¿Cuál es el valor del cultivo de enriquecimiento de Escherichia coli sin restricción de microorganismos?
1. ¿Pruebas de E. coli en materiales de embalaje?
Respuesta: Dependiendo del material del embalaje, existen aproximadamente dos métodos para detectar E. coli. Una es tomar los extractos juntos.
En una parte se inoculó el medio de cultivo de lactosa de sales biliares para realizar pruebas; en la otra parte se combinaron los extractos, se filtraron con una membrana y luego se prensaron según las normas.
Método de prueba.
2. Método de inspección del límite microbiano para medicamentos antimicóticos
Respuesta: Es necesario ajustar el método de conteo de mohos y levaduras en este tipo de productos, y la película se puede seleccionar según las diferentes formas de dosificación del producto.
Método de filtración o método de dilución media.
3. ¿Por qué necesitamos controles positivos para las pruebas de muestra diarias (no requeridas en el extranjero)?
Respuesta: Con el fin de garantizar que cada prueba sea efectiva ante posibles microorganismos.
4. ¿Por qué la Farmacopea no estipula métodos de ensayo unificados para una misma variedad?
Respuesta: Esta edición de la Farmacopea ha hecho ese intento y algunas variedades se han incluido en métodos de detección unificados, como las cefalosporinas inyectables.
Test de esterilidad antibiótica. El principal motivo de la falta de carga masiva es que no se ha realizado la necesaria revisión de los métodos de detección.
Siempre ha sido la dirección de los esfuerzos poner métodos unificados de pruebas microbianas en diversos temas de variedades.
5. Clostridium necesita cultivarse en condiciones anaeróbicas durante 48 horas.
Respuesta: Es necesario cultivarlo en un dispositivo de cultivo anaeróbico, no necesariamente en una incubadora anaeróbica.
6. Al verificar el método de inspección de bacterias de control, no se detectaron bacterias de control mediante varios métodos. ¿Cómo afrontarlo?
Respuesta: Cuando el método utilizado es correcto, si las bacterias de prueba aún no pueden crecer, se debe utilizar.
Inspección del método de filtración por membranas. La razón es que este método puede eliminar en gran medida el efecto antibacteriano del producto.
7. Al realizar una supervisión y muestreo de rutina de productos (incluidas las materias primas) para la inspección del límite microbiano, ¿es necesario realizar una inspección de ácaros vivos?
¿Y reflejado en registros e informes originales?
R: Es necesario comprobarlo. Esto puede reflejarse en los registros originales pero no en los informes a menos que se encuentren ácaros vivos.
8. La inspección del límite microbiano de los materiales de embalaje especifica niveles de calidad aceptables. Por lo general, se toman 8 muestras según la capacidad de producción y se requieren 8 botellas para calificar.
¿Cómo cumplir con la normativa?
Respuesta: Cada botella se prueba individualmente.
9. ¿Cuáles son los procedimientos operativos específicos para E. coli?
Respuesta: Consulte los Procedimientos operativos estándar chinos para la inspección de medicamentos.
10. ¿Es necesario detectar Salmonella cuando se utilizan como medicamento extractos de tejidos y materias primas animales?
Respuesta: Se requieren pruebas de Salmonella.
11. Aún existen algunas dudas sobre los resultados de la determinación del recuento de colonias en la Farmacopea China. Por favor dé un ejemplo.
Respuesta: No sé a qué se refiere la pregunta. La edición de 2010 ha realizado amplias revisiones del informe de desempeño.
La normativa anterior debería ser más clara y clara que la versión 05.
12. ¿Necesita determinar el tamaño de la muestra para la prueba de Salmonella?
Respuesta: Se utilizan 10 g (ml) para la inspección del recuento de muestras y otras inspecciones de bacterias de control, se utilizan 10 g (ml) para la inspección de Salmonella y 10 g (ml) para la inspección de Salmonella.
Control positivo de pruebas de Salmonella. Para muestras que requieran pruebas de Salmonella, la dosis de prueba debe ser de 30 g (ml).
13. ¿Puede el equipo de laboratorio diario cumplir con los requisitos para el cultivo anaeróbico de Clostridium?
Respuesta: Por supuesto. Se pueden utilizar incubadoras anaeróbicas (tanques).
14. Si un producto tiene dos especificaciones, ¿puede usarse una de ellas como control positivo?
Respuesta: Cada especificación requiere un control positivo.
15. Si el recuento bacteriano es de 100 g/g, ¿el nivel de dilución de la muestra puede ser solo un múltiplo de 1:10 o 1:100?
Respuesta: Sí.
16. El tiempo de cultivo es de 3 días y 5 días.
¿Se puede entender como 72 horas y 120 horas?
Respuesta: Sí. Éste es más riguroso.
17. Procedimientos operativos estándar chinos para la inspección de medicamentos: "Las muestras que han sido verificadas no necesitan usarse como controles positivos".
¿Cómo lo entiendes?
Respuesta: En las especificaciones operativas estándar, el método de prueba de esterilidad estipula que "la prueba de esterilidad del artículo de prueba debe estar sujeta a una prueba de control positivo", lo que demuestra que
independientemente Para determinar si el método ha pasado la Verificación, se debe realizar un control positivo durante cada proceso de inspección del producto.
En la inspección de bacterias de control, bajo el ítem E. coli, se señala que "la muestra de prueba verificada no necesita ser analizada nuevamente".
Hacer un control positivo . "Esta disposición sólo se aplica a la situación en la que la verificación del método y el análisis de muestras se llevan a cabo al mismo tiempo. Las ediciones de 2005 y 2010 de la Farmacopea
La edición de 2006 de la Farmacopea estipula claramente las pruebas de control positivo en el inspección de bacterias de control, "para la muestra de prueba Al realizar la inspección de bacterias de control, se deben realizar los siguientes puntos: "
Prueba de control positivo "La inspección del producto estará sujeta a las disposiciones de la Farmacopea.
18. En la inspección de esterilidad y de límite microbiano, ¿se puede sustituir la solución especificada en el producto por otras soluciones?
Respuesta: Sí.
19. Si no existe un elemento de inspección microbiana en las reglas generales para las preparaciones, ¿no hay necesidad de realizar una inspección microbiana?
Respuesta: Sí. Se divide principalmente en dos partes: comprimidos orales, cápsulas, pastillas y gránulos.
20. En el recuento de bacterias, mohos y levaduras, la comprobación de idoneidad consiste en cultivar bacterias durante 48 horas, y cultivar mohos y levaduras.
72 horas, 3 días de cultivo bacteriano y 5 días de cultivo de mohos y levaduras durante la prueba. Este enfoque debe validarse.
Consultar en qué momento cultivar.
Respuesta: Debe cumplir las condiciones de prueba, que son 3 días para bacterias y 5 días para moho y levaduras.
21. A la hora de determinar el límite microbiano del agua purificada, ¿cuál es la capacidad de filtración adecuada de cada membrana filtrante? ¿Es necesario diluirlo primero? ¿Sigue siendo necesario después del filtrado?
¿Necesito lavarlo? Si tomo 10 ml de agua purificada y la filtro a través de un filtro de membrana cerrado de doble taza, ¿el número en cada filtro de membrana será 5 ml o 10 ml?
Respuesta: El volumen de filtración debe basarse en la cantidad de microorganismos después del cultivo que no exceda las 100 ufc/membrana. Generalmente no diluido. No hay necesidad de apresurarse
La capacidad de filtración de cada membrana en el estado de Washington es de 5ml.
22. El límite microbiano para el agua purificada en la Farmacopea 2010 es que el número total de bacterias, mohos y levaduras en 1 ml no debe exceder 100.
A. El número total de bacterias no deberá exceder de 100 por 1 ml, y el número total de mohos y levaduras no deberá exceder de 100.
O el número total de bacterias, moho y levaduras no debe exceder de 100 por 1 ml. Si es la suma de los tres, entonces el número total de bacterias