Análisis de equipos biofarmacéuticos
El flujo del proceso del equipo biofarmacéutico de agua ultrapura:
1. Agua cruda-bomba de refuerzo de agua cruda-filtro multimedia-filtro de carbón activado-ablandador de agua-filtro de precisión-1 etapa equipo de ósmosis inversa - tanque de agua intermedio - bomba de agua intermedia - intercambiador de iones - tanque de agua purificada - bomba de agua pura - esterilizador ultravioleta - filtro microporoso - salida de agua;
2. Filtro de medios - filtro de carbón activado - ablandador de agua - filtro de precisión - ósmosis inversa de una etapa - ajuste de pH - tanque de agua intermedio - ósmosis inversa de dos etapas - tanque de agua purificada - bomba de agua pura - esterilizador ultravioleta - filtro microporoso - desinfección y esterilización - Punto de agua
3. Agua cruda - bomba de refuerzo de agua cruda - filtro multimedia - filtro de carbón activado - ablandador de agua - filtro de precisión - máquina de ósmosis inversa de primer nivel - tanque de agua intermedio - bomba de agua intermedia - Sistema EDI - purificación Tanque de agua - bomba de agua pura - esterilizador ultravioleta - filtro microporoso - desinfección y esterilización - punto de agua
4. ablandador de agua - filtración de precisión - Ósmosis inversa primaria - Ajuste de PH - Tanque de agua intermedio - Ósmosis inversa secundaria - Tanque de agua RO - Bomba de agua RO - Descomponedor de TOC - Sistema EDI - Tanque de agua purificada - Bomba de agua pura - Pulido y purificación nuclear - Esterilizador ultravioleta - Filtro microporoso.
Características de los equipos de agua ultrapura biofarmacéutica:
Todos los pretratamientos adoptan dispositivos de filtración automática.
El sistema host de RO adopta un dispositivo de control automático y tiene funciones tales como producción automática de agua, lavado automático, apagado por escasez de agua cruda, apagado del tanque de agua lleno y alarmas de alta y baja presión.
RO host está equipado con equipos de visualización en línea, como manómetro, medidor de conductividad, medidor de flujo, etc. Y se puede lograr un seguimiento en línea.
La bomba del sistema de producción de agua adopta una bomba Nanfang (hecha de SUS304) y la membrana RO adopta una marca importada (Hyde Energy de Estados Unidos).
El lecho mixto de pulido utiliza resina importada y la resistividad del agua del sistema es estable en más de 15 megaohmios (la conductividad es inferior a 0,06 μs/cm).
El tanque de agua pura está hecho de material de grado sanitario SUS304 (pulido por dentro y por fuera) y viene con un respirador y una bola rociadora.
El sistema tiene una estructura compacta y ocupa poco espacio, lo que ahorra espacio de manera efectiva.
El sistema consume poca energía y ahorra energía de manera efectiva.
El sistema funciona de manera confiable, la tubería de suministro de agua está cerrada y la calidad del agua de salida es estable.
Campos de aplicación de los equipos biofarmacéuticos de agua ultrapura:
1. Producción de grandes infusiones, inyecciones, líquidos orales y otros preparados.
2. Extracción y limpieza de materias primas, producción de inyecciones y cápsulas
3. Producción de colirios y soluciones para el cuidado de los ojos
4. Sala de análisis bioquímicos, agua esterilizada de quirófano
5. Agua cruda para máquina de agua destilada multiefecto, agua para lavado de botellas
6. > 7. Productos farmacéuticos bioquímicos y reactivos de diagnóstico.
Estándares de descarga para equipos biofarmacéuticos de agua ultrapura;
Estándares de agua purificada de la Farmacopea de China 2010 en línea con los estándares GMP.
Estándares de agua purificada de la farmacopea china edición 2010
1. Descripción: Líquido incoloro, inodoro y transparente.
2. Valor de pH: Tome 10 ML de este producto y agregue 2 gotas de indicador rojo de metilo. No aparecerá rojo. Tome 10 ML de este producto y agregue 5 gotas de indicador azul de bromotimol. azul.
3. Nitrato: Tome 5ML de este producto en un tubo de ensayo, enfríelo en un baño de hielo, agregue 0,4ML de solución de cloruro de potasio 10 y solución de ácido sulfúrico de difenilamina 0,1 y agite bien. Agregue lentamente 5 ml de ácido sulfúrico gota a gota, agite bien, coloque el tubo de ensayo en un baño de agua a 50 grados durante 15 minutos, la solución es equivalente al color azul producido por la solución estándar de nitrato (tome 0,163 g de nitrato de potasio, agregue agua para disolver y diluir a 100 ML, agitar bien, obtener 4,7 ml (1 ML equivalente en 1 ug de NO3).
4. Nitrito: Tomar 10ML de este producto, colocarlo en un tubo Nessler, agregar 1 ml de solución diluida de ácido clorhídrico de p-aminobenceno sulfonamida y 1 ml de solución de clorhidrato de naftil etilamina (001-100). . Luego mida con precisión 1M, agregue agua y diluya a 50ML, agite bien para obtener (cada 1ML equivale a 1ugNO2) 0,2ML y agregue 9,8ML de agua libre de nitritos. No debe ser más oscuro (0,000002) que el color tratado de la misma forma.
5. Amoníaco: Tomar 50 ml de este producto, agregar 2 ml de solución de prueba alcalina de yoduro de potasio, dejar reposar durante 65438±05 minutos y agregar color. No debe ser más profundo (0,00003) en comparación con la solución de control hecha de 2 ml de solución de cloruro de amonio, 48 ml de agua destilada sin amoníaco y 2 ml de solución de prueba de yoduro de potasio y mercurio.
6. Conductividad: no debe exceder los 5,1μs/cm a 25 grados.
7. Carbono orgánico total: no más de 0,5 mg/L.
8. Fácil de oxidar: tomar 100ML de este producto, agregar 10ML de ácido sulfúrico diluido, hervir, y agregue solución de potasio de ácido permangánico (C (1/5k MnO 4) = 0,1 mol / L,) 0,10 ml, hierva durante 10 minutos. Nota: El carbono orgánico total y la oxidación fácil están disponibles como opción.
9. Materia no volátil: Tomar 100ML de este producto, colocarlo en un recipiente evaporador de cierto peso, evaporar al baño maría, secar a 105°C hasta peso constante y quedar el residuo. no exceder 1 mg.
10. Metales pesados: Tomar 50 ml de este producto, añadir 18,5 ml de agua, evaporar a 20 ml y dejar enfriar. Agregue 2 ml de tampón acetato (pH 3,5) y agua para preparar 25 ml y 2 ml de soluciones de prueba de tioacetamida. Agite bien y déjelo reposar durante 2 minutos. En comparación con 1,5 ml de solución de plomo estándar y 18,5 ml de agua tratada de la misma manera, el color no debería ser más oscuro (0,00003).
11. Límite microbiano: Después de tomar este producto y procesarlo mediante filtración por membrana, el número total de bacterias, mohos y levaduras en 1 ml no deberá exceder de 100.