Reglamento de gestión de operaciones y producción farmacéutica de la Región Autónoma Zhuang de Guangxi

Capítulo 1 Disposiciones generales Artículo 1 Con el fin de estandarizar aún más el orden de producción y operación de los medicamentos, garantizar la calidad de los medicamentos, garantizar la seguridad y eficacia del uso de medicamentos por parte de las personas y proteger la salud de las personas, estas regulaciones se formulan de acuerdo con las normas pertinentes. leyes y regulaciones nacionales en materia de gestión de medicamentos y en combinación con las condiciones reales de esta comunidad autónoma. Artículo 2 Las unidades y personas que se dediquen a la producción y operación de materiales medicinales chinos, piezas medicinales chinas, medicamentos de patente china, materias primas químicas y sus preparados, antibióticos, medicamentos bioquímicos y de diagnóstico dentro del área administrativa de esta región autónoma deberán cumplir con estas regulaciones. Los radiofármacos, las vacunas séricas y los productos sanguíneos estipulados de otra manera por el estado deberán cumplir con esas regulaciones. Artículo 3 Los gobiernos populares de todos los niveles fortalecerán su liderazgo sobre la producción y operación farmacéutica en sus respectivas regiones, fortalecerán el macrocontrol de la producción y operación farmacéutica y establecerán un sistema de producción y operación farmacéutica unificado, abierto, competitivo y ordenado. Artículo 4 Los departamentos competentes para la producción y operación farmacéutica en todos los niveles ejercerán las funciones gubernamentales de gestión de la industria de producción y operación farmacéutica. Si no existe un departamento de gestión de la industria de producción y ventas farmacéuticas, será administrado por el departamento designado por el gobierno popular del condado (ciudad).

Los departamentos de administración sanitaria de todos los niveles desempeñan funciones gubernamentales de supervisión y gestión de medicamentos.

La administración industrial y comercial, la supervisión técnica, la seguridad pública y otros departamentos de todos los niveles deben coordinar y gestionar la producción y operación farmacéutica de acuerdo con sus respectivas responsabilidades. Artículo 5 Todas las unidades y personas que se dediquen a las actividades de producción y comercialización de productos farmacéuticos previstas en el presente Reglamento, independientemente de su forma de propiedad y afiliación, estarán incluidas en la gestión unificada de la industria de producción y comercialización de productos farmacéuticos. El artículo 6 alienta, apoya y protege a las organizaciones sociales y a los ciudadanos a realizar una supervisión social de la producción y operación farmacéutica. Capítulo 2 Procedimientos para iniciar una empresa de fabricación y comercialización de productos farmacéuticos Artículo 7 Para solicitar el establecimiento de una empresa de fabricación y comercialización de productos farmacéuticos, se deben cumplir las condiciones estipuladas en la Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China y las Medidas de Implementación de la Administración de Medicamentos. Ley de la República Popular China. Sólo después de la aprobación del departamento de producción y distribución de medicamentos de la región autónoma y la emisión de un "Certificado de empresa de producción de medicamentos" o un "Certificado de empresa comercial farmacéutica" se puede solicitar una "Licencia de empresa de producción farmacéutica" del departamento de gestión de medicamentos de la región autónoma.

Para las solicitudes que no hayan obtenido el "Certificado de Empresa de Fabricación de Medicamentos" o el "Certificado de Empresa Comercial de Medicamentos", el departamento administrativo de salud no aceptará la solicitud. El departamento de administración industrial y comercial no emitirá una licencia comercial; si se expide el certificado de empresa comercial o la licencia de empresa comercial farmacéutica. Artículo 8 Las empresas y los hogares industriales y comerciales individuales que soliciten participar en el negocio mayorista de materiales medicinales tradicionales chinos solo pueden solicitar una "Licencia de empresa comercial farmacéutica" del departamento de administración de salud de la región autónoma después de haber sido revisada y aprobada por el departamento de medicamentos de la región autónoma. Departamento de producción y operación y emitió un "Certificado de empresa comercial farmacéutica" 》.

Si la solicitud no ha obtenido el "Certificado de Empresa Comercial Farmacéutica (Materiales Medicinales Chinos), el departamento administrativo de salud no aceptará la solicitud si la solicitud no ha obtenido el "Certificado de Empresa Comercial Farmacéutica (Materiales Medicinales Chinos); Certificado de Empresa Comercial" y la "Licencia de Empresa Comercial Farmacéutica", no se aceptará la solicitud. El departamento de administración industrial y comercial no emitirá licencias comerciales. Artículo 9 Las empresas y los hogares industriales y comerciales individuales que soliciten participar en negocios minoristas de medicamentos serán revisados ​​por los departamentos de producción y operación de medicamentos municipales o del condado. Después de la aprobación y la emisión de un "Certificado de empresa comercial farmacéutica", podrán presentar una solicitud al departamento administrativo de salud del mismo nivel para un "Certificado de Empresa de Distribución Farmacéutica".

Si el solicitante no ha obtenido el “Certificado de Empresa Comercial Farmacéutica”, el departamento administrativo de salud no aceptará la solicitud si no se ha obtenido la “Licencia de Empresa Comercial Farmacéutica” y la “Licencia de Empresa Comercial Farmacéutica”; El departamento administrativo industrial y comercial no expedirá licencia comercial. Artículo 10 Si otras empresas y hogares industriales y comerciales individuales en áreas rurales remotas se dedican simultáneamente al negocio minorista de pequeñas cantidades de medicamentos, deben ser revisados ​​por los departamentos de producción y operación de medicamentos municipales y del condado e informados al departamento administrativo de salud en el mismo nivel para su aprobación. El departamento de administración industrial y comercial podrá aprobar la operación de pequeñas cantidades de negocios farmacéuticos al por menor.

El alcance de las variedades que también se dedican a la venta al por menor de pequeñas cantidades de medicamentos será determinado por el departamento de producción y operación farmacéutica de la región autónoma y el departamento de administración sanitaria de la región autónoma, y ​​anunciado al público. Capítulo 3 Gestión de las actividades de producción y operación farmacéutica Artículo 11 Las empresas de producción y operación farmacéutica se centrarán en los beneficios sociales y se debe garantizar la calidad de los medicamentos producidos y operados. Está prohibida la producción y explotación de medicamentos falsificados y de calidad inferior. Artículo 12 Quienes se dediquen a actividades de producción y comercialización de productos farmacéuticos deberán obtener los certificados válidos pertinentes emitidos por los departamentos competentes de producción y comercialización de productos farmacéuticos, los departamentos administrativos de salud y los departamentos administrativos industriales y comerciales de conformidad con la ley. Sin una licencia válida, ninguna unidad o individuo puede participar en actividades comerciales y de producción farmacéutica. Artículo 13 Las empresas de producción y comercialización de productos farmacéuticos y los hogares industriales y comerciales individuales realizarán actividades comerciales de acuerdo con los métodos comerciales, el alcance comercial y la ubicación comercial aprobados. Si cambia el método de negocio, el alcance del negocio o la ubicación del negocio, los procedimientos de cambio se manejarán de conformidad con lo dispuesto en los artículos 7, 8 y 9 de este Reglamento.

Artículo 14 Las empresas de producción y venta mayoristas de productos farmacéuticos no contratarán a particulares ni alquilarán, prestarán ni transferirán licencias de empresas de producción y distribución de productos farmacéuticos a otros para su uso. Artículo 15 Las empresas de fabricación de productos farmacéuticos sólo pueden vender medicamentos producidos por sus propias empresas y no pueden vender medicamentos que no sean producidos por sus propias empresas. Artículo 16 Las empresas productoras y mayoristas de drogas no venderán drogas a operadores ilegales. Artículo 17 Las empresas comercializadoras de drogas o las instituciones médicas comprarán medicamentos a empresas que produzcan y vendan medicamentos legalmente, y tienen prohibido comprar medicamentos a fabricantes y operadores ilegales. Excepto los materiales medicinales chinos de producción propia y vendidos.