La verificación de limpieza de este lote no deberá ser inferior a varias veces consecutivas.

En las empresas farmacéuticas, se puede utilizar el mismo equipo para producir múltiples productos. Una vez completada la producción de medicamentos, el equipo pertinente utilizado en la producción debe limpiarse eficazmente para evitar la contaminación de los medicamentos y la contaminación cruzada.

En la terminología GMP, siempre se han enfatizado los requisitos de limpieza y prevención de la contaminación cruzada. Ya en 1963, las regulaciones GMP (133.4) promulgadas por los Estados Unidos establecían que "el equipo de producción debe mantenerse en un estado limpio y ordenado".

Para cumplir con los requisitos de las leyes y regulaciones pertinentes, los fabricantes farmacéuticos deben garantizar que los residuos del producto se puedan eliminar de la superficie del equipo mediante ciertos procedimientos de limpieza y proporcionar evidencia escrita para demostrar que diversas contaminaciones y Se ha evitado eficazmente la contaminación cruzada. ?

Los procedimientos de limpieza de equipos dependen de la naturaleza del residuo, la construcción del equipo, los materiales y los métodos de limpieza. Para algunos equipos y productos, la eficacia de la limpieza depende del método de limpieza. Los métodos de limpieza escritos se conocen como procedimientos de limpieza.

Los parámetros operativos del proceso de limpieza incluyen diversos parámetros como tipo de agente limpiador, concentración, tiempo de contacto y temperatura. En la industria farmacéutica, el concepto de limpieza se refiere al estado en el que la cantidad total de diversos residuos (incluidos microorganismos y sus metabolitos) en el equipo es tan baja que no afecta la eficacia, calidad y seguridad especificadas del siguiente lote. de productos.

Mediante una limpieza eficaz, las sustancias que quedan en el equipo de producción del lote de producción anterior se pueden reducir a un nivel que no afecte la eficacia, calidad y seguridad del siguiente lote de productos.

La verificación de la limpieza consiste en confirmar la eficacia de los procedimientos de limpieza y recopilar evidencia suficiente a través de métodos científicos para demostrar que el equipo limpiado según los métodos prescritos puede cumplir consistentemente con los estándares de limpieza predeterminados.