¿Qué es un sistema de gestión proactiva de medicamentos comercializados?

Análisis legal: El titular es la entidad responsable de la gestión de cambios posteriores a la comercialización de los medicamentos. Debe establecer un sistema de control de cambios posteriores a la comercialización y formular e implementar los principios de clasificación, la lista de cambios, los procedimientos de trabajo y los requisitos de gestión de riesgos del titular. Combinada con las características del producto, la categoría de gestión del cambio se determina después de suficiente investigación, evaluación y verificación necesaria. Los cambios posteriores a la comercialización de los medicamentos no deben tener un impacto adverso en la seguridad, eficacia y control de calidad del medicamento.

Base legal: "Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China"

Artículo 7 Quienes se dedican a la investigación y el desarrollo, la producción, la comercialización y el uso de medicamentos deberán cumplir las leyes, reglamentos, reglas, estándares y normas, Asegurar la autenticidad, exactitud, integridad y trazabilidad de la información a lo largo de todo el proceso.

Artículo 8 El departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado es responsable del trabajo de regulación nacional de medicamentos. Los departamentos pertinentes dependientes del Consejo de Estado son responsables de la supervisión y administración de medicamentos dentro de sus respectivos ámbitos de funciones. El departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado cooperará con los departamentos pertinentes del Consejo de Estado en la implementación del plan nacional de desarrollo de la industria farmacéutica y las políticas industriales.

Los departamentos de supervisión y administración de medicamentos de los gobiernos populares de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central son responsables de la supervisión y administración de medicamentos dentro de sus respectivas regiones administrativas. Los departamentos responsables de la supervisión y administración de medicamentos de los gobiernos populares a nivel de distrito, ciudad y condado (en adelante, departamentos de supervisión y administración de medicamentos) son responsables de la supervisión y administración de medicamentos dentro de sus respectivas regiones administrativas. Los departamentos pertinentes de los gobiernos populares locales a nivel de condado o superior son responsables de la supervisión y administración de medicamentos dentro de sus respectivos ámbitos de funciones.

Artículo 9 Los gobiernos populares locales a nivel de condado o superior son responsables de la supervisión y gestión de medicamentos dentro de sus propias regiones administrativas y proporcionan liderazgo, organización y coordinación unificadas de la supervisión y gestión de medicamentos y la seguridad de los medicamentos. respuesta de emergencia dentro de sus propias regiones administrativas. Establecer y mejorar los mecanismos de trabajo de supervisión y gestión de medicamentos y los mecanismos de intercambio de información.

Artículo 10 Los gobiernos populares a nivel de condado o superior incorporarán el trabajo de seguridad de los medicamentos en el plan nacional de desarrollo económico y social al mismo nivel, incluirán fondos para el trabajo de seguridad de los medicamentos en el presupuesto fiscal del gobierno al mismo nivel. nivel, fortalecer la supervisión de medicamentos y el desarrollo de capacidades de gestión, y brindar garantía para el trabajo de seguridad de los medicamentos.

Artículo 11 Las instituciones profesionales y técnicas farmacéuticas establecidas o designadas por el departamento de regulación de medicamentos serán responsables de los trabajos de revisión, inspección, verificación, seguimiento y evaluación necesarios para la implementación de la supervisión y gestión de medicamentos de acuerdo con el ley.

Artículo 12: El Estado establece y mejora un sistema de trazabilidad de medicamentos. El departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado debe formular estándares y especificaciones unificados de trazabilidad de medicamentos, promover el intercambio mutuo de información sobre trazabilidad de medicamentos y lograr la trazabilidad de medicamentos.