La producción de acuerdo con los requisitos nacionales proviene de antiguas prescripciones clásicas.
Al solicitar un número de aprobación de medicamento, solo se pueden proporcionar datos de investigaciones de seguridad no clínicas para preparaciones de compuestos de la medicina tradicional china que cumplan con las regulaciones nacionales y se deriven de recetas clásicas antiguas. Las medidas de gestión específicas serán formuladas por el departamento de reglamentación de medicamentos del Consejo de Estado junto con el departamento competente de medicina tradicional china.
Las antiguas recetas clásicas mencionadas en el párrafo anterior se refieren a recetas registradas en antiguos libros de medicina chinos que todavía se utilizan ampliamente en la actualidad, tienen efectos curativos precisos y características y ventajas obvias. El catálogo específico será elaborado por el departamento competente de medicina tradicional china dependiente del Consejo de Estado en colaboración con el departamento de reglamentación de medicamentos.
Este artículo trata sobre la producción de preparados compuestos de la medicina tradicional china que cumplen con los requisitos nacionales y se derivan de recetas clásicas antiguas.
Antecedentes normativos:
Existe una gran cantidad de prescripciones en los libros médicos clásicos de la medicina tradicional china, muchas de las cuales todavía se utilizan ampliamente en la práctica clínica actual. Estas prescripciones han sido verificadas por la práctica clínica a largo plazo y tienen efectos curativos definidos. Si los ensayos clínicos se llevan a cabo estrictamente de acuerdo con las regulaciones generales de producción de medicamentos antes de su aprobación, llevará mucho tiempo y no será propicio para movilizar el entusiasmo de las empresas por la producción.
Por lo tanto, esta ley estipula específicamente que al solicitar un número de aprobación de medicamento, solo se pueden proporcionar datos de investigaciones de seguridad no clínicas para la producción de preparaciones compuestas de la medicina tradicional china que cumplan con las regulaciones nacionales y se deriven de prescripciones clásicas antiguas. Este reglamento ha simplificado enormemente el proceso de aprobación para la producción de tales preparaciones de compuestos de la medicina tradicional china, lo que favorece la movilización del entusiasmo de las empresas por la producción, la promoción de recetas clásicas antiguas y el beneficio del público en general.