Buenas Prácticas de Manufactura para la Producción de Alimentos Saludables", y la tecnología de procesamiento deberá cumplir con los requisitos de las "Buenas Prácticas de Manufactura para la Producción de Alimentos Sanitarios". Prácticas de fabricación para la producción de alimentos saludables".
Artículo 27 La agencia de inspección que recibe el aviso de inspección y las muestras deberá realizar una inspección por muestreo y una nueva inspección de las muestras dentro de los 50 días, presentar el informe de inspección a la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos y enviar una copia. Autoridades reguladoras y solicitantes de medicamentos (alimentarios) provinciales, autonómicos y municipales. En circunstancias especiales, si la agencia de inspección no puede completar la inspección dentro del plazo prescrito, informará de inmediato a la Administración Nacional de Alimentos y Medicamentos y a las autoridades reguladoras de medicamentos (alimentarios) provinciales, regionales y municipales, y explicará el razones por escrito.
Artículo 28: Después de recibir los dictámenes de revisión, los materiales de solicitud y las muestras presentados por las autoridades reguladoras de medicamentos (alimentarios) de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central, la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos deberá organizar una organización dentro de los 80 días El personal de alimentos, nutrición, medicina, farmacia y otro personal técnico llevará a cabo una revisión técnica y una revisión administrativa de los materiales de la solicitud y tomará decisiones de revisión. Si se aprueba el registro, se emitirá al solicitante un "Certificado de aprobación de alimentos saludables nacionales".
Artículo 29 Para solicitar el registro de alimentos saludables importados, el solicitante deberá completar el "Formulario de solicitud de registro de alimentos saludables importados" de acuerdo con las regulaciones y presentar los materiales y muestras de la solicitud a la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos.
Artículo 30 La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. deberá, dentro de los 5 días posteriores a la recepción de los materiales y muestras de la solicitud, realizar una revisión formal de la estandarización e integridad de los materiales de la solicitud y emitir una carta de aceptación o rechazo. . Para las solicitudes de registro que cumplan con los requisitos, la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos emitirá un aviso de inspección a la agencia de inspección designada dentro de los 5 días posteriores a la aceptación de la solicitud y proporcionará muestras para su inspección. Según sea necesario, la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos puede inspeccionar el sitio de producción y el sitio de prueba del producto.
Artículo 31 La agencia de inspección que recibe el aviso de inspección y las muestras deberá realizar una inspección por muestreo y una nueva inspección de las muestras dentro de los 50 días, y presentar el informe de inspección a la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos, con una copia. solicitante. En circunstancias especiales, si la agencia de inspección no puede completar la inspección dentro del plazo prescrito, deberá informar a la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos de manera oportuna y explicar los motivos por escrito.
Artículo 32 La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. deberá, dentro de los 80 días posteriores a la aceptación de la solicitud, organizar personal de alimentos, nutrición, medicamentos, farmacia y otro personal técnico para realizar la revisión técnica y la revisión administrativa de los materiales de la solicitud, y tomar una decisión de revisión. Si se aprueba el registro, se emitirá al solicitante un "Certificado de aprobación de alimentos saludables importados".
Artículo 33 El certificado de aprobación de alimentos saludables tiene una vigencia de 5 años. El formato del número de aprobación de alimentos saludables nacionales es: carácter Guoshijian G + número de año de 4 dígitos + número de serie de 4 dígitos; el formato del número de aprobación de alimentos saludables importados es: carácter Guoshijian J + número de año de 4 dígitos + 4-; número de serie de dígitos.
Sección 3 Solicitud y Aprobación de Cambios
Artículo 34 Solicitud de cambio se refiere a la solicitud del solicitante de cambios al contenido indicado en el certificado de aprobación de alimentos saludables y sus anexos.
Artículo 35 El solicitante del cambio será el titular del certificado de aprobación de alimentos saludables.
Artículo 36: Denominaciones funcionales, materias primas (auxiliares), procesos, métodos de consumo, ampliación del ámbito de personas idóneas, reducción del ámbito de personas no idóneas y demás materias que puedan afectar la salud alimentaria establecida en el certificado de aprobación de alimentos saludables El contenido funcional y de seguridad no puede modificarse.
Artículo 37 Las solicitudes para reducir el alcance de los grupos adecuados, ampliar el alcance de los grupos inadecuados, precauciones y elementos funcionales, o cambiar el consumo, las especificaciones del producto, la vida útil y los estándares de calidad de los alimentos saludables deberán ser aquellas que Ya se han elaborado productos para la venta. Los elementos funcionales agregados deben estar dentro del alcance anunciado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.
Artículo 38 Para solicitar la modificación del contenido del Certificado de Aprobación de Alimentos Sanitarios Nacionales y sus anexos, el solicitante deberá cumplimentar el Formulario de Solicitud de Cambio de Alimentos Sanitarios Nacionales y presentarlo a la provincia, región autónoma o provincia donde se encuentra el solicitante el departamento municipal de supervisión y administración de medicamentos (alimentos) deberá presentar los materiales e instrucciones pertinentes.
Artículo 39 El departamento regulador de medicamentos (alimentarios) de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central deberá, dentro de los 5 días posteriores a la recepción de los materiales de la solicitud, realizar una revisión formal de la estandarización y la integridad. de los materiales de solicitud y emitir una carta de aceptación o un aviso de rechazo.
Artículo 40 Las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central deberán presentar dictámenes de revisión dentro de los diez días siguientes a la fecha de aceptación de la solicitud, y presentarlos junto con el materiales de solicitud a la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos.
La Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos deberá, dentro de los 40 días posteriores a la recepción de las opiniones de revisión y los materiales de solicitud, organizar personal de alimentos, nutrición, medicina, farmacia y otro personal técnico para realizar la revisión técnica y la revisión administrativa de los materiales de solicitud. y tomar una decisión de revisión. Si se aprueba el cambio, se emitirá al solicitante la "Aprobación de cambio de alimentos saludables nacionales" y se enviará una copia al departamento regulador de medicamentos (alimentos) de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central.
Artículo 41 Las autoridades reguladoras de medicamentos (alimentarios) de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central deberán presentar dictámenes de revisión dentro de los 10 días siguientes a la fecha de aceptación de la solicitud, y presentarlos junto con los materiales de solicitud a la Administración Nacional de Alimentos y Medicamentos. La oficina también emitirá un aviso de inspección a la agencia de inspección reconocida y proporcionará muestras de inspección.
La agencia de inspección que recibe el aviso de inspección y las muestras deberá inspeccionar las muestras dentro de los 30 días, presentar el informe de inspección a la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos y enviar una copia a la provincia, región autónoma y municipio. (alimentos) medicamentos Supervisar la administración y los solicitantes.
La Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos deberá, dentro de los 50 días posteriores a la recepción de las opiniones de revisión, los materiales de solicitud y las muestras, organizar el personal de alimentos, nutrición, medicina, farmacia y otro personal técnico para realizar la revisión técnica y la revisión administrativa de la materiales de solicitud y tomar una decisión de revisión. Si se aprueba el cambio, se emitirá al solicitante la "Aprobación de cambio de alimentos saludables nacionales" y se enviará una copia al departamento regulador de medicamentos (alimentos) de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central.
Artículo 42 Para solicitar cambios al "Certificado de Aprobación de Alimentos Saludables Importados" y sus anexos, el solicitante deberá completar el "Formulario de Solicitud de Cambio de Alimentos Saludables Importados" y presentarlo a la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos. Materiales e instrucciones relacionados.
Artículo 43 La Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos deberá, dentro de los 5 días posteriores a la recepción de los materiales de la solicitud, realizar una revisión formal de la estandarización e integridad de los materiales de la solicitud y emitir un aviso de aceptación o rechazo del Libro.
Artículo 44 La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU., después de aceptar solicitudes para cambiar los nombres de los productos, la vida útil y el consumo, reducirá el alcance de los grupos adecuados y ampliará el alcance de los grupos, precauciones y elementos funcionales no adecuados. 40 días, organizar alimentos, nutrición, medicamentos, farmacia y otro personal técnico para realizar una revisión técnica y administrativa de los materiales de solicitud y tomar una decisión de revisión. Si se aprueba el cambio, se emitirá al solicitante el Documento de Aprobación de Cambio de Alimentos Saludables Importados.
Artículo 45: Después de aceptar una solicitud de un fabricante de alimentos saludables importado en el extranjero para cambiar las especificaciones del producto, los estándares de calidad o cambiar la ubicación de producción, la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos deberá informar a la agencia de inspección designada dentro de los 5 días Emitir un aviso de inspección y proporcionar muestras para su inspección. Cuando sea necesario, la FDA puede inspeccionar el sitio donde se fabrica un producto.
La agencia de inspección que recibe el aviso de inspección y las muestras deberá realizar una inspección de la muestra dentro de los 30 días, presentar el informe de inspección a la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos y enviar una copia al solicitante.
La Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos deberá, dentro de los 50 días posteriores a la aceptación de la solicitud, organizar el personal de alimentos, nutrición, medicina, farmacia y otro personal técnico para realizar una revisión técnica y una revisión administrativa de los materiales de la solicitud y realizar una revisión. decisión. Si se aprueba el cambio, se emitirá al solicitante el Documento de Aprobación de Cambio de Alimentos Saludables Importados.
Artículo 46: ¿Los solicitantes deben seguir las regulaciones pertinentes dentro de los 20 días posteriores a cambiar su nombre, dirección y oficina en China? ¿llenar? El "Formulario de registro de cambio de alimentos saludables nacionales" o el "Formulario de registro de cambios de alimentos saludables importados" debe enviarse a la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos para su presentación junto con los materiales pertinentes.
Artículo 47 El período de validez del documento de aprobación de alimentos saludables es el mismo que el período de validez del certificado de aprobación de alimentos saludables original. Cuando expire el período de validez, también deberá solicitar la reinscripción.
Artículo 48 Si es necesario renovar el certificado de aprobación de alimentos saludables, el solicitante deberá presentar una solicitud por escrito a la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos y explicar los motivos. Si el solicitante solicita una reemisión por pérdida, deberá presentar la declaración de pérdida original publicada en un periódico de publicación nacional; si el solicitante solicita un certificado de reemplazo por daño, deberá devolver el certificado de aprobación de alimentos saludables original.
Después de la revisión, si se cumplen los requisitos, se renovará el certificado de aprobación de alimentos saludables, se seguirá utilizando el número de aprobación original y el período de validez permanecerá sin cambios. El certificado de aprobación de alimentos saludables reexpedido debe indicar la fecha de aprobación original y las palabras "reexpedido".
Sección 4 Solicitud y Aprobación de Registro de Productos de Transferencia de Tecnología
Artículo 49 Solicitud de registro de productos de transferencia de tecnología significa que el titular del certificado de aprobación de alimentos saludables tiene plena autoridad para solicitar el fabricante de alimentos saludables La empresa transfiere los derechos de producción y venta y la tecnología de producción del producto y solicita conjuntamente con el cesionario la emisión de un nuevo certificado de aprobación de alimentos saludables.
Artículo 50: La empresa nacional de producción de alimentos saludables que acepte la transferencia deberá ser una empresa que haya obtenido la licencia de higiene de alimentos saludables de conformidad con la ley y cumpla con las "Normas de Gestión de Calidad de la Producción de Alimentos Saludables".
Los fabricantes extranjeros de alimentos saludables que acepten la transferencia deben cumplir con las correspondientes normas locales de gestión de calidad de producción.
Artículo 51 El cedente firmará un contrato con el cesionario, transferirá todos los datos técnicos al cesionario e instruirá al cesionario para que produzca continuamente tres lotes de muestras que cumplan con los estándares de calidad del producto.
Artículo 52: Múltiples solicitantes titulares de certificados de aprobación de alimentos saludables deberán firmar conjuntamente un contrato de transferencia cuando realicen transferencia de tecnología.
Artículo 53 Si el alimento saludable que ha obtenido el "Certificado de aprobación de alimento saludable nacional" o el "Certificado de aprobación de alimento saludable importado" se transfiere dentro de China, el titular del certificado de alimento saludable y el cesionario deberán * * * Complete el "Formulario de solicitud de registro para productos de transferencia de tecnología de alimentos saludables nacionales" o el "Formulario de solicitud de registro para productos de transferencia de tecnología de alimentos saludables importados" y envíe la información y muestras relevantes al departamento de regulación de medicamentos de la provincia, región autónoma o municipio. directamente dependiente del Gobierno Central donde se encuentre el cesionario, con el contrato de transferencia adjunto.
Artículo 54 El departamento regulador de medicamentos (alimentarios) de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central deberá, dentro de los 5 días posteriores a la recepción de los materiales de la solicitud, realizar una revisión formal de la estandarización y la integridad. de los materiales de solicitud y emitir una carta de aceptación o un aviso de rechazo.
Para las solicitudes de registro de productos de transferencia de tecnología que cumplan con los requisitos, las autoridades reguladoras de medicamentos (alimentarios) de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central deberán proporcionar opiniones de revisión dentro de los 10 días siguientes a la aceptación de la solicitud. solicitud y enviarlos junto con los materiales de la solicitud a la Administración Nacional de Alimentos y Medicamentos. La Administración de Alimentos y Medicamentos también emitirá un aviso de inspección a la agencia de inspección reconocida y proporcionará muestras para su inspección.
Artículo 55 El organismo de inspección que reciba el aviso de inspección y las muestras deberá inspeccionar las muestras dentro de los 30 días, presentar el informe de inspección a la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos y enviar copia a la provincia, región autónoma, Autoridades municipales reguladoras de medicamentos (alimentarios) y solicitantes.
Artículo 56 La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. tomará una decisión de revisión dentro de los 20 días siguientes a la fecha de recepción de las opiniones de revisión, los materiales de solicitud y los informes de inspección de muestras. Si se aprueba el registro, se emitirá al cesionario un nuevo certificado de aprobación de alimentos saludables nacionales y un nuevo número de aprobación, y el período de validez del certificado permanecerá sin cambios. Al mismo tiempo, se confiscará y cancelará el "Certificado de aprobación de alimentos saludables nacionales" o el "Certificado de aprobación de alimentos saludables importados" original obtenido por el cedente.
Artículo 57 Si el alimento saludable que ha obtenido el "Certificado de Aprobación de Alimentos Saludables Importados" se transfiere al extranjero, el titular del certificado de alimentos saludables y el cesionario deberán completar el "Formulario de Solicitud de Registro de Producto de Transferencia de Tecnología de Alimentos Saludables Importados". " 》, envíe información y muestras relevantes a la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos y adjunte un contrato de transferencia.
La Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos deberá, dentro de los 5 días posteriores a la recepción de los materiales de la solicitud, realizar una revisión formal de la estandarización e integridad de los materiales de la solicitud y emitir un aviso de aceptación o rechazo. Si se cumplen los requisitos, se enviará un aviso de inspección a la agencia de inspección designada dentro de los 5 días posteriores a la aceptación de la solicitud y se proporcionarán muestras para su inspección. Cuando sea necesario, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. puede inspeccionar el sitio de producción de los productos del cesionario.
Artículo 58 Después de recibir el aviso de inspección y las muestras, la agencia de inspección deberá inspeccionar las muestras dentro de los 30 días y presentar el informe de inspección a la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos, con copia al solicitante. La Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos tomará una decisión de revisión dentro de los 20 días posteriores a la recepción del informe de inspección de la muestra. Si se aprueba el registro, se emitirá al cesionario un nuevo "Certificado de aprobación de alimentos saludables importados" y un nuevo número de aprobación, y el período de validez del certificado permanecerá sin cambios. Al mismo tiempo, se confiscará y cancelará el "Certificado de Aprobación de Alimentos Saludables Importados" original obtenido por el cedente.
Capítulo 3 Materias primas y excipientes
Artículo 59 Materias primas de alimentos naturistas se refiere a materias primas relacionadas con las funciones de los alimentos naturistas. Los excipientes de alimentos saludables se refieren a los materiales auxiliares y otros materiales adicionales utilizados en la producción de alimentos saludables.
Artículo 60 Las materias primas y auxiliares utilizadas en los alimentos naturistas deberán cumplir con las normas y requisitos higiénicos nacionales. Si no existen estándares nacionales, se deben proporcionar estándares industriales o estándares de calidad de desarrollo propio, y se debe proporcionar información relacionada con las materias primas y los excipientes.
Artículo 61 Las materias primas y excipientes utilizados en los alimentos naturistas deberán ser seguros e inocuos para la salud humana. La cantidad de sustancias requeridas por el límite no excederá las regulaciones nacionales pertinentes.
Artículo 62 Las materias primas y materiales auxiliares que no se pueden usar en alimentos saludables y los artículos cuyo uso está prohibido por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. y los departamentos nacionales pertinentes no se deben usar como materias primas y materiales auxiliares en alimentos saludables. .
Artículo 63: Se pueden utilizar materias primas comestibles y materiales auxiliares anunciados por la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. que pueden usarse como alimentos saludables, anunciados o aprobados por el Ministerio de Salud y utilizados en la producción general de alimentos. como alimentos saludables. Materias primas y accesorios alimentarios.
Artículo 64 Si las materias primas y auxiliares utilizadas en los alimentos saludables solicitados para el registro no se encuentran dentro del alcance del artículo 63 de estas Medidas, se deberá presentar el correspondiente informe de prueba de evaluación de seguridad y toxicología y las materias primas y auxiliares. ser proporcionado de acuerdo con las regulaciones pertinentes, información relevante sobre seguridad alimentaria.
Artículo 65: La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. publicará prontamente una lista de materias primas que pueden usarse y prohibirse en alimentos saludables en función del desarrollo y las necesidades de la ciencia y la tecnología.
Artículo 66 Las materias primas y auxiliares utilizadas en alimentos saludables importados deberán cumplir con la normativa de mi país sobre el uso de materias primas y auxiliares para alimentos saludables. ?
Capítulo 4 Etiquetas e Instrucciones
Artículo 67 Al solicitar el registro sanitario de alimentos, el solicitante deberá presentar muestras de las instrucciones y etiquetas del producto.
Artículo 68 El contenido de muestra de las etiquetas e instrucciones de alimentos saludables solicitadas para el registro deberá incluir el nombre del producto, las materias primas principales (materiales auxiliares), los ingredientes funcionales/ingredientes simbólicos y el contenido, las funciones para la salud, los grupos adecuados y los no aptos. Ingredientes grupo de personas adecuado, cantidad y método de consumo, especificaciones, vida útil, métodos y precauciones de almacenamiento, etc.
Las etiquetas de los alimentos saludables aprobados para su producción y operación deben cumplir con las regulaciones nacionales pertinentes.
Artículo 69: La denominación de alimentos saludables deberá cumplir con los siguientes principios:
(1) Cumplir con las leyes, reglamentos, reglas, estándares y normas nacionales pertinentes;
(2) Reflejar los verdaderos atributos del producto, ser conciso y completo, fácil de entender y ajustarse a los hábitos del idioma chino;
(3) El nombre genérico no deberá utilizar el nombre de un medicamento aprobado y registrado.
Artículo 70 La denominación de un alimento naturista consta de tres partes: nombre comercial, nombre común y nombre del atributo. El nombre de marca, nombre común y nombre de atributo deben cumplir los siguientes requisitos:
(1) El nombre de marca puede ser la marca registrada u otro nombre del producto;
(2) El nombre común debe ser exacto, científico y no se permiten palabras que expresen o impliquen efectos terapéuticos o exageren efectos funcionales;
(3) Los nombres de los atributos deben indicar la forma objetiva del producto, y sus expresiones deben ser estandarizados y precisos.
Artículo 71 La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. revisará el contenido de los borradores de muestra de etiquetas e instrucciones en función de las normas, regulaciones, materiales de aplicación de productos y resultados de inspección de muestras nacionales relevantes.
Capítulo 5 Pruebas e Inspección
Artículo 72 Prueba toxicológica de seguridad se refiere al propósito del organismo de inspección de verificar la seguridad alimentaria de las muestras presentadas por el solicitante, de acuerdo con la Norma Nacional de Alimentación y Administración de Medicamentos de los Estados Unidos Supervisar las pruebas con animales de acuerdo con los "Procedimientos de evaluación toxicológica y métodos de inspección de seguridad alimentaria sanitaria" promulgados por la Administración de Supervisión, y se pueden realizar pruebas de alimentos para humanos cuando sea necesario.
Las pruebas funcionales se refieren a las pruebas realizadas por la agencia de pruebas de acuerdo con los procedimientos de evaluación de la función saludable de los alimentos y los métodos de prueba promulgados por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. o proporcionados por la empresa para verificar las funciones saludables de las muestras. presentado por el solicitante. Pruebas en animales y/o pruebas en alimentos humanos.
Las pruebas de ingredientes funcionales o ingredientes icónicos se refieren a los métodos de prueba para ingredientes funcionales o ingredientes icónicos de alimentos saludables promulgados por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. y los departamentos pertinentes o proporcionados por las empresas, para detectar el contenido de ingredientes funcionales. ingredientes o ingredientes icónicos en las muestras presentadas por el solicitante y su contenido cambia durante la vida útil.
La inspección higiénica se refiere a la inspección por parte de la agencia de inspección de las muestras presentadas por el solicitante y sus indicadores relacionados con la calidad del producto (excepto ingredientes funcionales o ingredientes simbólicos) de acuerdo con los métodos de inspección promulgados por los departamentos nacionales pertinentes o proporcionados. por la empresa.
Las pruebas de estabilidad se refieren a que la agencia de pruebas prueba las muestras presentadas por el solicitante y sus indicadores relacionados con la calidad del producto (excepto ingredientes funcionales o ingredientes simbólicos) basándose en los métodos de prueba promulgados por los departamentos nacionales pertinentes o proporcionados por el empresa. Cambios de higiene durante la vida útil.
La inspección de muestras se refiere a la inspección completa del artículo realizada por la agencia de inspección en las muestras proporcionadas por el departamento de administración de alimentos y medicamentos en función de los estándares de calidad declarados por el solicitante.
La reinspección se refiere a la inspección en la que la agencia de inspección vuelve a inspeccionar los métodos de prueba de ingredientes funcionales o ingredientes simbólicos en los estándares de calidad declarados por el solicitante.
Artículo 73: La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. es responsable de determinar las agencias de inspección responsables de la inspección de alimentos saludables, la inspección de muestras y la reinspección. Las medidas específicas se formularán por separado.
La agencia de inspección designada en el artículo 74 deberá realizar inspecciones de acuerdo con las "Especificaciones técnicas para la inspección y evaluación de alimentos saludables" y los métodos de inspección y evaluación promulgados por otros departamentos pertinentes, y emitir certificados de inspección dentro del Informe en el plazo prescrito o acordado. Las especificaciones técnicas para la inspección y evaluación de alimentos saludables son formuladas y promulgadas por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos.
Artículo 75 Las agencias de inspección designadas brindarán a los solicitantes servicios seguros, convenientes, estables y a precios razonables de acuerdo con los estándares de servicio, estándares de cobro y condiciones estipulados por la ley, y cumplirán con las obligaciones de servicio universal.
Artículo 76 La agencia de inspección designada actuará de acuerdo con la ley para garantizar que la inspección y las pruebas sean científicas, estandarizadas, abiertas, justas y equitativas, y no emitirán informes falsos.
Artículo 77 El solicitante deberá proporcionar la información relevante requerida para el muestreo al departamento de administración y supervisión de alimentos y medicamentos, cooperar con la inspección de muestreo y proporcionar materiales de referencia para la inspección.
Artículo 78 La inspección por muestreo y la reinspección de los alimentos saludables solicitados para el registro no serán realizadas por el organismo de inspección responsable de la inspección del producto.
Capítulo 6 Reinscripción
Artículo 79: La reinscripción de alimentos saludables significa que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU., con base en la solicitud del solicitante, cumplirá con los procedimientos y condiciones legales. y requisitos, el proceso de revisión y aprobación para solicitar la extensión del período de validez del certificado de aprobación de alimentos saludables que haya vencido.
El solicitante del reinscripción de alimentos saludables deberá ser titular del certificado de aprobación de alimentos saludables.
Artículo 80 Si fuera necesario ampliar el período de validez del certificado de aprobación de alimentos saludables, el solicitante deberá solicitar el nuevo registro tres meses antes de que expire el período de validez.
Artículo 81 Para solicitar el reinscripción de Alimentos Sanitarios Nacionales, el solicitante deberá llenar el “Formulario de Solicitud de Reinscripción de Alimentos Sanitarios Nacionales” de acuerdo con la reglamentación y presentarlo a la ) supervisión y administración de medicamentos de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central donde se encuentra el Departamento solicitante que presenta los materiales de solicitud.
Artículo 82 El departamento regulador de medicamentos (alimentarios) de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central deberá, dentro de los 5 días posteriores a la recepción de los materiales de la solicitud, realizar una revisión formal de la estandarización y la integridad. de los materiales de solicitud y emitir una carta de aceptación o un aviso de rechazo.
Artículo 83: Por encargo de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos, las autoridades reguladoras de medicamentos (alimentarios) de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central deberán presentar dictámenes de revisión dentro de los 20 días siguientes a la fecha de aceptación de la solicitud e informarlos a la revisión de la Administración de Alimentos y Medicamentos del Estado.
Artículo 84 La Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. tomará una decisión de revisión dentro de los 20 días siguientes a la fecha de recepción de las opiniones de revisión. Si no se emite una notificación de desaprobación del registro dentro de los 20 días, el departamento regulador de medicamentos (alimentarios) de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central emitirá un certificado de reinscripción al solicitante en caso de reinscripción; no se concede, la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos notificará a la provincia, región autónoma, el departamento municipal de regulación de medicamentos (alimentos) emitirá un aviso de desaprobación del registro al solicitante y explicará los motivos.
Artículo 85 Para solicitar el reinscripción de alimentos saludables importados, el solicitante deberá completar el "Formulario de solicitud de reinscripción de alimentos saludables importados" y presentar los materiales de solicitud a la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos. .
Artículo 86 La Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos deberá, dentro de los 5 días posteriores a la recepción de los materiales de la solicitud, realizar una revisión formal de la estandarización e integridad de los materiales de la solicitud y emitir un aviso de aceptación o rechazo del Libro.
Artículo 87 La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. tomará una decisión de revisión dentro de los 20 días posteriores a la aceptación de la solicitud de nuevo registro. Si se cumplen los requisitos, se concederá la reinscripción y se expedirá un certificado de reinscripción al solicitante; si no se cumplen los requisitos, se emitirá un aviso de desaprobación de la reinscripción al solicitante y se explicarán los motivos; expresarse.
Artículo 88 No se reinscribirán los alimentos saludables que se encuentren en alguna de las siguientes circunstancias:
(1) No solicitar el nuevo registro dentro del plazo establecido;
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(2) El certificado de aprobación de alimentos saludables se revoca de acuerdo con las leyes y regulaciones pertinentes;
(3) ¿Materias primas, excipientes y productos? /ca