Reacciones adversas de Aitongli

Descripción general

La frecuencia de reacciones adversas de este producto se clasifica según las definiciones de MedDRA*.

*Clasificación de frecuencia MedDRA:

Muy frecuentes>1/10

Comunes>1/100 y ≤1/10

Poco frecuentes gt; 1/1.000 y ≤1/100

Raro gt; 1/10.000 y ≤1/1.000

Muy raro ≤1/10.000

La frecuencia es desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

A excepción de la hemorragia intracraneal que se produce en el tratamiento del accidente cerebrovascular y las arritmias post-reperfusión que se producen en el tratamiento del infarto de miocardio, no existe ninguna información médica que pueda Cabe plantear la hipótesis de que los efectos secundarios de Aitongli en el tratamiento de la embolia pulmonar y el accidente cerebrovascular isquémico agudo son diferentes en número y grado de los efectos secundarios que ocurren en el tratamiento del infarto de miocardio.

Sangrado

La reacción adversa más común asociada a este producto es el sangrado, que puede provocar una disminución del hematocrito y/o la hemoglobina: Muy frecuentes: Tratamiento de pacientes con isquemia cerebral aguda. infarto Cuando la hemorragia intracraneal es la principal reacción adversa (como hemorragia cerebral, hematoma cerebral, accidente cerebrovascular hemorrágico, transformación hemorrágica del accidente cerebrovascular, hematoma intracraneal, hemorragia subaracnoidea), puede llegar a 15, pero no causa mortalidad general ni aumento en la tasa residual. )

Sangrado en el sitio de la lesión vascular (como hematoma) Común: hemorragia intracraneal (como hemorragia intracerebral, hematoma cerebral, accidente cerebrovascular hemorrágico, hemorragia por accidente cerebrovascular cuando se trata a pacientes con infarto cerebral isquémico agudo) Transformación sexual, hematoma intracraneal, hemorragia subaracnoidea)

Sangrado faríngeo

Sangrado gastrointestinal (como sangrado gástrico, sangrado por úlcera gástrica, sangrado rectal, hematemesis, melena), sangrado de la boca, sangrado de encías)

Pecchim

Sangrado urinogenital (como hematuria, sangrado del tracto urinario)

Sangrado en el lugar de la inyección (lugar de punción Sangrado en el sitio del catéter, hematoma en el sitio del catéter, sangrado en el sitio del catéter) Poco frecuentes: sangrado pulmonar (como hemoptisis, hemoptisis, sangrado del tracto respiratorio)

Nistaxis

El sangrado del oído es raro: hemorragia ocular

Hemopericardio

Hemorragia retroperitoneal (p. ej., hematoma retroperitoneal) Frecuencia desconocida* Sangrado en órganos sólidos (p. ej., hemorragia hepática) Se ha informado muerte y discapacidad permanente en pacientes con accidente cerebrovascular (incluida hemorragia intracraneal) y otros eventos hemorrágicos graves.

Si existe riesgo potencial de hemorragia, especialmente hemorragia cerebral, se debe suspender la terapia trombolítica. Debido a que este producto tiene una vida media corta y un ligero impacto en el sistema de coagulación, generalmente no es necesario administrar factores de coagulación. En la mayoría de los pacientes con hemorragia, la hemorragia se puede controlar interrumpiendo la terapia de trombólisis y anticoagulación, expandiendo el volumen de los vasos sanguíneos y comprimiendo artificialmente los vasos sanguíneos dañados. Si se administra heparina dentro de las 4 horas posteriores al sangrado, se debe considerar la protamina. Para un pequeño número de pacientes que no responden al tratamiento conservador, se pueden transfundir productos sanguíneos, incluidos crioprecipitado, plasma fresco congelado y plaquetas, después de cada uso. Se logró un valor objetivo de fibrinógeno de 1 g/l mediante la infusión de crioprecipitado. Se pueden utilizar agentes antifibrinolíticos como opción de tratamiento de último recurso.

Anomalías raras del sistema inmunológico: anafilaxia/reacción anafiláctica (p. ej., anafilaxia que incluye erupción cutánea, urticaria, broncoespasmo, angioedema, hipotensión, shock u otros síntomas asociados con la anafilaxia). Muy raros: reacción alérgica grave si es alérgico. Si se produce una reacción, se debe utilizar un tratamiento antialérgico regular. En este caso, a la mayoría de los pacientes se les administrará al mismo tiempo un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina. No existen reacciones alérgicas específicas (mediadas por IgE) causadas por este producto. En casos raros, se ha observado una producción transitoria de anticuerpos contra la alteplasa y en títulos bajos, pero esto no permite llegar a una conclusión clínicamente relevante.

Las anomalías neurológicas son muy raras: Eventos relacionados neurológicamente (p. ej., convulsiones, afasia, habla anormal, delirio, síndrome cerebral agudo, agitación, confusión, depresión, psicosis), generalmente asociados con anomalías isquémicas o del sistema cardíaco concurrentes asociadas con enfermedad cerebrovascular hemorrágica.

Al igual que con otros fármacos trombolíticos, los siguientes eventos adversos pueden ser comunes debido al infarto de miocardio y/o al tratamiento trombolítico: reisquemia/angina, hipotensión y miocardiopatía Insuficiencia/edema pulmonar Frecuentes: asistolia, shock cardiogénico y reinfarto Poco frecuentes: arritmias posreperfusión (p. ej., arritmias, extrasístoles, I° hasta bloqueo AV completo, fibrilación auricular/aleteo de fibrilación auricular, bradicardia, taquicardia, arritmias ventriculares, taquicardia ventricular/fibrilación ventricular, disociación electromecánica [EMD])

Insuficiencia mitral, embolia pulmonar, otros sistemas Embolia tisular/embolia cerebral, comunicación interventricular, estos eventos pueden poner en peligro la vida e incluso provocar la muerte.

Anormalidades vasculares

Raras: Tromboembolismo, que puede causar consecuencias en órganos relacionados. Anomalías gastrointestinales Raras: Náuseas (también ocurre como síntoma de infarto de miocardio) Frecuencia desconocida*: Vómitos (también). ocurre con síntomas de infarto de miocardio) Frecuentes no clasificados: Frecuencia desconocida de caídas de presión arterial*: Frecuencia desconocida de aumentos de temperatura corporal

Lesiones, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos Frecuencia desconocida*: Embolia de cristales de colesterol, que puede causar embolia de cristales de colesterol, que puede causar reacciones Consecuencias Procedimientos médicos y quirúrgicos Frecuencia desconocida*: Transfusión de sangre (cuando sea necesario) *Frecuencia de reacciones adversas derivadas de datos post-comercialización. Esta frecuencia tiene un 95% de posibilidades de no ser mayor que "rara" y posiblemente incluso menor.

Debido a que estas reacciones adversas no se derivan de la misma base de datos de ensayos clínicos (8299 casos), no se puede estimar la frecuencia precisa.