¿Cuál es el nombre completo de ppq para la verificación de procesos?

El nombre completo de ppq de verificación de procesos es calificación del desempeño del proceso. Es un enfoque mejorado para el proceso de desarrollo y también se puede utilizar para establecer rangos de parámetros finales y desarrollar espacios de diseño, como la integración de análisis avanzados o tecnologías de control de producción.

Introducción a la validación de procesos ppq

La caracterización y validación de procesos son pasos importantes antes de lanzar un nuevo medicamento al mercado, y también son un requisito previo para que un producto obtenga la autorización de comercialización a través de registro. Su objetivo es garantizar que el proceso de producción farmacéutica esté siempre bajo control y que se puedan producir continuamente productos que cumplan con los requisitos de calidad.

La caracterización de procesos es un conjunto de estudios documentados. Al cambiar intencionalmente los parámetros operativos para determinar su impacto en los atributos de calidad del producto y el desempeño del proceso, la información de las evaluaciones de riesgos se utiliza para identificar un conjunto de estudios de caracterización de procesos que examinan rangos preestablecidos e interacciones de los parámetros del proceso.

Se pueden diseñar experimentos para recomendar rangos y explorar rangos más amplios que se utilizarán para el funcionamiento normal. Un elemento de caracterización del proceso puede incluir experimentos de diseño multivariado para determinar el espacio de diseño del proceso.