Dos ensayos de muestra sobre tecnología biofarmacéutica
Muestra de tecnología biofarmacéutica - Análisis de tecnología biofarmacéutica
Número de clasificación de la Biblioteca de China R473.6 Código de identificación del documento a Número de documento 1672-3783 (2011) 04-0344-02.
La tecnología biofarmacéutica moderna es una tecnología de alta tecnología estrechamente integrada con la industria farmacéutica. Proporciona constantemente nuevos productos y nuevas formas de dosificación para la industria farmacéutica, crea un nuevo camino para la industria farmacéutica y está cambiando la situación. cara de la industria biofarmacéutica. Proporciona la forma más prometedora de resolver los problemas médicos humanos. Este artículo analiza varias tecnologías biofarmacéuticas y las perspectivas de los productos biofarmacéuticos.
Palabras clave tecnología biofarmacéutica
Introducción a la tecnología biofarmacéutica
1 Tecnología de ingeniería genética: las hormonas y diversos factores activos son importantes para regular el metabolismo y las funciones fisiológicas humanas Sustancia fuerte Actividad, eficacia clínica evidente. Sin embargo, estas sustancias son muy raras en la naturaleza y difíciles de extraer de los cuerpos humanos y animales. Sus fuentes son limitadas y no pueden satisfacer las necesidades clínicas. Sin embargo, la tecnología biofarmacéutica moderna ha proporcionado fármacos baratos y muy eficaces para uso clínico. La insulina es un fármaco hormonal utilizado para tratar la diabetes, generalmente extraída de animales. Sus recursos son escasos y caros. Después de aislar el gen de síntesis de insulina humana o animal mediante ingeniería genética, se trasplanta a células microbianas para lograr la expresión genética. Los microorganismos recombinantes obtenidos mediante ingeniería genética se denominan bacterias genéticamente modificadas. Las bacterias genéticamente modificadas se utilizan para producir 10 g de insulina en 200 litros de irrigación de fermentación, lo que equivale a la producción extraída de 450 kg de páncreas. La hormona del crecimiento humano (HGH) es una hormona proteica secretada por la glándula pituitaria anterior. Consta de 191 aminoácidos y tiene un peso molecular de 22000D. En el pasado, la hormona del crecimiento humano sólo podía aislarse y purificarse de la glándula pituitaria anterior, y su aplicación era muy limitada. En la actualidad, se puede obtener mediante tecnología de células animales utilizando tecnología de ingeniería genética, al igual que la hormona del crecimiento humano, se usa clínicamente para tratar el enanismo causado por el trastorno de la secreción de HGH en la glándula pituitaria anterior y promover la recuperación de tejidos traumatizados como quemaduras y fracturas. , y también se utiliza para mejorar las relaciones sexuales seniles. Síntomas de atrofia renal, tratamiento de úlcera gástrica.
Tecnología de inmovilización celular y enzimática: La tecnología de transformación microbiana y catálisis enzimática se utiliza ampliamente desde hace mucho tiempo en la industria farmacéutica. La combinación de enzimas y tecnología de inmovilización compensa las deficiencias de las enzimas y ha logrado importantes avances en la industria farmacéutica, como la producción de 6-APA por la ftalasa de Escherichia coli, la producción de hidrocortisona por las rejas de arado, la conversión de sacarosa por el ácido láctico bacterias ácidas que producen intoxicación por glucosa, etc. La antigua empresa de Alemania Occidental BeohringerNannhein logró grandes avances en la inmovilización de la penicilina ftalasa. Utilizaron el método de inclusión en gel de poliacrilamida para producir una enzima inmovilizada en forma de microesfera con una actividad superficial de 100-150 U/g. 1 kg de enzima inmovilizada puede producir 500 kg de 6-APA y puede reaccionar continuamente 300 veces. Utilizaron enzimas inmovilizadas de bacterias de ingeniería de segunda generación, con una tasa de conversión del 85% al 90% y un número de reacciones de 900 veces. Algunas personas han utilizado enzimas inmovilizadas para mantener la actividad durante más de 100 días. Las células inmovilizadas, especialmente las microbianas, han sido ampliamente estudiadas y utilizadas en la síntesis de antibióticos, hormonas, aminoácidos y otros fármacos. Se pueden obtener muchos compuestos ópticamente activos separando el ibuprofeno en reactores de membrana con enzimas inmovilizadas. Los experimentos in vitro muestran que su isómero S es 100 veces más activo que su isómero R. En los últimos años, los riñones artificiales compuestos por varios sistemas de fijación pueden transformarse repetidamente en el cuerpo y tener efectos clínicos notables.
Ingeniería celular y anticuerpos monoclonales: la tecnología de cultivo de ingeniería celular es de gran importancia para el desarrollo de nuevos recursos farmacológicos, la industrialización de la producción de materias primas microbianas y la protección del equilibrio ecológico de la naturaleza. En la aplicación clínica de la medicina tradicional china, existen miles de hierbas medicinales chinas, el 89% de las cuales se derivan de plantas. Inicialmente, los recursos silvestres se recolectaban a mano. Finalmente, debido a los recursos silvestres limitados, el desarrollo y la utilización continuos dificultan la satisfacción de las necesidades. Muchos materiales medicinales preciosos, como la gastrodia elata, el ginseng, la angélica y la hierba amarilla, adoptan células vegetales y tecnología de cultivo a gran escala, y contienen más ingredientes activos que las plantas naturales. Por ejemplo, el contenido de ginsenósidos en las células de ginseng cultivadas es 5,7 veces mayor que el de las plantas naturales. El contenido de QIO en células de tabaco cultivadas fue 65438 ± 06,30 veces mayor que el de las plantas naturales. Por lo tanto, la ingeniería de células vegetales creará una nueva generación de preparados de medicina tradicional china en beneficio de la humanidad. La tecnología de cultivo de células animales se basa principalmente en microorganismos vegetales y es difícil producir fármacos proteicos y lograr la industrialización y comercialización.
La empresa matriz de la británica Welco utiliza 8 metros cúbicos de tanques de cultivo para producir interferón A. Como ejemplo típico de cultivo industrial de células animales, se denomina cultivo de células animales "a ultra gran escala" y ha tenido éxito. En 1975, científicos británicos produjeron hibridomas mediante la fusión de linfocitos y células de la médula ósea. Después del cultivo y aislamiento in vitro, se pueden obtener algunas líneas celulares clonales que pueden secretar anticuerpos inmunológicamente uniformes. Este anticuerpo es un anticuerpo monoclonal y ha demostrado gran vitalidad a nivel internacional. En el campo médico, debido a su gran especificidad y facilidad de operación, cada vez más anticuerpos monoclonales han reemplazado a los antisueros tradicionales para el diagnóstico clínico. Después de que Estados Unidos aprobara el primer reactivo de diagnóstico de anticuerpos monoclonales en 1981, se aprobaron 37 tipos en 1983-1984 y la FDA aprobó 55 tipos en 1985. A finales de 1987, se habían aprobado en Estados Unidos más de 100 reactivos de diagnóstico de anticuerpos monoclonales. Esto se debió principalmente a que los anticuerpos monoclonales tenían una alta especificidad para unirse a los antígenos correspondientes. Algunas personas intentaron utilizar anticuerpos contra antígenos tumorales como portadores de anticuerpos. -fármacos tumorales, de modo que los fármacos antitumorales puedan matar selectivamente las células tumorales sin dañar las células normales. Este tipo de fármaco dirigido, que consta de anticuerpos monoclonales y fármacos contra el cáncer, se denomina "misil biológico".
2. Perspectivas de aplicación de la biotecnología
1. Incrementar la inversión en I+D y establecer una línea de productos de I+D eficiente. La mayoría de las pequeñas y medianas empresas biofarmacéuticas de mi país carecen de un sistema completo de investigación y desarrollo independiente, y la eficiencia de la investigación y el desarrollo de nuevos productos es baja. Esto está relacionado con la grave falta de inversión en I+D en la industria biofarmacéutica nacional. En la actualidad, la inversión en I+D de la mayoría de las empresas biofarmacéuticas nacionales representa menos del 65.438+00% de los ingresos por ventas, o incluso menos del 2%, cifra muy inferior a la de empresas extranjeras similares. Una inversión insuficiente en I+D a menudo conduce a un desarrollo posterior deficiente del producto. Las empresas biofarmacéuticas nacionales necesitan aumentar la inversión en I+D, establecer o mejorar una plataforma tecnológica eficiente y universal desde la construcción inicial, la ampliación piloto, la investigación clínica hasta la producción final, y proporcionar un flujo constante de nuevos productos para el desarrollo corporativo. Unas pocas empresas nacionales, como Shenyang Sansheng, gastan cada año el 10% de sus ingresos por ventas en I+D. La empresa ha desarrollado una serie de productos como interferón, IL-2, EPO y trombopoyetina humana recombinante, con buen desempeño operativo.
El desarrollo de fármacos expresados en células de mamíferos es una gran oportunidad para el desarrollo de la biomedicina en mi país. La mayoría de las principales especies del mundo utilizan plataformas tecnológicas de cultivo de células de mamíferos. Actualmente, los fármacos con anticuerpos monoclonales, en particular, se han convertido en una importante dirección de desarrollo en biomedicina. En China, la mayoría de los productos líderes no pueden localizarse, a menudo no debido a restricciones de patentes, sino porque la plataforma tecnológica básicamente no se domina en China. Se espera que en los próximos años, las empresas nacionales que realmente puedan resolver la importante plataforma tecnológica de expresión de alta eficiencia y cultivo a gran escala de células de mamíferos obtengan enormes beneficios.
3. Elegir proyectos de industrialización adecuados. El desarrollo de productos farmacéuticos es arriesgado. Incluso si el producto se desarrolla con éxito, sólo alrededor de 3 de cada 10 medicamentos nuevos tienen ingresos que exceden sus gastos de I+D, mientras que los ingresos de los otros 7 medicamentos nuevos no son suficientes para compensar sus gastos de I+D. Al igual que otros productos químicos, la mayoría de los productos biofarmacéuticos tienen baja rentabilidad o incluso pérdidas. Por lo tanto, antes de establecer un proyecto de I+D biomédico, se debe realizar una demostración integral desde la perspectiva científica y de mercado para reducir el riesgo de fracaso de la I+D del proyecto y de la comercialización.
La industria biomédica es una industria con grandes perspectivas de desarrollo. Con el desarrollo de la biomedicina como el "genoma humano", se desarrollarán y pondrán en producción cada vez más medicamentos de origen biológico, y la industria de la biomedicina florecerá.
Artículo de referencia
[1]. Tendencias de desarrollo de la industria biofarmacéutica global [J]. China Biotechnology, 2006, 26(1):92-96.
[2]Wang Hongfei. Estado de desarrollo de la industria biotecnológica estadounidense [J]. Perspectivas económicas de ciencia y tecnología global 2005 (1): 42-44
[3] He Hongyu, Wen Jianping. Una mirada a la promoción del desarrollo de la industria biotecnológica en países europeos y americanos[J]. China farmacéutica, 2005, 2 (14): 16-17.
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