La diferencia entre las pruebas de bioequivalencia y las pruebas de BE

La bioequivalencia se refiere a la diferencia estadística en el grado y la velocidad de absorción del fármaco entre la preparación de prueba y la preparación estándar de control en las mismas condiciones experimentales. Ser prueba se refiere al proceso en el que los ingredientes activos del fármaco se liberan de la preparación y se absorben en la circulación sistémica.

La prueba de bioequivalencia se refiere a una prueba en humanos que utiliza parámetros farmacocinéticos como indicadores y bajo las mismas condiciones experimentales para comparar el grado de absorción y la velocidad de absorción de ingredientes activos de la misma o diferentes formas farmacéuticas de un mismo fármaco. Los sujetos de la investigación son hombres sanos y generalmente requieren de 18 a 24 casos.

Las pruebas de bioequivalencia pueden tener efectos ligeramente diferentes en diferentes etapas del desarrollo del fármaco, pero fundamentalmente, el propósito de las pruebas de bioequivalencia es comparar los efectos de diferentes preparaciones sobre el uso de drogas midiendo las concentraciones sanguíneas del fármaco. absorción y las diferencias entre diferentes formulaciones del fármaco, infiriendo así la aceptabilidad de las diferencias en los efectos terapéuticos clínicos, es decir, la sustituibilidad entre diferentes formulaciones. De acuerdo con los requisitos de las "Medidas para la administración del registro de medicamentos", las preparaciones sólidas orales que pertenecen a la Categoría de Registro Químico 5 y la Categoría de Registro 6 deben realizar estudios de bioequivalencia.