Regulaciones de gestión de calidad del uso de medicamentos de la provincia de Hubei
La gestión de estupefacientes, psicotrópicos, tóxicos de uso médico, radiactivos y otros medicamentos especiales se realizará de conformidad con la normativa nacional pertinente. Artículo 3. El término drogadicto mencionado en este reglamento se refiere a las instituciones médicas, instituciones de servicios técnicos de planificación familiar y unidades dedicadas a la prevención de enfermedades, rehabilitación, atención de la salud, tratamiento de drogas y otras actividades que estén registradas y establecidas de conformidad con la ley y usar drogas. Artículo 4 Los gobiernos populares a nivel de condado o superior fortalecerán el liderazgo en la supervisión y gestión de la calidad del uso de medicamentos dentro de sus respectivas regiones administrativas, aclararán las responsabilidades regulatorias, mejorarán el sistema de supervisión, aumentarán la inversión pública y brindarán apoyo clave para la supervisión y gestión. de la calidad del consumo de drogas en zonas rurales y pobres.
Los departamentos reguladores de medicamentos de los gobiernos populares a nivel de condado o superior son responsables de la supervisión y gestión de la calidad del uso de medicamentos dentro de sus respectivas regiones administrativas.
Los departamentos y unidades pertinentes, tales como salud, población y planificación familiar, seguridad pública, justicia, industria y comercio, y asuntos civiles de los gobiernos populares a nivel de condado o superior, de acuerdo con sus respectivas responsabilidades , hacer un buen trabajo en supervisión y gestión relacionada con la calidad del consumo de drogas.
El gobierno popular a nivel municipal ayudará a los departamentos pertinentes del gobierno popular a nivel de condado o superior según sea necesario para supervisar y gestionar la calidad del consumo de drogas dentro de su propia región administrativa. Artículo 5 Los consumidores de drogas deben cumplir estrictamente las leyes, reglamentos y normas relacionadas con la gestión de medicamentos, establecer y mejorar sistemas de gestión de calidad del uso de drogas y ser responsables de la calidad de las drogas que consumen. El artículo 6 alienta y apoya a las unidades y a las personas a informar y quejarse sobre comportamientos que afectan la calidad del consumo de drogas. Después de recibir informes y quejas, los departamentos pertinentes deben investigarlos y tratarlos de manera oportuna; si no entran dentro de las responsabilidades del departamento, deben transferirse a los departamentos correspondientes para su procesamiento de manera oportuna. Capítulo 2 Agencias y personal de gestión farmacéutica Artículo 7 Las instituciones médicas establecerán agencias de gestión farmacéutica de acuerdo con las regulaciones nacionales pertinentes para que sean responsables de la gestión de la calidad de los medicamentos de la unidad.
El establecimiento de agencias de gestión farmacéutica para drogadictos distintas de las instituciones médicas se implementará con referencia a las regulaciones pertinentes de las instituciones médicas. Artículo 8 Los centros de salud municipales deben contar con personal técnico y profesional de farmacia responsable del trabajo farmacéutico; las clínicas, clínicas de salud, clínicas de aldea, enfermerías, clínicas de salud, puestos de salud y estaciones de servicios de salud comunitarios deben estar equipadas con personal aprobado por el departamento de supervisión y administración de medicamentos. del gobierno popular a nivel de condado o superior o personal capacitado por la autoridad sanitaria. Las clínicas de medicina tradicional china y las clínicas de medicina étnica contarán con personal profesional y técnico de medicina tradicional china y medicina étnica, respectivamente, responsables del trabajo farmacéutico.
La persona a cargo de la agencia de gestión farmacéutica de la agencia de servicios técnicos de planificación familiar a nivel de condado o superior debe tener un título técnico profesional junior o superior en farmacia; El responsable de la agencia de servicios técnicos de planificación familiar del municipio debe ser una persona que haya sido aprobada por personas del nivel del condado o superiores. Personal capacitado por las autoridades gubernamentales reguladoras de medicamentos.
El responsable del organismo de gestión farmacéutica de una unidad consumidora de drogas que se dedique a actividades tales como prevención de enfermedades, rehabilitación y atención de la salud, desintoxicación de drogas, etc., deberá ser personal profesional y técnico en farmacia. Artículo 9 Las unidades consumidoras de drogas organizarán exámenes sanitarios anuales al personal que esté en contacto directo con drogas y establecerán expedientes sanitarios.
El personal que padezca enfermedades infecciosas u otras enfermedades que puedan contaminar los medicamentos no podrá realizar trabajos en contacto directo con los medicamentos. Artículo 10 Las unidades de usuarios de drogas formularán planes de capacitación, llevarán a cabo leyes, reglamentos y capacitación en conocimientos profesionales pertinentes para el personal directamente involucrado en la adquisición, aceptación, almacenamiento, mantenimiento y distribución de medicamentos, y establecerán archivos de capacitación. Capítulo 3 Adquisición y Aceptación de Medicamentos Artículo 11 Los consumidores de drogas deberán comprar medicamentos a empresas con calificaciones de producción y operación de medicamentos, y tendrán adquisiciones unificadas por parte de agencias especializadas de acuerdo con las regulaciones.
Si los consumidores de drogas necesitan importar drogas, deben hacerlo de acuerdo con las regulaciones nacionales pertinentes. Artículo 12 Al comprar medicamentos, los consumidores de drogas deberán verificar la "Licencia de producción de medicamentos" o la "Licencia comercial de medicamentos" del proveedor y la licencia comercial, los documentos de aprobación de los medicamentos vendidos y otros materiales relevantes, y verificar que el vendedor tenga el poder notarial original y cédula de identidad original.
Los consumidores de drogas deberán conservar debidamente una copia de la información del párrafo anterior con el sello original del proveedor del medicamento que adquirieron por primera vez, y el período de almacenamiento no será inferior a cinco años. Artículo 13 Cuando los consumidores de drogas compren drogas, deberán obtener y conservar las facturas legales del proveedor, establecer registros de compra y asegurarse de que las facturas, cuentas y drogas sean consistentes.
Las facturas legales incluyen facturas de impuestos e inventarios. La lista debe incluir el nombre del proveedor, el nombre genérico del medicamento, el fabricante, el número de lote, la cantidad y el precio. El período de custodia de los instrumentos jurídicos no será inferior a tres años. Artículo 14 Los consumidores de drogas deben establecer un sistema de aceptación de compra de medicamentos, los medicamentos adquiridos deben inspeccionarse lote por lote y los registros de aceptación de medicamentos deben ser verdaderos y completos.
Las instituciones médicas deberán cumplir con lo dispuesto en el párrafo anterior al aceptar medicamentos donados y asignar medicamentos de emergencia de otras instituciones médicas. Artículo 15 Los registros de aceptación del medicamento deberán incluir el nombre del proveedor, el nombre genérico del medicamento, el fabricante, las especificaciones, la forma farmacéutica, el número de lote, la fecha de producción, el período de validez, el número de aprobación, la cantidad, el precio, la fecha de compra, la fecha de aceptación y conclusión de aceptación.
El registro de aceptación se conservará durante un año después de la expiración del período de validez del medicamento, pero no se conservará por menos de tres años.