Una solicitud de registro para un medicamento que ha sido aprobado por la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos para su comercialización y que tiene estándares nacionales es

Respuesta: B

El artículo 12 de las "Medidas para la administración del registro de medicamentos" La solicitud de nuevo medicamento se refiere a la solicitud de registro de medicamentos que no han sido comercializados en China. Los registros de medicamentos que cambien la forma farmacéutica, la vía de administración o agreguen nuevas indicaciones para medicamentos ya comercializados deben presentarse de acuerdo con los procedimientos de solicitud de nuevos medicamentos. La solicitud de medicamentos genéricos se refiere a la solicitud de registro para la producción de medicamentos con estándares nacionales que han sido aprobados para su comercialización por la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos, sin embargo, los productos biológicos se presentan de acuerdo con los procedimientos de solicitud de nuevos medicamentos; La solicitud de medicamentos importados se refiere a la solicitud de registro de medicamentos producidos en el extranjero para su comercialización y venta en China. La solicitud complementaria se refiere a una solicitud de registro que cambia, agrega o cancela los elementos o contenidos originales aprobados después de que se aprueba la solicitud de nuevo medicamento, la solicitud de medicamento genérico o la solicitud de medicamento importado. Una solicitud de nuevo registro se refiere a una solicitud de registro en la que el solicitante tiene la intención de continuar produciendo o importando el medicamento después de que expire el período de validez del certificado de aprobación del medicamento.