¿Cuál es el plan de planificación y diseño del laboratorio de preparación de células madre (biobanco)?
1. Principios generales de diseño
La preparación de preparados de células madre debe seguir los principios básicos de las buenas prácticas de fabricación ( GMP)
Segundo, particiones funcionales
1. Áreas de recepción, muestreo y distribución: deben estar aisladas del área de preparación y tener un ambiente limpio independiente, y la operación de muestreo durante la recepción debe. estar limpio Clase A.
Bajo el entorno general.
2. Área de producción de preparación: Establecer un área de preparación, instalaciones y equipos de preparación dedicados e independientes. Las operaciones celulares (como separación, cultivo, llenado, etc.) en condiciones de sellado incompleto y las operaciones con reactivos e instrumentos que están en contacto directo con las células y no pueden esterilizarse terminalmente deben realizarse en un entorno de Clase A bajo un entorno de Clase B.
La preparación de reactivos, el aislamiento, expansión e inducción de diferenciación de células madre, la preparación y llenado o dispensación de preparados de células madre deben realizarse en áreas limpias en diferentes áreas.
3. Área de control de calidad: El área de preparación está físicamente aislada, y el área administrativa, sala de estar y área auxiliar no deben obstaculizar la preparación de preparados de células madre.
Los componentes de las células madre deben cumplir con los requisitos de calidad de la actual Farmacopea China.
En las diferentes etapas del proceso (incluidos los bancos de células), las células madre deben desarrollar los correspondientes elementos de control del proceso y estándares de calidad, incluida la esterilidad, micoplasma, virus exógenos y exógenos, identificación celular, viabilidad celular y características de crecimiento. pureza y homogeneidad celular, cariotipo, eficacia biológica, indicadores específicos de indicaciones clínicas, respuestas inmunes anormales, endotoxinas y tumorigenicidad.
4. Zona de embalaje:
La zona de embalaje debe disponer de espacio suficiente para garantizar que las materias primas y auxiliares, materiales de embalaje, productos intermedios, productos a envasar y productos a inspeccionar, Almacenamiento calificado, no calificado y organizado de productos terminados devueltos o retirados del mercado. Evitar la confusión y la contaminación cruzada de diferentes productos o materiales, y evitar omisiones o errores en las operaciones de producción o control de calidad.
5. Área de almacenamiento:
El diseño y la construcción de la criopreservación de preparaciones de células madre deben garantizar buenas condiciones de almacenamiento, la temperatura de congelación no debe ser superior a –150 °C y debe haber Habrá instalaciones de ventilación e iluminación y las instalaciones necesarias para el control de gases.