¿Cuáles son los requisitos para medicamentos especiales durante el proceso de inspección de aceptación?
2. Durante la aceptación, además de los elementos de aceptación de los medicamentos ordinarios, también es necesario comprobar las marcas especiales impresas en el embalaje interior y exterior. La hoja de registro de aceptación de llegada se presentará por separado hasta la una. año excede el período de validez del medicamento, no menos de tres años.
3. Se deberán habilitar mostradores especiales, manejados por dos personas y con doble cerradura. Debe ser un custodio con un fuerte sentido de responsabilidad, un trabajo serio y responsable, y un custodio capacitado.
4. Es necesario mantener el contacto diario, el inventario mensual y la tasa de consistencia de los bienes de la cuenta para alcanzar el 100%. Cualquier problema encontrado se informará de inmediato a cada nivel y se investigará y abordará de manera oportuna.
5. La mercancía debe enviarse fuera del almacén con documentos de entrega legales y válidos. Los productos sin vales legales y válidos no se enviarán fuera del almacén y se deben mantener registros de auditoría de ventas y envíos.
6. Debe envasarse por separado y no mezclarse con medicamentos generales.
7. Reportado como perdido y destruido según la primera categoría del sistema de gestión de estupefacientes y psicotrópicos.
Los medicamentos especiales se refieren a medicamentos que están sujetos a un control más estricto que otros medicamentos bajo control. el ordenamiento jurídico nacional.
Datos ampliados
"Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Farmacéuticos"
Artículo 72: Las empresas recibirán y aceptarán las mercancías que lleguen en lotes de acuerdo con los procedimientos y requisitos prescritos. medicamentos para evitar que entren al almacén medicamentos de calidad inferior.
Artículo 73 Al llegar los medicamentos, el destinatario deberá verificar si el método de transporte cumple con los requisitos y verificar los medicamentos con las facturas (billetes) y registros de compra que los acompañan para asegurarse de que las facturas y cuentas cumplan con Los requisitos. Los productos coinciden.
El pedido adjunto (boleto) debe incluir el proveedor, fabricante, nombre genérico del medicamento, forma farmacéutica, especificaciones, número de lote, cantidad, unidad receptora, dirección de recepción, fecha de entrega, etc., y sello. el sello original del sello especial de entrega de medicamentos del proveedor.
Artículo 74 Después de la llegada de los medicamentos refrigerados y congelados, se inspeccionarán y registrarán el modo de transporte, los registros de temperatura durante el transporte, el tiempo de transporte y otras condiciones de control de calidad. Los productos que no cumplan los requisitos de temperatura deben rechazarse.
Artículo 75 El consignatario deberá, de acuerdo con las características de la variedad, colocar los medicamentos que cumplan con los requisitos de recepción en el área correspondiente a ser inspeccionada, o colocar señales de estado para notificar la recepción de la mercancía. Los productos farmacéuticos refrigerados y congelados deben inspeccionarse en cámaras frigoríficas.
Artículo 76 Al aceptar medicamentos, el informe de inspección del mismo número de lote debe compararse con el número de lote del medicamento. Si el proveedor es una empresa mayorista, el informe de inspección deberá llevar estampado el original de su sello especial de gestión de calidad. La transmisión y el almacenamiento de los informes de inspección pueden realizarse en forma de datos electrónicos, pero debe garantizarse su legalidad y validez.
Artículo 77 La empresa, de conformidad con el reglamento de aceptación, realizará el muestreo y la aceptación lote por lote de cada medicamento que llegue, y las muestras tomadas serán representativas:
( 1) Los mismos medicamentos con números de lote deben inspeccionarse al menos en un paquete mínimo. Sin embargo, si el fabricante tiene requisitos especiales de control de calidad o abrir el paquete mínimo puede afectar la calidad del medicamento, no es necesario abrir el paquete mínimo;
(2) Las anomalías del embalaje, como daños o contaminación, fugas, sellos rotos, fracciones, LCL y otros productos, deben desempaquetarse y enviarse en el embalaje más pequeño;
(3) Materia prima Los materiales con embalaje y sellado completos, productos biológicos sujetos a gestión de liberación de lotes, no necesitan ser desempaquetados.
Artículo 78 Los inspectores inspeccionarán y verificarán uno por uno la apariencia, el embalaje, las etiquetas, las instrucciones y los documentos justificativos pertinentes de los medicamentos muestreados. Después de la aceptación, la muestra completa debe devolverse a la caja original, sellada y etiquetada.
Artículo 79: Los medicamentos bajo manejo especial serán inspeccionados y aceptados en almacenes especiales o áreas especiales de acuerdo con las normas pertinentes.
Artículo 80 Se llevarán registros de aceptación, incluyendo nombre común, forma farmacéutica, especificaciones, número de aprobación, número de lote, fecha de producción, período de validez, fabricante, proveedor, cantidad de llegada, fecha de llegada, calificación Cantidad y aceptación. resultados. El personal de aceptación debe firmar su nombre y la fecha de aceptación en el registro de aceptación.
El registro de aceptación de materiales medicinales chinos deberá incluir el nombre, lugar de origen, proveedor, cantidad de llegada, cantidad calificada, etc. El registro de aceptación de piezas de medicina herbaria china debe incluir el nombre, especificaciones, número de lote, lugar de origen, fecha de producción, fabricante, proveedor, cantidad de llegada, cantidad de aceptación, etc. Las piezas de medicina china que están sujetas a la gestión del número de aprobación también deben registrar el número de aprobación.
La aceptación no calificada también debe indicar los artículos no calificados y las medidas de eliminación.
Artículo 81 Las empresas establecerán registros de inventario y los medicamentos que pasen la inspección de aceptación se registrarán y colocarán en el almacén de manera oportuna. Los medicamentos que no pasen la inspección de aceptación no se colocarán en el almacén; ser manejado por el departamento de gestión de calidad.
Artículo 82 Si una empresa dispensa directamente medicamentos de conformidad con lo dispuesto en el artículo 69 de esta Ley, podrá encomendar a la unidad compradora la realización de la aceptación de medicamentos. Las unidades de compra deberán cumplir estrictamente con los requisitos de esta especificación para aceptar medicamentos y establecer registros especiales para la aceptación de medicamentos transferidos directamente. El día de la aceptación, la información relevante del acta de aceptación debe transmitirse a la empresa de ajuste directo.
Enciclopedia Baidu - Medicamentos especiales
Enciclopedia Baidu - Estándares de gestión de calidad de operaciones de medicamentos