¿Cuáles son las condiciones necesarias para iniciar una empresa de fabricación de productos farmacéuticos?
Para establecer una empresa de fabricación de productos farmacéuticos, se deben cumplir las siguientes condiciones:
(1) Tener técnicos farmacéuticos calificados y tecnología de ingeniería de acuerdo con la ley, personal y trabajadores técnicos correspondientes;
(2) Contar con fábricas, instalaciones y ambientes sanitarios adecuados para la producción de medicamentos;
(3 ) Tener la capacidad de controlar la calidad de los medicamentos producidos. Gestión e instituciones de inspección de calidad, personal e instrumentos y equipos necesarios;
(4) Normas y reglamentos para garantizar la calidad de los medicamentos.
Artículo 15 Para abrir un negocio farmacéutico se deberán cumplir las siguientes condiciones:
(1) Contar con técnicos farmacéuticos calificados de conformidad con la ley;
( 2) Contar con locales comerciales, equipos, instalaciones de almacenamiento y ambiente sanitario adecuados para los medicamentos que se venden;
(3) Contar con instituciones de gestión de calidad o personal adecuados para los medicamentos que se venden;
( 4) Existen normas y reglamentos para garantizar la calidad de los medicamentos vendidos.
De acuerdo con lo dispuesto en las "Medidas para la Administración de Licencias Comerciales de Medicamentos"
Artículo 4 De acuerdo con el artículo 14 de la "Ley de Administración de Medicamentos", el establecimiento de empresas mayoristas de medicamentos deberá cumplir con las regulaciones de la provincia, región autónoma, Requisitos para el diseño racional de empresas mayoristas de productos farmacéuticos en los municipios directamente dependientes del Gobierno Central y cumplir con las siguientes normas de establecimiento:
(1) Contar con normas y reglamentos para asegurar la calidad de los medicamentos que operan;
(2) Las empresas y sus representantes legales La persona o el responsable de la empresa o el responsable de la gestión de calidad no tiene las circunstancias especificadas en los artículos. 75 y 82 de la "Ley de Administración de Medicamentos";
(3) Existe un número determinado de farmacéuticos autorizados, acorde con la escala comercial. La persona a cargo de la gestión de calidad debe tener un título universitario o superior y debe ser un farmacéutico autorizado;
(4) Tener almacenes de temperatura normal, almacenes refrigerados y almacenes congelados que cumplan con los requisitos de calidad para el almacenamiento de medicamentos y son adecuados por su variedad y escala de negocios. El almacén cuenta con estantes especiales aptos para el almacenamiento de medicamentos y dispositivos y equipos para implementar un moderno sistema logístico para el almacenamiento, transporte, clasificación, estantería y entrega de medicamentos;
(5) Cuenta con un sistema informático de gestión de información independiente. puede cubrir todo el proceso de adquisición, almacenamiento, venta, operación y control de calidad de medicamentos de la empresa; puede registrar de manera integral información sobre la gestión empresarial y la implementación de las "Prácticas de Gestión de Productos Farmacéuticos"; Los aspectos de las transacciones de medicamentos cumplen con los requisitos del departamento local de supervisión y administración de alimentos y medicamentos;
(6) Cumplir con los requisitos de las instalaciones y auxiliares del negocio de medicamentos, el espacio de oficinas y la gestión del almacén, y la calidad y seguridad de los medicamentos del almacén. aseguramiento, entrada y salida de medicamentos, almacén Requisitos para el almacenamiento y mantenimiento de productos farmacéuticos.
Si el estado tiene otras regulaciones sobre la venta de estupefacientes, psicotrópicos, tóxicos para uso médico y productos biológicos para uso preventivo, dichas regulaciones prevalecerán.
Datos ampliados
Artículo 31 La producción de nuevos medicamentos o medicamentos con estándares nacionales debe ser aprobada por el departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado y recibir un número de aprobación de medicamentos; producción sin aprobación Excepto las medicinas a base de hierbas chinas y las piezas de medicinas a base de hierbas chinas gestionadas por el número de licencia. El catálogo de materiales medicinales chinos y piezas medicinales chinas sujetas a gestión de números de aprobación será elaborado por el departamento de reglamentación de medicamentos del Consejo de Estado junto con el departamento de gestión de medicina tradicional china del Consejo de Estado.
Un fabricante de medicamentos sólo puede producir el medicamento después de obtener el número de aprobación del medicamento.
Artículo 32 Los medicamentos deberán cumplir con las normas nacionales de medicamentos. Los preparados de la medicina tradicional china se elaborarán de conformidad con lo dispuesto en el apartado 2 del artículo 10 de esta Ley.
La "Farmacopea de la República Popular China" y las normas de medicamentos promulgadas por el Departamento de Administración y Supervisión de Medicamentos del Consejo de Estado son normas nacionales de medicamentos.
El departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado organiza el Comité de Farmacopea, que es responsable de la formulación y revisión de las normas nacionales de medicamentos.
La agencia de inspección de medicamentos del departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado es responsable de calibrar los estándares nacionales de medicamentos y los materiales de referencia.
El artículo 48 prohíbe la producción (incluida la preparación, lo mismo más adelante) y la venta de medicamentos falsificados.
Si ocurre alguna de las siguientes circunstancias, se trata de un medicamento falsificado:
(1) Los ingredientes contenidos en el medicamento no cumplen con los estándares nacionales de medicamentos;
(2) Hacer pasar no drogas como drogas u otras drogas como drogas.
Los productos farmacéuticos que se encuentren en cualquiera de las siguientes circunstancias serán tratados como medicamentos falsificados:
(1) Prohibidos por el departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado;
(2) Producción, importación o venta no autorizada aprobada por esta Ley sin inspección por esta Ley; [3]?
(3) Deterioro;
(4) Contaminado
(5) Uso que requiere un número de aprobación de acuerdo con esta ley. materiales que no hayan obtenido el número de aprobación;
(6) Las indicaciones o indicaciones funcionales exceden el alcance prescrito.
El artículo 49 prohíbe la producción y venta de medicamentos de calidad inferior.
Si el contenido de los ingredientes del medicamento no cumple con los estándares nacionales de medicamentos, es un medicamento inferior.
Los medicamentos que se encuentren en cualquiera de las siguientes circunstancias serán tratados como medicamentos inferiores:
(1) No indicar la fecha de vencimiento o cambiar la fecha de vencimiento;
(2) No indicar la fecha de vencimiento o cambiar el número de lote de producción;
(3) Se excede la fecha de vencimiento;
(4) Los materiales de embalaje y contenedores que entren en contacto directo con el medicamento no están aprobados;
(5) Agregar colorantes, conservantes, especias, saborizantes y materiales auxiliares sin autorización;
(6) Otros que no cumplir con los requisitos de las normas de medicamentos.
Artículo 50 Los nombres de los medicamentos enumerados en las normas nacionales de medicamentos serán los nombres comunes de los medicamentos. Si se ha convertido en el nombre común de un medicamento, el nombre no se utilizará como marca comercial del medicamento.
Artículo 51: El personal de las empresas fabricantes de productos farmacéuticos, de las empresas comercializadoras de productos farmacéuticos y de las instituciones médicas que estén en contacto directo con productos farmacéuticos deberá someterse a exámenes de salud anuales. Las personas que padecen enfermedades infecciosas u otras enfermedades que puedan contaminar los medicamentos no pueden realizar trabajos que tengan contacto directo con los medicamentos.
Artículo 52 Los materiales de embalaje y contenedores que entren en contacto directo con medicamentos deben cumplir con los requisitos medicinales, cumplir con las normas para proteger la salud y seguridad humana y ser revisados y aprobados por el departamento regulador de medicamentos.
Los fabricantes de medicamentos no pueden utilizar materiales de embalaje y recipientes no aprobados que entren en contacto directo con los medicamentos.
El departamento de regulación de medicamentos ordenará que los materiales de embalaje y envases no calificados que estén en contacto directo con los medicamentos dejen de utilizarlos.
Artículo 53 Los envases farmacéuticos deberán cumplir con los requisitos de calidad farmacéutica y facilitar el almacenamiento, transporte y uso médico.
Los materiales medicinales chinos deben estar bien embalados durante su transporte. Cada paquete debe estar marcado con el nombre, lugar de origen, fecha y unidad de transbordo, y debe ir acompañado de una marca de certificación de calidad.
Artículo 54 Los envases farmacéuticos deberán tener instrucciones impresas o adheridas de acuerdo con la reglamentación.
La etiqueta o instrucciones deben indicar el nombre común del medicamento, ingredientes, especificaciones, fabricante, número de aprobación, número de lote del producto, fecha de producción, período de validez, indicaciones o funciones, uso, dosis, contraindicaciones, reacciones adversas y precauciones.
Las etiquetas de los estupefacientes, psicotrópicos, tóxicos de uso médico, radiactivos, externos y de venta libre deberán llevar los símbolos prescritos.
Enciclopedia Baidu - Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China
Enciclopedia Baidu - Medidas de gestión de licencias comerciales de medicamentos