Medidas de administración y supervisión del comercio minorista de medicamentos en Shenzhen
Las empresas minoristas de productos farmacéuticos mencionadas en estas Medidas incluyen farmacias administradas por particulares y empresas comerciales. Artículo 3 Las empresas minoristas de productos farmacéuticos implementarán la gestión de crédito.
Alentar a las empresas minoristas de medicamentos a desarrollar operaciones en cadena en diversas formas, como fusiones, franquicias y operaciones conjuntas, e introducir modelos comerciales avanzados y ciencia de gestión moderna. Artículo 4 El Departamento Municipal de Supervisión y Administración de Medicamentos de Shenzhen (en adelante, el Departamento de Supervisión de Medicamentos) supervisará y gestionará las actividades comerciales de las empresas minoristas de medicamentos en esta ciudad de conformidad con la ley.
Las autoridades reguladoras de medicamentos deben establecer un mecanismo diario de supervisión e inspección para las empresas minoristas de medicamentos, aumentar los esfuerzos especiales de rectificación y fortalecer las inspecciones por muestreo de medicamentos esenciales para garantizar la calidad y seguridad de los medicamentos esenciales.
Los departamentos de supervisión del mercado, salud y otros departamentos supervisarán y administrarán las empresas minoristas de medicamentos en esta ciudad dentro del alcance de sus respectivas responsabilidades y de conformidad con la ley. Capítulo 2 Establecimiento de empresas minoristas de productos farmacéuticos Artículo 5 Las empresas minoristas de productos farmacéuticos estarán equipadas con al menos dos técnicos farmacéuticos con títulos profesionales de farmacéutico o superior, y el resto del personal deberá tener educación secundaria o superior.
Las empresas minoristas de productos farmacéuticos que preparan recetas de medicina tradicional china deben estar equipadas con técnicos farmacéuticos con títulos profesionales de farmacéutico chino o superior. Artículo 6 El representante legal, el responsable y el responsable de calidad de una empresa minorista de productos farmacéuticos deberán cumplir con las disposiciones pertinentes de la Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular de China. El responsable de la empresa y el responsable de. la calidad deberá tener títulos profesionales de farmacéutico o superior; la persona a cargo de la calidad deberá tener 1 Más de 20 años de experiencia laboral en gestión de calidad de empresas farmacéuticas y cumplir con las regulaciones pertinentes sobre gestión farmacéutica en Shenzhen. Artículo 7 Una empresa minorista de medicamentos deberá tener un local comercial adecuado para los medicamentos que vende:
(1) El área utilizable del mismo plano en el área comercial de medicamentos no será inferior a 60 metros cuadrados. ;
( 2) El área de medicamentos recetados debe estar claramente marcada y el área utilizable no debe ser inferior a 10 metros cuadrados (incluidos los botiquines de medicamentos recetados, las áreas de operación y los mostradores de recepción);
(3) El área de dispensación debe configurarse de forma independiente y su área utilizable no debe ser inferior a 10 metros cuadrados 10 m2. El área de dispensación incluye botiquines de medicina tradicional china y mesas de operaciones.
El área útil del almacén de medicamentos de una empresa minorista de medicamentos no será inferior a 20 metros cuadrados, y deberá cumplir con los requisitos de las “Buenas Prácticas de Manufactura para Operaciones de Medicamentos”.
Las empresas minoristas de productos farmacéuticos que implementan la distribución de medicamentos encomendada y pueden obtener el suministro de medicamentos de manera oportuna no pueden establecer almacenes de medicamentos. Artículo 8 Las empresas minoristas de medicamentos deben estar equipadas con computadoras para implementar la gestión informática de la compra, aceptación y venta de medicamentos. Artículo 9 Para solicitar una "Licencia comercial farmacéutica", se deberán enviar los siguientes materiales al departamento de regulación de medicamentos:
(1) "Formulario de solicitud de licencia comercial farmacéutica";
( 2) Documentos que acrediten el nombre de la empresa propuesta o una copia de la licencia comercial emitida por el departamento de supervisión del mercado;
(3) Planos de los locales comerciales y almacenes y certificados de derechos de propiedad o derechos de uso ;
(4) Certificados de calificación correspondientes, certificados académicos y “Formulario de Solicitud de Certificado de Empleo” para técnicos farmacéuticos;
(5) Documentos de gestión de calidad y catálogo principal de instalaciones y equipos de la propuesta. empresa. Artículo 10 La "Licencia comercial farmacéutica" indicará el ámbito comercial, que incluye específicamente: materiales medicinales chinos, piezas medicinales chinas, medicamentos patentados chinos, preparaciones químicas, preparaciones antibióticas y medicamentos bioquímicos.
El ámbito de negocio anterior no incluye las inyecciones, excepto las empresas minoristas de productos farmacéuticos designadas por el seguro médico social. Artículo 11 Si una empresa minorista de productos farmacéuticos cambia los artículos con licencia de la "Licencia comercial farmacéutica", deberá solicitar el registro del cambio al departamento de regulación de medicamentos 30 días antes del cambio esperado de los artículos con licencia originales.
Si una empresa minorista de productos farmacéuticos cambia su nombre, domicilio social o representante legal en su licencia comercial ante el departamento de supervisión del mercado, deberá solicitar el registro de cambio correspondiente ante el departamento de supervisión de medicamentos dentro de los 30 días siguientes a la fecha. de cambio. Artículo 12 Las empresas minoristas de productos farmacéuticos deberán presentar una solicitud de renovación de licencia al departamento de regulación de medicamentos dentro de los 0 a 6 meses anteriores al vencimiento de la "Licencia comercial de medicamentos", y el departamento de regulación de medicamentos la revisará de conformidad con la ley. Si se cumplen los requisitos, se retirará la licencia original y se expedirá una nueva. Artículo 13 Si una empresa minorista de medicamentos pierde su "Licencia comercial farmacéutica", deberá informar la pérdida por escrito al departamento de supervisión de medicamentos y publicar un informe de pérdidas en los principales medios de comunicación de la ciudad. Un mes después de que la compañía anuncie su declaración de pérdidas, el departamento de regulación de medicamentos renovará la "Licencia comercial de medicamentos" según la aprobación original.
Artículo 14 Si una empresa minorista de productos farmacéuticos es archivada para investigación por parte del departamento de regulación de medicamentos debido a un comportamiento ilegal y el caso no se ha cerrado, o no se ha cumplido la sanción administrativa, el departamento de regulación de medicamentos suspenderá la aceptación de su solicitud. . Capítulo 3 Gestión del comportamiento empresarial Artículo 15 Las empresas farmacéuticas minoristas operarán medicamentos de acuerdo con los métodos comerciales y el alcance comercial permitidos por la "Licencia comercial farmacéutica" y combinarán la "Licencia comercial farmacéutica", la "Licencia comercial" y el certificado de puesto de farmacéutico de turno. Las copias se cuelgan en un lugar destacado del local comercial. Artículo 16 La gestión de la adquisición de medicamentos por parte de las empresas minoristas de productos farmacéuticos se implementará de acuerdo con las regulaciones pertinentes de la Compra minorista de productos farmacéuticos municipal de Shenzhen.
Las empresas minoristas de productos farmacéuticos deberán, de conformidad con las disposiciones de los artículos 17 y 18 de la "Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China", establecer e implementar un sistema de inspección y aceptación entrante, verificar las calificaciones comerciales de proveedores, y verificar que los productos estén calificados. Certificados y etiquetas de productos, establecer libros de compras y ventas de productos y obtener facturas con IVA y listas de compras. El período de retención de las facturas con IVA y las listas de compras es de 1 año después del vencimiento del período de validez del medicamento, pero no menos de 3 años, y se conservarán en el lugar comercial para referencia futura.