Las reacciones adversas nuevas o graves deben informarse dentro de varios días de su descubrimiento.

Para reacciones adversas graves que ocurren en el extranjero para medicamentos importados y medicamentos producidos en el país (incluidos aquellos recopilados por sistemas de notificación espontáneos, descubiertos en estudios clínicos posteriores a la comercialización y reportados en la literatura), el medicamento Los fabricantes deben dentro de los 30 días siguientes a la fecha de conocimiento, completar el "Formulario de informe de eventos o reacciones adversas a medicamentos en el extranjero" (consulte el Anexo 3) y enviarlo al Centro Nacional de Monitoreo de Reacciones Adversas a Medicamentos. Si el Centro Nacional de Monitoreo de Reacciones Adversas a Medicamentos requiere el suministro de informes originales e información relacionada, el fabricante farmacéutico deberá presentarlos dentro de los 5 días.