¿La vacuna contra la rabia humana refinada producida por Shenzhen Sanofi Pasteur Biological Products Co., Ltd. es una vacuna importada?
China Enterprise News, 11:44, 2 de julio de 2010
□ Reportero Gong Xiuhua/Texto de este periódico
Hace unos días, una fuente que no quiso ser identificado Este periódico informó que el residuo de ADN de la vacuna contra la rabia humana producida por Shenzhen Sanofi Pasteur excedió 100 veces el estándar estipulado en la Farmacopea China, lo que generó controversia en la industria nacional de vacunas contra la rabia.
En un simposio sobre la calidad de las vacunas virales organizado recientemente por el Departamento de Registro de la Administración Estatal de Productos Médicos se reveló que de octubre a abril de 2010 se distribuyeron en todo el país un total de 4,37 millones de vacunas contra la rabia humana. incluido Shenzhen Sanofi Pasteur emitió 280.000 tubos, pero el residuo de ADN fue de 10 ng/dosis (1 ng = 65438). Después de la reunión, una empresa de la industria cuestionó los 3 lotes de tubos contra la rabia emitidos por Shenzhen Sanofi Pasteur en abril. Se tomaron muestras y se analizaron, y los resultados mostraron que los residuos de ADN eran de 1 a 10 ng/dosis.
La "Farmacopea China" (edición de 2005) ha estipulado que el ADN residual de las vacunas contra la rabia humana no debe exceder los 100 pg. /dosis Artículo 136 de las "Medidas de gestión del registro" (Orden de la Oficina Nº 28): "El estándar para el registro de medicamentos no será inferior al de la Farmacopea China Sanofi Pasteur de Shenzhen, pero no excederá el estándar de 100 pg/dosis". en el que se basa El estándar es más alto que el de la Farmacopea
El informante antes mencionado reveló que aunque la Farmacopea China estipuló en 2005 que el residuo de ADN de la vacuna contra la rabia humana no debe ser superior a 100 pg. /dosis, el residuo de ADN de la vacuna no lo hizo. Sin embargo, el 2 de abril de 2009, el Instituto para el Control de Productos Farmacéuticos y Biológicos de China emitió un documento "Aviso sobre la adición de proyectos de inspección de lotes de células para la vacuna contra la rabia humana (Vero)". Se señala claramente que de acuerdo con las disposiciones pertinentes de las "Medidas para la administración de la inspección de lotes de productos biológicos" y la "Aprobación de la Administración Nacional de elementos adicionales para la inspección de lotes de células de la vacuna contra la rabia humana (Vero)" (U.S. Food. y Carta de Nota de la Administración de Medicamentos [2009] No. 27) Para garantizar la calidad de las vacunas contra la rabia humana después de su comercialización, el Instituto de China para el Control de Productos Farmacéuticos y Biológicos llevará a cabo pruebas de residuos de ADN en vacunas humanas terminadas. vacunas contra la rabia (células Vero). Aquellas que no cumplan con los estándares prescritos no serán liberadas.
Dichos documentos impiden que muchos fabricantes nacionales de vacunas contra la rabia distribuyan vacunas de acuerdo con los estándares anteriores, pero les resulta difícil. entender que Sanofi Pasteur, que también produce vacunas contra la rabia humana, sigue distribuyendo sus residuos de ADN según la norma de 10 ng/dosis " Independientemente de si la norma es científica o no, las empresas fabricantes deberían seguir las mismas normas, y las empresas nacionales. y las empresas extranjeras también deberían seguir los mismos estándares", dijo a los periodistas un responsable de una empresa farmacéutica nacional.
Según los datos, Sanofi. Pasteur es una empresa de vacunas del grupo Sanofi-Aventis y es la la empresa más grande del mundo especializada en el desarrollo y producción de vacunas humanas. Proporciona más de mil millones de dosis de vacunas a más de 150 países de todo el mundo cada año. persona para introducir en China vacunas como la vacuna contra la influenza, la vacuna Wellport, la vacuna contra Haemophilus influenzae tipo B y la vacuna contra la difteria y la tos ferina. Se puede decir que los productos de Pasteur han sido sometidos a innumerables pruebas en términos de tecnología y calidad. de las empresas involucradas en este incidente? Cuando el periodista llamó al Grupo Sanofi-Aventis para verificar el incidente, tras una mayor investigación, un responsable de relaciones públicas del grupo declaró que verificaría la situación con el personal técnico pertinente lo antes posible. Cuando el periodista volvió a llamar para preguntar sobre el progreso del incidente, todavía no había una respuesta clara. Al cierre de esta edición, Sanofi Pasteur no ha dado ninguna explicación relevante.
El periodista notó que ya en 2005, hubo informes en los medios de que la vacuna contra la rabia humana (célula Vero) producida por Sanofi Pasteur Biopharmaceutical Co., Ltd. fue registrada en China a fines de la década de 1990. De acuerdo con los estándares del "Reglamento de Productos Biológicos" de mi país de 1995, el contenido de ADN residual de las células Vero debe ser ≤100 pg/persona, lo que cumple con los requisitos.
Durante este período, los estándares de la OMS y la UE eran ≤100 pg/porción, mientras que el estándar de las Regulaciones de Productos Biológicos de mi país del año 2000 se redujo a ≤10 ng/porción. Los productos de la compañía estaban dentro de este rango, pero había un 100. % de diferencia con los tiempos de la OMS y la UE. Para estar en línea con los estándares internacionales, el tercer volumen de la "Farmacopea China" de 2005 estableció el estándar en ≤100pg/persona. Los productos actuales de la empresa no cumplen con este estándar. Después de discusión y comunicación, la empresa finalmente aceptó este estándar y prometió hacer ajustes en la producción. Los resultados se notificarán a China después de 7 meses. Sin embargo, ha habido pocos informes sobre el seguimiento de este asunto y hoy este tema vuelve a llamar la atención.
Los expertos de la industria dijeron que la razón por la cual los residuos de ADN tienen pruebas tan estrictas y límites estándar está relacionada con el riesgo tumorigénico potencial teórico de las células Vero utilizadas para producir vacunas, por lo que despertará una preocupación generalizada. A medida que se producen cada vez más tipos de vacunas con células Vero y los usuarios se amplían para incluir a bebés y niños pequeños, los residuos celulares han atraído cada vez más atención y se han convertido en uno de los temas que preocupan a muchas personas. Este diario seguirá atento al desarrollo del incidente.