Si la fecha de producción está marcada como junio de 2021, ¿cuál es la fecha de producción predeterminada de este medicamento?
El etiquetado del período de validez de los productos biológicos preventivos se realizará de acuerdo con las normas de registro aprobadas por el departamento nacional de regulación de medicamentos. El período de validez etiquetado de los productos biológicos para uso terapéutico se calcula a partir de la fecha de envasado, y el período de validez etiquetado de otros medicamentos se calcula a partir de la fecha de producción.
Gestión de los periodos de validez de los medicamentos
Al registrar los preparados, se deben exigir los resultados de las pruebas de estabilidad de los preparados elaborados con materias primas en diferentes momentos, pudiendo hacerse distinciones específicas en función de si los excipientes se agregan.
Luego, basándose en los resultados de las pruebas de estabilidad, se determina el período de validez del preparado farmacéutico. Cuando se registra un medicamento, el período de validez del medicamento se indicará en la información de registro. Por lo general, se exige a los fabricantes que proporcionen al menos 6 meses de pruebas aceleradas y datos de pruebas sobre la retención de muestras a largo plazo durante más de 6 meses.
Los fabricantes de medicamentos están obligados a establecer estándares de control interno para sus productos que sean superiores a los estándares legales.
Porque el período de validez se refiere al período durante el cual el medicamento puede cumplir con los estándares nacionales de medicamentos y mantener su calidad bajo ciertas condiciones de almacenamiento para garantizar que el medicamento aún pueda cumplir con los estándares legales nacionales. Al final del período de validez, los cambios de calidad (como degradación, reducción del contenido efectivo, aumento del contenido de impurezas, etc.) deben considerarse dentro del período de validez del medicamento.
Los estándares de control interno del El medicamento debe determinarse en función de los resultados de la prueba de estabilidad del medicamento. Se recomienda que el fabricante complete el registro del medicamento. Después de un período de tiempo apropiado (que puede ser el período de validez del medicamento registrado), el fabricante del medicamento deberá informar su control interno. Estándares al departamento de regulación de medicamentos. La salida del medicamento de la fábrica depende de si el producto cumple con sus propios estándares de control interno.
Administrar estrictamente la producción diaria
. Para los fabricantes de API, la producción debe llevarse a cabo en estricta conformidad con el proceso aprobado. Cuando los factores importantes que afectan la calidad del producto, como los procesos de producción o los equipos de producción, cambian, es necesario volver a ejecutar la verificación del proceso: realizar pruebas de estabilidad en los productos que lo hayan hecho. sometido a verificación del proceso, redeterminar el período de validez del medicamento e informarlo al departamento de supervisión y gestión de medicamentos.
Para los fabricantes de preparados, los registros de compra de materias primas deben conservarse e incluirse en los registros de producción. Indique el período de validez de las materias primas, y el período de validez de la preparación final debe estar estrictamente de acuerdo con el período de validez de registro y aprobación.
Fortalecer la supervisión y gestión de las empresas de venta de medicamentos y farmacias hospitalarias<. /p>
El período de validez de los medicamentos depende en gran medida de las condiciones de almacenamiento de los medicamentos. Ahora que el país está implementando el SGP, las compañías farmacéuticas en el mercado están llevando a cabo reformas y rectificaciones de acuerdo con los requisitos del SGP. Muchas medidas requeridas en el SGP deben garantizar que los medicamentos se almacenen en condiciones adecuadas a diario. Esto debe prestarse atención durante la supervisión e inspección. Las farmacias hospitalarias también deben establecer requisitos estrictos sobre las condiciones de almacenamiento. medicamentos en términos de instalaciones de hardware y gestión de software de acuerdo con los requisitos GSP
Se debe prestar atención al almacenamiento y transporte de medicamentos, y se debe prestar atención a mantener los medicamentos en condiciones de almacenamiento específicas en todo momento.
El departamento nacional de supervisión y administración de medicamentos debe emitir regulaciones pertinentes como medidas obligatorias para garantizar que los medicamentos se almacenen y transporten durante el proceso. Siempre se pueden almacenar en las condiciones de almacenamiento prescritas. inspecciones aleatorias de los medicamentos que circulan en el mercado.
Las autoridades nacionales reguladoras de medicamentos deben realizar conscientemente inspecciones aleatorias de los medicamentos que circulan en el mercado. Algunas variedades y números de lote que están cerca de la fecha de vencimiento se utilizan para determinar si. Los medicamentos del fabricante aún pueden cumplir con los estándares nacionales durante la fecha de vencimiento.