¿Cuáles son los requisitos específicos para iniciar una empresa de fabricación de productos farmacéuticos? ¿Qué condiciones deben cumplirse?
Artículo 8: Para abrir una empresa de fabricación de productos farmacéuticos se deben cumplir las siguientes condiciones:
(1) Tener técnicos farmacéuticos calificados y tecnología de ingeniería de acuerdo con la ley, personal y trabajadores técnicos correspondientes;
(2) Contar con fábricas, instalaciones y ambientes sanitarios adecuados para la producción de medicamentos;
(3 ) Tener la capacidad de controlar la calidad de los medicamentos producidos. Gestión e instituciones de inspección de calidad, personal e instrumentos y equipos necesarios;
(4) Normas y reglamentos para garantizar la calidad de los medicamentos.
Artículo 9 Los fabricantes de medicamentos deben organizar la producción de acuerdo con las normas de gestión de calidad de la producción de medicamentos formuladas por el departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado de conformidad con esta ley. El departamento de regulación de medicamentos certificará si las empresas fabricantes de medicamentos cumplen con los requisitos de los estándares de gestión de calidad de la producción de medicamentos de acuerdo con las regulaciones; quienes aprueben la certificación recibirán un certificado de certificación;
Los métodos y pasos de implementación específicos de las "Buenas prácticas de fabricación de medicamentos" serán estipulados por el departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado.
Artículo 10 Excepto para el procesamiento de piezas de medicina tradicional china, los medicamentos deben producirse de acuerdo con las normas farmacéuticas nacionales y los procesos de producción aprobados por el departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado, y los registros de producción deben estar completos y preciso. Los fabricantes de medicamentos deben informar al departamento de aprobación original para su aprobación si cambian el proceso de producción que afecta la calidad del medicamento.
Las piezas de medicina china deben procesarse de acuerdo con las normas farmacéuticas nacionales; si no existen normas farmacéuticas nacionales, deben procesarse de acuerdo con las especificaciones de procesamiento formuladas por los departamentos reguladores de medicamentos de los gobiernos populares de las provincias. , regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central. Las especificaciones de procesamiento formuladas por los departamentos de reglamentación de medicamentos de los gobiernos populares de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central se informarán al departamento de reglamentación de medicamentos del Consejo de Estado para su registro.
Artículo 11 Las materias primas y excipientes necesarios para la elaboración de los medicamentos deberán cumplir con los requisitos medicinales.
Artículo 12 Los fabricantes de medicamentos deben realizar inspecciones de calidad de los medicamentos que producen que no cumplen con los estándares nacionales de medicamentos o no se procesan de acuerdo con las especificaciones de procesamiento de las piezas de medicina tradicional china formuladas por la supervisión de medicamentos y departamento administrativo del gobierno popular de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central. Sí, no está permitido salir de la fábrica.
Artículo 13 Con la aprobación del departamento de regulación de medicamentos del gobierno popular de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central, los fabricantes de productos farmacéuticos podrán aceptar la encomienda para producir medicamentos.
Datos ampliados:
Según el “Reglamento para la Implementación de la Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China”:
En el artículo 3 del establecimiento de una empresa de fabricación de productos farmacéuticos, el solicitante deberá presentar una solicitud en el lugar donde está ubicada la empresa, el departamento de regulación de medicamentos del gobierno popular de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central.
El departamento de regulación de medicamentos del gobierno popular de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central deberá, dentro de los 30 días hábiles siguientes a la fecha de recepción de la solicitud, organizar la aceptación de acuerdo con las condiciones de inicio previstas en el artículo 8 de la "Ley de Administración de Medicamentos", se expedirá una "Licencia de Producción de Medicamentos";
Artículo 4 Si un fabricante farmacéutico cambia los elementos autorizados de la "Licencia de producción de medicamentos", deberá solicitar a la autoridad otorgante original el cambio de registro de la "Licencia de producción de medicamentos" 30 días antes del cambio de la artículos con licencia; sin aprobación, los asuntos de permiso no se modificarán. La autoridad emisora original deberá tomar una decisión dentro de los 15 días hábiles siguientes a la fecha de aceptación de la solicitud.
Artículo 5 El departamento de regulación de medicamentos del gobierno popular a nivel provincial o superior organizará la certificación de las empresas de producción de medicamentos de acuerdo con las "Buenas prácticas de fabricación de medicamentos" y los métodos y pasos de implementación prescritos por el departamento de reglamentación de medicamentos del Consejo de Estado, de conformidad con las "Buenas prácticas de fabricación de productos farmacéuticos", se emitirá un certificado de certificación.
Entre ellos, el departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado es responsable de la certificación de los fabricantes farmacéuticos que producen inyecciones, medicamentos radiactivos y productos biológicos según lo estipulado por el departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado. El formato del certificado de certificación de "Buenas prácticas de fabricación de productos farmacéuticos" lo estipula uniformemente el departamento de reglamentación de medicamentos del Consejo de Estado.
Artículo 6 Los fabricantes farmacéuticos de nueva creación y los fabricantes de productos farmacéuticos que construyan nuevos talleres de producción farmacéutica o agreguen nuevas formas farmacéuticas deberán, dentro de los 30 días siguientes a la fecha de obtener una licencia de producción farmacéutica o de ser aprobados para la producción formal, de acuerdo con regulaciones Solicitar al departamento de regulación de medicamentos la certificación de Buenas Prácticas de Manufactura.
El departamento regulador de medicamentos que acepta la solicitud deberá, dentro de los 6 meses siguientes a la fecha de recepción de la solicitud de la empresa, organizar la certificación de si la empresa solicitante cumple con las especificaciones de gestión de calidad de la producción de medicamentos si la certificación; está calificado, se emitirá un certificado de certificación.
Artículo 7 El departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado establecerá una base de datos de inspectores de certificación GMP.
Los inspectores de certificación de "Buenas prácticas de fabricación" deben cumplir las condiciones especificadas por el departamento de reglamentación de medicamentos del Consejo de Estado.
Para llevar a cabo la certificación de "Buenas Prácticas de Fabricación para Productos Farmacéuticos", se debe seleccionar aleatoriamente un equipo de inspección de certificación del grupo de inspectores de certificación de "Buenas Prácticas de Fabricación para Productos Farmacéuticos" para realizar inspecciones de certificación de acuerdo con las Reglamento del Departamento de Regulación de Medicamentos del Consejo de Estado.
Artículo 8 La “Licencia de Producción de Medicamentos” tiene una vigencia de 5 años. Si es necesario continuar produciendo medicamentos después de que expire el período de validez, la empresa titular de la licencia deberá solicitar el reemplazo de la "Licencia de Producción de Medicamentos" de acuerdo con las regulaciones del departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado seis meses antes de la caducidad de la licencia. Si una empresa de fabricación de productos farmacéuticos cesa su producción o actividad comercial, el departamento emisor original revocará la "Licencia de producción de medicamentos".
Artículo 9 Las materias primas utilizadas por los fabricantes de medicamentos para producir medicamentos deben tener un número de aprobación de medicamentos emitido por el departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado o un "Certificado de registro de medicamentos importados" y un "Certificado de registro de productos farmacéuticos". "; Excepto las hierbas medicinales chinas y las piezas de hierbas medicinales chinas gestionadas por el número de licencia.
Artículo 10 De acuerdo con lo dispuesto en el artículo 13 de la "Ley de Administración de Medicamentos", al encomendar la producción de medicamentos, el encargado deberá poseer un Certificado de Certificación de Buenas Prácticas de Fabricación adecuado a los medicamentos que encomienda producir. Empresas fabricantes de productos farmacéuticos. No se puede encargar la producción de vacunas, productos sanguíneos y otros medicamentos especificados por el departamento de reglamentación de medicamentos del Consejo de Estado.
Enciclopedia Baidu-Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China