¿Cuáles son las disposiciones de la Constitución relativas a la promoción de dispositivos médicos?
Hola, la Constitución no estipula claramente los requisitos para la promoción de dispositivos médicos, pero la Administración de Alimentos y Medicamentos ha promulgado regulaciones relevantes. Las siguientes son las regulaciones relevantes en la provincia de Sichuan:
1. Base jurídica
(1) Artículo 34 del Reglamento sobre la supervisión y administración de dispositivos médicos (Orden del Consejo de Estado No. 276, 4 de enero de 2000): “Se aprobarán los anuncios de dispositivos médicos por provincial o superior El contenido de los anuncios de dispositivos médicos será revisado y aprobado por el departamento de regulación de medicamentos del gobierno popular sin aprobación, el contenido de los anuncios de dispositivos médicos deberá ser aprobado por el departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado o; el departamento regulador de medicamentos del gobierno popular de una provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central prevalecerán las instrucciones."
(2) Artículo 5 de las "Medidas para el Examen Médico. Anuncios de dispositivos" (Orden N° 24 de la Administración Estatal de Industria y Comercio y la Administración Estatal de Medicina, 8 de marzo de 1995): "Anuncios de productos de dispositivos médicos producidos en el extranjero, así como anuncios de dispositivos médicos publicados en medios clave ( ver catálogo), debe ser revisado y aprobado por la Administración Estatal de Medicina y archivado ante el departamento provincial de gestión y supervisión administrativa de dispositivos médicos en el lugar donde se publica el anuncio. Otros anuncios de dispositivos médicos deben ser revisados y aprobados por el departamento provincial de gestión. departamento de gestión y supervisión administrativa de dispositivos médicos donde se encuentra el fabricante, y solo puede liberarse después de haber sido presentado ante el departamento de gestión y supervisión administrativa de dispositivos médicos provincial en el lugar de liberación ”
(3) El Estado. “Aviso sobre el cambio de la autoridad de revisión de publicidad de dispositivos médicos” de la Administración de Alimentos y Medicamentos (Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos [2005] No. 123, 1 de abril de 2005) “La Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos decidió, a partir del 1 de julio de 2005, la Se suspenderá la aceptación y revisión de anuncios de productos de dispositivos médicos producidos en el extranjero y los anuncios de productos de dispositivos médicos publicados en medios clave. De acuerdo con el principio de gestión territorial, el trabajo de aceptación y revisión correspondiente se transferirá a la Dirección Provincial de Alimentos y Medicamentos. El departamento de supervisión y gestión es responsable. "Para solicitar la publicación de anuncios de dispositivos médicos producidos en el país, se debe presentar una solicitud al departamento provincial de administración y supervisión de alimentos y medicamentos donde se encuentra el fabricante del dispositivo médico. Para solicitar Para publicar anuncios de dispositivos médicos producidos en el extranjero, se debe enviar una solicitud al Formulario de registro de productos de dispositivos médicos. Se debe enviar una solicitud al departamento provincial de administración de alimentos y medicamentos donde se encuentra la agencia registrada. liberado después de ser revisado y aprobado por el departamento provincial de administración de alimentos y medicamentos ”
2 Condiciones
Una empresa de producción u operación con una "Licencia de producción de dispositivos médicos". "Licencia comercial de dispositivos médicos".
3. Materiales de solicitud
Los solicitantes deben completar el "Formulario de revisión de publicidad de dispositivos médicos" (incluidos los trabajos publicitarios) (en 5 copias, con un sello nuevo en la portada) y en formato electrónico. Se deben presentar los materiales de solicitud (disquete) y los siguientes documentos de respaldo:
(1) Una copia de la licencia comercial del solicitante, anunciante y productor (con un sello nuevo);
( 2) Una copia de otros documentos de certificación válidos para las calificaciones de producción (licencia de empresa de producción del productor, licencia de empresa comercial del operador) (sellados);
(3) Certificado de registro de "Productos de dispositivos médicos"" y una copia del formulario de aprobación o registro de fabricación del producto de dispositivo médico (con un sello nuevo);
(4) Instrucciones de uso del producto e instrucciones de dispositivo médico aprobadas por el departamento de administración de alimentos y medicamentos 1 copia ( estampado con sello fresco);
(5) 1 declaración emitida por el anunciante o productor sobre la autenticidad de los documentos aportados (original con sello fresco
(6) Para aplicar; para publicar anuncios de dispositivos médicos importados, debe presentar el "Certificado de registro de dispositivos médicos importados" y copias de los documentos de certificación pertinentes de la agencia de dispositivos médicos importados;
(7) los anuncios de televisión deben enviar CD
(8) Los anuncios sonoros deberán presentarse en CD;
(9) Carta de autorización original de la persona jurídica
(10) Copia del documento de identidad del manejador; ;
(11) Código de organización del solicitante.
(12) Si el contenido publicitario incluye nombres de productos, marcas registradas, patentes, etc., se deben proporcionar materiales de respaldo relevantes.
Los materiales anteriores están impresos en papel tamaño A4
IV Procedimientos
(1) Solicitud
Los solicitantes deben enviar los materiales de solicitud a. Presente su solicitud en la ventanilla de la Administración Provincial de Alimentos y Medicamentos del Centro de Servicios del Gobierno Provincial;
Los solicitantes serán responsables de la autenticidad de todo el contenido de sus materiales de solicitud.
(2) Aceptación
Aceptación por ventana de servicio.
Tiempo límite de tramitación: Completar en el acto.
(3) Revisión
Revisada por el responsable de la ventana de servicio.
Plazo de tramitación: 3 días laborables.
(4) Decisión
Emisión en ventanilla de servicio y producción por lotes.
Si la solicitud del solicitante cumple con las condiciones y estándares legales, se tomará una decisión por escrito para otorgar el permiso de acuerdo con la ley.
Si el solicitante no cumple con los requisitos después de la revisión; , se emitirá una decisión por escrito denegando el permiso y se emitirá una explicación de los motivos, y al mismo tiempo se informará al solicitante de su derecho a solicitar una reconsideración administrativa o iniciar un litigio administrativo de conformidad con la ley.
Tiempo límite de procesamiento: 2 días hábiles
(5) Producción y entrega del certificado
La ventanilla de atención se encarga de producir el certificado y avisar al solicitante para que lo recoja. el documento de decisión.
Tiempo límite de tramitación: 1 día laborable (no incluido en el tiempo límite de tramitación prometido).
5. Plazo de tramitación
(1) Plazo legal: 10 días hábiles (Artículo 8 de las “Medidas de Revisión de Anuncios de Productos Sanitarios”).
(2) Plazo de compromiso: 5 días hábiles.