Exportación de instrumentos dentales desechables

1. Documentos necesarios para la importación de dispositivos médicos

1. Licencia comercial de dispositivos médicos

2 Certificado de registro de dispositivos médicos (incluido el formulario de solicitud de registro de dispositivos médicos)

3. Licencia de importación automática/certificado electromecánico/certificado O para productos mecánicos y eléctricos

4, certificación 3c

5. equipo;

6. Factura de caja, conocimiento de embarque del contrato, certificado de código de organización y licencia comercial

7.

Nota: La necesidad de certificado electromecánico y 3C depende de los productos específicos.

Si necesita un certificado electromecánico o 3C, debe preparar el certificado electromecánico o 3C con antelación para evitar retrasos en la declaración e inspección aduanera.

2. ¿Qué información se debe reportar para el registro de dispositivos médicos importados?

1. Formulario de solicitud de registro de dispositivos médicos en el extranjero

2. Certificado de calificación de fabricante de dispositivos médicos

3. Poder del fabricante para el registro del agente.

4. Documentos emitidos por autoridades gubernamentales de dispositivos médicos en el extranjero que aprueban o reconocen el producto como dispositivo médico para ingresar al mercado de ese país (región).

5. Normas de producto aplicables

6. Instrucciones para dispositivos médicos

7. El producto pertenece a la misma categoría y no requiere registro de producto emitido por un médico. Agencia de prueba de dispositivos Informe de prueba. )

8. Datos de ensayos clínicos de dispositivos médicos (tres tipos de productos implantables ingresan a China por primera vez y ningún otro producto de este fabricante ha sido registrado por la sfda; y productos de Clase II y III que no han sido registrados). aprobados para su comercialización en el extranjero deben realizarse ensayos clínicos en el país).

9. Carta de garantía de calidad del producto emitida por el fabricante.

10 El poder notarial del fabricante, carta de compromiso del agente, licencia comercial o certificado de registro de organización en China.